Integrovaná kohorta specializovaných nemocí čínské a západní medicíny pro kolorektální karcinom
15. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Integrativní čínská a západní medicína pro kolorektální karcinom: Celostátní prospektivní kohortová studie
Toto je celostátní kohortová studie o integrované tradiční čínské a západní medicíně pro kolorektální karcinom.
Cílem je objasnit distribuční vzorce TCM syndromů u kolorektálního karcinomu a kolorektálního adenomu, odhalit vztah mezi TCM syndromy a diagnózou, prognózou a prognózou.
Na základě biologických vzorků je provedena fenotypová omická studie TCM syndromů u kolorektálního karcinomu a kolorektálního adenomu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je běžný maligní nádor.
Globální údaje o rakovině v roce 2020 ukazují, že míra výskytu CRC je na třetím místě na světě a úmrtnost na druhém místě na světě.
Čína je velkou zemí CRC.
V roce 2016 se míra výskytu CRC v Číně umístila na druhém místě u zhoubných nádorů a jeho mortalita na čtvrtém místě.
Incidence i mortalita jsou na vzestupu.
V současné době studie prokázaly, že TCM hraje důležitou roli v prevenci a léčbě prekancerózních lézí, recidiv a metastáz CRC v průběhu celého procesu.
Nicméně klinická účinnost a mechanismus intervence TCM při nástupu, progresi a metastázování CRC stále potřebuje další výzkumné důkazy, které by ji podpořily.
Tento projekt si klade za cíl řešit výše uvedené problémy na základě výhod TCM v prevenci a léčbě nádorů a aktivně vybudovat první rozsáhlou integrovanou frontu specializovaných nemocí tradiční čínské a západní medicíny CRC v Číně.
Studie se zaměřuje na klíčové souvislosti progrese "prekancerózních lézí, recidivy a metastáz" CRC a provádí kombinaci výzkumu fronty onemocnění a syndromu.
Projekt je založen na předběžných výsledcích výzkumu týmu a spolupracuje s mnoha regionálními diagnostickými a léčebnými centry v Číně s cílem vytvořit vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech a sjednotit standardy diferenciace syndromu TCM pro CRC.
Zároveň na základě studia specializovaných kohort nemocí projekt prolamuje fenotypovou omiku TCM, dále odhaluje biologickou konotaci syndromů TCM u kolorektálního karcinomu, dosahuje integrace čínské a západní medicíny a prolomí úzké hrdlo základní výzkum CRC v TCM, napomáhání výzkumnému procesu tradiční čínské medicíny v prevenci a léčbě CRC a prosazování modernizace TCM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hai bo Cheng, Professor
- Telefonní číslo: 025-85811001
- E-mail: hbcheng@njucm.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostická kritéria pro CRC: viz diagnostická kritéria v Čínských pokynech pro integrovanou diagnostiku a léčbu zhoubných nádorů z roku 2023 – část o rakovině tlustého střeva.
Diagnostická kritéria pro kolorektální adenom: Viz Západní diagnostická kritéria pro kolorektální adenom v Patologickém diagnostickém konsenzu gastrointestinálního adenomu a benigních epiteliálních polypů publikovaném Digestive Diseases Group Patologické společnosti Čínské lékařské asociace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CRC:
- Pacient je starší 18 let;
- Pacient splňuje diagnostická kritéria pro kolorektální karcinom;
- Pacient v minulosti nepodstoupil protinádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie, cílená léčba nebo imunita;
- Pacient se této studie dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas.
Pacienti s kolorektálním adenomem
- Pacient je starší 18 let;
- Pacient splňuje diagnostická kritéria pro kolorektální adenom;
- Pacient se této studie dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s CRC:
- V kombinaci s jinými maligními nádory;
- Pacient má těžkou kognitivní poruchu, demenci a různé duševní poruchy.
Pacienti s kolorektálním adenomem:
- Pacient měl v anamnéze malignitu;
- Pacient má těžkou kognitivní poruchu, demenci a různé duševní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta rakoviny konečníku
Do této kohorty bude zahrnuto 20 000 pacientů s rakovinou konečníku, kteří budou sledováni po dobu pěti let.
|
|
Kohorta rakoviny tlustého střeva
Do této kohorty bude zahrnuto 20 000 pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří budou sledováni po dobu pěti let.
|
|
Kohorta kolorektálního adenomu
Do této kohorty bude zařazeno 10 000 pacientů s kolorektálním adenomem, kteří budou sledováni po dobu pěti let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacientů s CRC
Časové okno: 5 let
|
Pacienti byli zaznamenáváni od okamžiku, kdy vstoupili do studie, až do jejich konečné smrti.
|
5 let
|
|
Míra detekce kolorektálního adenomatózního polypu.
Časové okno: 5 let
|
V kontrolním plánu zaznamenejte podíl pacientů s diagnózou kolorektálního adenomu po kolonoskopickém vyšetření.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů s CRC
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre KPS.
Čím vyšší je skóre KPS, tím lepší je zdravotní stav pacienta.
|
5 let
|
|
Míra recidivy u pacientů s CRC
Časové okno: 5 let
|
Zaznamenejte počet pacientů s recidivou v každém časovém bodě.
|
5 let
|
|
Míra metastáz u pacientů s CRC
Časové okno: 5 let
|
Zaznamenejte počet pacientů s metastázami v každém časovém bodě.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s CRC
Časové okno: 5 let
|
Kritéria hodnocení pro DFS jsou následující: po radikální léčbě pacient dosáhl stavu bez onemocnění nebo kompletní remise a poté, časové rozpětí do prvního hodnocení recidivy nebo metastázy tumoru nebo úmrtí bez recidivy nebo metastázy, pacient je v této fázi ve stavu bez nádoru.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s CRC
Časové okno: 5 let
|
Hodnotící kritéria pro PFS jsou následující: časové rozpětí od zahájení léčby nádoru po zařazení pacienta do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese, během kterého nádor v podstatě neprogredoval.
|
5 let
|
|
Míra rakoviny kolorektálního adenomatózního polypu.
Časové okno: 5 let
|
Do kontrolního plánu zaznamenejte podíl pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu po kolonoskopickém vyšetření.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hai bo Cheng, Professor, Nanjing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- ZLXTCXZX-2023001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .