Zintegrowana kohorta chorób specjalistycznych medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu raka jelita grubego
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Integracyjna medycyna chińska i zachodnia w leczeniu raka jelita grubego: ogólnokrajowe prospektywne badanie kohortowe
Jest to ogólnokrajowe badanie kohortowe dotyczące zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu raka jelita grubego.
Celem jest wyjaśnienie wzorców dystrybucji zespołów TCM w raku jelita grubego i gruczolaku jelita grubego oraz ujawnienie związku między zespołami TCM a diagnozą, rokowaniem i rokowaniem.
Na podstawie próbek biologicznych przeprowadzono fenotypowe badanie omiczne zespołów TCM w raku jelita grubego i gruczolaku jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest częstym nowotworem złośliwym.
Globalne dane dotyczące nowotworów w roku 2020 pokazują, że współczynnik zachorowalności na CRC zajmuje trzecie miejsce na świecie, a współczynnik umieralności zajmuje drugie miejsce na świecie.
Chiny to duży kraj CRC.
W 2016 r. wskaźnik zachorowalności na CRC w Chinach był drugi pod względem nowotworów złośliwych, a śmiertelność z tego powodu – czwarta.
Rośnie zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność.
Obecnie badania wykazały, że TCM odgrywa ważną rolę w zapobieganiu i leczeniu zmian przednowotworowych, nawrotów i przerzutów CRC w całym procesie.
Jednakże skuteczność kliniczna i mechanizm interwencji TCM w wystąpieniu, progresji i przerzutach CRC nadal wymagają dalszych dowodów naukowych na poparcie.
Celem tego projektu jest rozwiązanie powyższych problemów w oparciu o zalety TCM w profilaktyce i leczeniu nowotworów oraz aktywne zbudowanie pierwszej na dużą skalę zintegrowanej kolejki chorób CRC tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w Chinach.
Badanie koncentruje się na kluczowych ogniwach postępu CRC w zakresie „zmian przednowotworowych, nawrotów i przerzutów” i prowadzi połączenie badań nad chorobami i kolejką objawów.
Projekt opiera się na wstępnych wynikach badań zespołu i współpracuje z wieloma regionalnymi ośrodkami diagnostyki i leczenia w Chinach, aby stworzyć wysokiej jakości dowody medyczne oparte na dowodach i ujednolicić standardy różnicowania zespołu TCM w przypadku CRC.
Jednocześnie, w oparciu o badania wyspecjalizowanych kohort chorób, projekt przełamuje fenotypowe omiki TCM, ujawniając biologiczne konotacje zespołów TCM w raku jelita grubego, osiągając integrację medycyny chińskiej i zachodniej, przełamując wąskie gardło podstawowe badania nad CRC w TCM, wspomaganie procesu badawczego tradycyjnej medycyny chińskiej w zapobieganiu i leczeniu CRC oraz promowanie modernizacji TCM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai bo Cheng, Professor
- Numer telefonu: 025-85811001
- E-mail: hbcheng@njucm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria diagnostyczne dla CRC: patrz kryteria diagnostyczne zawarte w Chińskich wytycznych z 2023 r. dotyczących zintegrowanej diagnostyki i leczenia nowotworów złośliwych – część dotycząca raka okrężnicy.
Kryteria diagnostyczne gruczolaka jelita grubego: Należy zapoznać się z zachodnimi kryteriami diagnostycznymi gruczolaka jelita grubego zawartymi w „Konsensusie dotyczącym diagnostyki patologicznej gruczolaka przewodu pokarmowego i łagodnych polipów nabłonkowych” opublikowanym przez Grupę ds. Chorób Trawiennych Towarzystwa Patologicznego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z CRC:
- Pacjent ma ukończone 18 lat;
- Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne raka jelita grubego;
- pacjent nie był w przeszłości leczony przeciwnowotworowo, np. chirurgicznie, chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną lub immunologicznie;
- Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody.
Pacjenci z gruczolakiem jelita grubego
- Pacjent ma ukończone 18 lat;
- Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne gruczolaka jelita grubego;
- Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z CRC:
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjent ma poważne zaburzenia funkcji poznawczych, demencję i różne zaburzenia psychiczne.
Pacjenci z gruczolakiem jelita grubego:
- U pacjenta występował nowotwór złośliwy;
- Pacjent ma poważne zaburzenia funkcji poznawczych, demencję i różne zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta raka odbytnicy
Do tej kohorty zostanie włączonych 20 000 pacjentów z rakiem odbytnicy i obserwowanych przez pięć lat.
|
|
Kohorta raka jelita grubego
Do tej kohorty zostanie włączonych 20 000 pacjentów z rakiem okrężnicy i obserwowanych przez pięć lat.
|
|
Kohorta gruczolaka jelita grubego
Do tej kohorty zostanie włączonych 10 000 pacjentów z gruczolakami jelita grubego i obserwowanych przez pięć lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjentów z CRC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci byli rejestrowani od chwili włączenia do badania aż do ich ostatecznej śmierci.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik wykrywalności polipów gruczolakowatych jelita grubego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
W planie obserwacji należy odnotować odsetek pacjentów, u których po badaniu kolonoskopowym rozpoznano gruczolaka jelita grubego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów z CRC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali KPS.
Im wyższy wynik KPS, tym lepszy stan zdrowia pacjenta.
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów u pacjentów z CRC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz liczbę pacjentów, u których wystąpił nawrót w każdym punkcie czasowym.
|
5 lat
|
|
Częstość przerzutów u pacjentów z CRC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz liczbę pacjentów z przerzutami w każdym punkcie czasowym.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z CRC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteriami oceny DFS są: po leczeniu radykalnym osiągnięcie przez pacjenta stanu wolnego od choroby lub całkowitej remisji, a następnie czas do pierwszej oceny wznowy nowotworu lub przerzutów albo zgonu bez wznowy lub przerzutów, Na tym etapie pacjent jest w stanie wolnym od guza.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z CRC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria oceny PFS są następujące: okres od rozpoczęcia leczenia nowotworu w momencie włączenia pacjenta do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu bez progresji, podczas którego guz zasadniczo nie wykazuje progresji.
|
5 lat
|
|
Częstość występowania nowotworu polipa gruczolakowatego jelita grubego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
W planie obserwacji należy odnotować odsetek pacjentów, u których po badaniu kolonoskopowym zdiagnozowano raka jelita grubego.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hai bo Cheng, Professor, Nanjing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZLXTCXZX-2023001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .