Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret kinesisk og vestlig medicin specialiseret sygdomskohorte for tyktarmskræft

15. november 2023 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Integrativ kinesisk og vestlig medicin mod tyktarmskræft: En landsdækkende prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er et landsdækkende kohortestudie om integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin mod tyktarmskræft. Målet er at belyse distributionsmønstrene for TCM-syndromer i kolorektal cancer og kolorektal adenom, afsløre sammenhængen mellem TCM-syndromer og diagnose, prognose og prognose. Baseret på biologiske prøver udføres en fænotypisk omics-undersøgelse af TCM-syndromer i kolorektal cancer og kolorektal adenom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en almindelig malign tumor. De globale kræftdata i 2020 viser, at forekomsten af ​​CRC er den tredje i verden, og dødeligheden er den anden i verden. Kina er et stort CRC-land. I 2016 rangerede Kinas forekomst af CRC på andenpladsen i maligne tumorer, og dets dødelighed på fjerdepladsen. Både incidensraten og dødeligheden er stigende. På nuværende tidspunkt har undersøgelser vist, at TCM spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​præcancerøse læsioner, recidiv og metastasering af CRC gennem hele processen. Den kliniske effekt og mekanisme af TCM-intervention i starten, progressionen og metastaseringen af ​​CRC har dog stadig brug for yderligere forskningsbevis for at understøtte. Dette projekt har til formål at adressere ovenstående problemstillinger, baseret på fordelene ved TCM i tumorforebyggelse og behandling, og aktivt konstruere den første storstilede integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin CRC specialiserede sygdomskø i Kina. Undersøgelsen fokuserer på de vigtigste led i "præcancerøse læsioner, tilbagefald og metastaser" fremskridt af CRC og udfører en kombination af sygdoms- og syndromkøforskning. Projektet er baseret på holdets foreløbige forskningsresultater og samarbejder med flere regionale diagnose- og behandlingscentre i Kina for at danne evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet og forene TCM-syndromdifferentieringsstandarder for CRC. På samme tid, baseret på studiet af specialiserede sygdomskohorter, bryder projektet igennem TCM's fænotypeomik og afslører yderligere den biologiske konnotation af TCM-syndromer i tyktarmskræft, opnår integration af kinesisk og vestlig medicin, bryder igennem flaskehalsen i grundforskning om CRC i TCM, assistere forskningsprocessen for traditionel kinesisk medicin med at forebygge og behandle CRC og fremme moderniseringen af ​​TCM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnostiske kriterier for CRC: se de diagnostiske kriterier i 2023 kinesiske retningslinjer for integreret diagnose og behandling af maligne tumorer - tyktarmskræft del. Diagnostiske kriterier for kolorektal adenom: Se de vestlige diagnostiske kriterier for kolorektal adenom i Pathological Diagnosis Consensus of Gastrointestinal adenom og benigne epitelpolypper udgivet af Digestive Diseases Group of the Pathology Society of the Chinese Medical Association.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CRC patienter:

  1. Patienten er over 18 år;
  2. Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for kolorektal cancer;
  3. Patienten har ikke tidligere modtaget antitumorbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunitet;
  4. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Patienter med kolorektal adenom

  1. Patienten er over 18 år;
  2. Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for kolorektal adenom;
  3. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

CRC patienter:

  1. Kombineret med andre ondartede tumorer;
  2. Patienten har svær kognitiv svækkelse, demens og forskellige psykiske lidelser.

Patienter med kolorektal adenom:

  1. Patienten havde en anamnese med malignitet;
  2. Patienten har svær kognitiv svækkelse, demens og forskellige psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endetarmskræft kohorte
20.000 patienter med endetarmskræft vil blive inkluderet i denne kohorte og følges i fem år.
Colon cancer kohorte
20.000 patienter med tyktarmskræft vil blive inkluderet i denne kohorte og følges i fem år.
Kolorektal adenom kohorte
10.000 patienter med kolorektale adenomer vil blive indskrevet i denne kohorte og fulgt i fem år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med CRC
Tidsramme: 5 år
Patienterne blev registreret fra det tidspunkt, de gik ind i undersøgelsen, til deres endelige død.
5 år
Detektionshastigheden af ​​kolorektal adenomatøs polyp.
Tidsramme: 5 år
I opfølgningsplanen registreres andelen af ​​patienter diagnosticeret med kolorektalt adenom efter koloskopiundersøgelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af KPS-score. Jo højere KPS-score, jo bedre er patientens helbredstilstand.
5 år
Gentagelsesrate for CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
Registrer antallet af patienter med recidiv på hvert tidspunkt.
5 år
Metastasehastighed for CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
Registrer antallet af patienter med metastaser på hvert tidspunkt.
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
Evalueringskriterierne for DFS er som følger: Efter radikal behandling har patienten nået en sygdomsfri tilstand eller fuldstændig remission, og herefter er tidsrummet indtil den første vurdering af tumortilbagefald eller metastase eller død uden recidiv eller metastase, patienten er i en tumorfri tilstand på dette stadium.
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
Evalueringskriterierne for PFS er som følger: tidsrummet fra start af tumorbehandling ved patientindskrivning til første vurdering af sygdomsprogression eller død uden progression, hvor tumoren som udgangspunkt ikke er udviklet.
5 år
Kræftfrekvensen af ​​kolorektal adenomatøs polyp.
Tidsramme: 5 år
I opfølgningsplanen registreres andelen af ​​patienter diagnosticeret med kolorektal cancer efter koloskopiundersøgelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner