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中国医学と西洋医学の統合による結腸直腸がん専門疾患コホート

2023年11月15日 更新者:Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

結腸直腸がんに対する中国と西洋の統合医学:全国的な前向きコホート研究

これは、結腸直腸がんに対する伝統的な中国医学と西洋医学の統合に関する全国的なコホート研究です。 目的は、結腸直腸癌および結腸直腸腺腫における中医学症候群の分布パターンを解明し、中医学症候群と診断、予後および予後との関係を明らかにすることである。 生体サンプルに基づいて、結腸直腸癌および結腸直腸腺腫における TCM 症候群の表現型オミクス研究が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は一般的な悪性腫瘍です。 2020年の世界のがんデータによると、大腸がんの罹患率は世界第3位、死亡率は世界第2位となっています。 中国は CRC の大国です。 2016年、中国の大腸がん発生率は悪性腫瘍の中で第2位、死亡率は第4位となった。 罹患率と死亡率は両方とも増加傾向にあります。 現在、研究では、TCM が全過程を通じて CRC の前癌病変、再発、転移の予防と治療に重要な役割を果たしていることが示されています。 しかし、CRC の発症、進行、転移における TCM 介入の臨床効果とメカニズムについては、裏付けるさらなる研究証拠が依然として必要です。 このプロジェクトは、腫瘍の予防と治療におけるTCMの利点に基づいて上記の問題に対処し、中国初の大規模な伝統的な中国と西洋医学を統合したCRC専門疾患キューを積極的に構築することを目的としています。 この研究は、大腸がんの「前がん病変、再発、転移」の進行の重要な関連性に焦点を当てており、疾患と症候群のキュー研究を組み合わせて実施されています。 このプロジェクトはチームの予備研究結果に基づいており、中国の複数の地域診断治療センターと協力して、質の高い科学的根拠に基づいた医学的証拠を形成し、大腸がんの中医学症候群鑑別基準を統一する。 同時に、このプロジェクトは特殊な疾患コホートの研究に基づいて、中医学の表現型オミクスを突破し、結腸直腸がんにおける中医学症候群の生物学的含意をさらに明らかにし、中国医学と西洋医学の統合を達成し、医学のボトルネックを突破します。中医学における大腸がんに関する基礎研究、大腸がんの予防と治療における伝統的な中国医学の研究プロセスを支援し、中医学の近代化を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CRC の診断基準:2023 年中国悪性腫瘍の統合診断および治療ガイドライン - 結腸癌パート 1 の診断基準を参照してください。 結腸直腸腺腫の診断基準:中国医師会病理学会消化器疾患グループ発行の「消化管腺腫および良性上皮ポリープの病理学的診断コンセンサス」における結腸直腸腺腫の西洋診断基準を参照。

説明

包含基準:

CRC患者:

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 患者は結腸直腸がんの診断基準を満たしています。
  3. 患者は過去に手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けていません。
  4. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

結腸直腸腺腫患者

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 患者は結腸直腸腺腫の診断基準を満たしています。
  3. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

CRC患者:

  1. 他の悪性腫瘍との組み合わせ。
  2. 患者は重度の認知障害、認知症、およびさまざまな精神障害を患っています。

結腸直腸腺腫患者:

  1. 患者には悪性腫瘍の既往歴があった。
  2. 患者は重度の認知障害、認知症、およびさまざまな精神障害を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
直腸がんコホート
20,000人の直腸がん患者がこのコホートに含まれ、5年間追跡調査される。
結腸がんコホート
20,000人の結腸がん患者がこのコホートに含まれ、5年間追跡調査される。
結腸直腸腺腫コホート
結腸直腸腺腫患者10,000人がこのコホートに登録され、5年間追跡調査される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC患者の全生存期間
時間枠:5年
患者は研究に参加した時から最終的な死亡まで記録されました。
5年
大腸腺腫性ポリープの検出率。
時間枠:5年
フォローアップ計画では、結腸内視鏡検査後に結腸直腸腺腫と診断された患者の割合を記録します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC患者の生活の質
時間枠:5年
生活の質はKPSスコアを用いて評価されます。 KPS スコアが高いほど、患者の健康状態は良好です。
5年
CRC患者の再発率
時間枠:5年
各時点で再発した患者の数を記録します。
5年
CRC患者の転移率
時間枠:5年
各時点で転移のある患者の数を記録します。
5年
CRC患者の無病生存期間(DFS)
時間枠:5年
DFS の評価基準は次のとおりです。根治的治療後、患者は無病状態または完全寛解に達し、その後、腫瘍の再発または転移の最初の評価、または再発または転移なしに死亡するまでの期間、この段階では、患者には腫瘍がない状態にあります。
5年
CRC患者の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:5年
PFS の評価基準は次のとおりです: 患者登録時の腫瘍治療の開始から、疾患の進行または進行せずに死亡する最初の評価までの期間 (その間、腫瘍は基本的に進行していません)。
5年
結腸直腸腺腫性ポリープの癌化率。
時間枠:5年
フォローアップ計画では、結腸内視鏡検査後に結腸直腸がんと診断された患者の割合を記録します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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