- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136026
Coorte integrada de doenças especializadas em medicina chinesa e ocidental para câncer colorretal
15 de novembro de 2023 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Medicina integrativa chinesa e ocidental para câncer colorretal: um estudo de coorte prospectivo em todo o país
Este é um estudo de coorte nacional sobre medicina tradicional chinesa e ocidental integrada para câncer colorretal.
O objetivo é elucidar os padrões de distribuição das síndromes da MTC no câncer colorretal e no adenoma colorretal, revelar a relação entre as síndromes da MTC e o diagnóstico, prognóstico e prognóstico.
Com base em amostras biológicas, é realizado um estudo ômico fenotípico das síndromes da MTC no câncer colorretal e no adenoma colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é um tumor maligno comum.
Os dados globais sobre o cancro em 2020 mostram que a taxa de incidência do CCR ocupa a terceira posição no mundo e a taxa de mortalidade ocupa a segunda posição no mundo.
A China é um grande país de CDC.
Em 2016, a taxa de incidência de CCR na China ficou em segundo lugar em tumores malignos e sua mortalidade ficou em quarto.
Tanto a taxa de incidência quanto a mortalidade estão aumentando.
Atualmente, estudos mostram que a MTC desempenha um papel importante na prevenção e tratamento de lesões pré-cancerosas, recorrência e metástase do CCR ao longo de todo o processo.
No entanto, a eficácia clínica e o mecanismo de intervenção da MTC no início, progressão e metástase do CCR ainda precisam de mais evidências de pesquisa para apoiar.
Este projeto visa abordar as questões acima, com base nas vantagens da MTC na prevenção e tratamento de tumores, e construir ativamente a primeira fila integrada em grande escala de doenças especializadas em CRC da medicina tradicional chinesa e ocidental na China.
O estudo se concentra nos principais elos do progresso de “lesões pré-cancerosas, recorrência e metástase” do CCR e conduz uma combinação de pesquisas sobre doenças e filas de síndromes.
O projeto baseia-se nos resultados preliminares da pesquisa da equipe e colabora com vários centros regionais de diagnóstico e tratamento na China para formar evidências médicas de alta qualidade baseadas em evidências e unificar os padrões de diferenciação da síndrome da MTC para o CRC.
Ao mesmo tempo, com base no estudo de coortes de doenças especializadas, o projeto rompe a ômica fenotípica da MTC, revelando ainda mais a conotação biológica das síndromes da MTC no câncer colorretal, alcançando a integração da medicina chinesa e ocidental, rompendo o gargalo da pesquisa básica sobre CCR na MTC, auxiliando o processo de pesquisa da medicina tradicional chinesa na prevenção e tratamento do CCR e promovendo a modernização da MTC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai bo Cheng, Professor
- Número de telefone: 025-85811001
- E-mail: hbcheng@njucm.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Critérios de diagnóstico para CCR: consulte os critérios de diagnóstico nas Diretrizes Chinesas de 2023 para Diagnóstico e Tratamento Integrados de Tumores Malignos - Parte do Câncer de Cólon.
Critérios de diagnóstico para adenoma colorretal: Consulte os critérios de diagnóstico ocidentais para adenoma colorretal no Consenso de Diagnóstico Patológico de adenoma gastrointestinal e pólipos epiteliais benignos publicado pelo Grupo de Doenças Digestivas da Sociedade de Patologia da Associação Médica Chinesa.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CCR:
- O paciente tem mais de 18 anos;
- O paciente atende aos critérios diagnósticos para câncer colorretal;
- O paciente não recebeu tratamento antitumoral, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunidade no passado;
- O paciente participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Pacientes com adenoma colorretal
- O paciente tem mais de 18 anos;
- O paciente atende aos critérios diagnósticos para adenoma colorretal;
- O paciente participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Pacientes com CCR:
- Combinado com outros tumores malignos;
- O paciente apresenta comprometimento cognitivo grave, demência e vários transtornos mentais.
Pacientes com adenoma colorretal:
- O paciente tinha história de malignidade;
- O paciente apresenta comprometimento cognitivo grave, demência e vários transtornos mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte de câncer retal
20.000 pacientes com câncer retal serão incluídos nesta coorte e acompanhados por cinco anos.
|
Coorte de câncer de cólon
20.000 pacientes com câncer de cólon serão incluídos nesta coorte e acompanhados por cinco anos.
|
Coorte de adenoma colorretal
10.000 pacientes com adenomas colorretais serão incluídos nesta coorte e acompanhados por cinco anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global de pacientes com CCR
Prazo: 5 anos
|
Os pacientes foram registrados desde o momento em que entraram no estudo até sua morte final.
|
5 anos
|
A taxa de detecção de pólipo adenomatoso colorretal.
Prazo: 5 anos
|
No plano de acompanhamento, registre a proporção de pacientes com diagnóstico de adenoma colorretal após exame de colonoscopia.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida de pacientes com CCR
Prazo: 5 anos
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do escore KPS.
Quanto maior a pontuação do KPS, melhor o estado de saúde do paciente.
|
5 anos
|
Taxa de recorrência de pacientes com CCR
Prazo: 5 anos
|
Registre o número de pacientes com recorrência em cada momento.
|
5 anos
|
Taxa de metástase de pacientes com CCR
Prazo: 5 anos
|
Registre o número de pacientes com metástase em cada momento.
|
5 anos
|
Sobrevida livre de doença (SLD) de pacientes com CCR
Prazo: 5 anos
|
Os critérios de avaliação para SLD são os seguintes: após o tratamento radical, o paciente atingiu um estado livre de doença ou remissão completa e, após isso, o intervalo de tempo até a primeira avaliação de recorrência ou metástase do tumor ou morte sem recorrência ou metástase, o o paciente está em um estado livre de tumor nesta fase.
|
5 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com CCR
Prazo: 5 anos
|
Os critérios de avaliação para PFS são os seguintes: o intervalo de tempo desde o início do tratamento do tumor no momento da inscrição do paciente até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte sem progressão, durante o qual o tumor basicamente não progrediu.
|
5 anos
|
A taxa de câncer do pólipo adenomatoso colorretal.
Prazo: 5 anos
|
No plano de acompanhamento, registre a proporção de pacientes diagnosticados com câncer colorretal após exame de colonoscopia.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hai bo Cheng, Professor, Nanjing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- ZLXTCXZX-2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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