外陰がん切除後に外陰再建を受けた患者の生活の質 (3233)
2023年11月13日 更新者：Gentileschi Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
外陰がんの手術および再建を受けた患者の生活の質に関する単中心前向き観察多パラメータ研究 (3233)
この研究は、外陰がんの手術および再建前後の患者の生活の質を、さまざまなアンケートとさまざまな項目を用いて評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Gentileschi, Prof.
- 電話番号：+390630151
- メール：stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Amelia Caretto, MD
- 電話番号：+390630151
- メール：carettoaa@gmail.com
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Stefano Gentileschi, Prof.
- 電話番号：+390630151
- メール：stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Anna Amelia Caretto, MD
- 電話番号：+390630151
- メール：carettoaa@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外陰会陰再建に関連する、または関連しない外陰癌の切除手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 外陰がんの手術を受ける患者さん
- 研究に登録することに同意した患者
除外基準:
- 認識機能障害
- 精神障害
- 神経変性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外陰がんの手術を受け再建を行わなかった患者
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アンケートにより、外陰がんの手術前後の生活の質、排尿機能、痛み、性機能、リンパ浮腫の状態、外陰再建に関連するか否かを検出します。
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外陰がんの手術を行い再建を行った患者
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アンケートにより、外陰がんの手術前後の生活の質、排尿機能、痛み、性機能、リンパ浮腫の状態、外陰再建に関連するか否かを検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランド36
時間枠：2020年6月～2025年6月
|
手術前後のRAND-36スコアの変化
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2020年6月～2025年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
時間枠：2020年6月～2025年6月
|
手術前後のICIQ-SFスコアの変化
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2020年6月～2025年6月
|
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FSFI
時間枠：2020年6月～2025年6月
|
手術前後のFSFIスコアの変化
|
2020年6月～2025年6月
|
|
ECOG
時間枠：2020年6月～2025年6月
|
手術前後のECOGスコアの変化
|
2020年6月～2025年6月
|
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LYM-脚-QoL
時間枠：2020年6月～2025年6月
|
手術前後のLYM-LEG-QoLスコアの変化
|
2020年6月～2025年6月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Gentileschi, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Rajaram S, Gupta B. Management of Vulvar Cancer. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(4):282-8. doi: 10.2174/1574887110666150923112723.
- Hellinga J, Te Grootenhuis NC, Werker PMN, de Bock GH, van der Zee AGJ, Oonk MHM, Stenekes MW. Quality of Life and Sexual Functioning After Vulvar Reconstruction With the Lotus Petal Flap. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1728-1736. doi: 10.1097/IGC.0000000000001340. Erratum In: Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1230.
- Dessole M, Petrillo M, Lucidi A, Naldini A, Rossi M, De Iaco P, Marnitz S, Sehouli J, Scambia G, Chiantera V. Quality of Life in Women After Pelvic Exenteration for Gynecological Malignancies: A Multicentric Study. Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):267-273. doi: 10.1097/IGC.0000000000000612.
- Froeding LP, Greimel E, Lanceley A, Oberguggenberger A, Schmalz C, Radisic VB, Nordin A, Galalaei R, Kuljanic K, Vistad I, Schnack TH, Jensen PT; European Organization of Research Treatment of Cancer Quality of Life Group the Gynecological Cancer group. Assessing Patient-reported Quality of Life Outcomes in Vulva Cancer Patients: A Systematic Literature Review. Int J Gynecol Cancer. 2018 May;28(4):808-817. doi: 10.1097/IGC.0000000000001211.
- Saimanen I, Kuosmanen V, Rahkola D, Selander T, Karkkainen J, Harju J, Aspinen S, Eskelinen M. RAND-36-Item Health Survey: A Comprehensive Test for Long-term Outcome and Health Status Following Surgery. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2927-2933. doi: 10.21873/anticanres.13422.
- Gentileschi S, Servillo M, Garganese G, Fragomeni S, De Bonis F, Scambia G, Salgarello M. Surgical therapy of vulvar cancer: how to choose the correct reconstruction? J Gynecol Oncol. 2016 Nov;27(6):e60. doi: 10.3802/jgo.2016.27.e60. Epub 2016 Jul 12.
- Gentileschi S, Caretto AA, Servillo M, Stefanizzi G, Alberti C, Garganese G, Fragomeni SM, Federico A, Tagliaferri L, Moroni R, Scambia G. Feasibility, indications and complications of SCIP flap for reconstruction after extirpative surgery for vulvar cancer. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Mar;75(3):1150-1157. doi: 10.1016/j.bjps.2021.11.005. Epub 2021 Nov 13.
- Caretto AA, Stefanizzi G, Fragomeni SM, Federico A, Tagliaferri L, Lancellotta V, Scambia G, Gentileschi S. Lymphatic Function of the Lower Limb after Groin Dissection for Vulvar Cancer and Reconstruction with Lymphatic SCIP Flap. Cancers (Basel). 2022 Feb 21;14(4):1076. doi: 10.3390/cancers14041076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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