- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06136026
Integreret kinesisk og vestlig medicin specialiseret sygdomskohorte for tyktarmskræft
15. november 2023 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Integrativ kinesisk og vestlig medicin mod tyktarmskræft: En landsdækkende prospektiv kohorteundersøgelse
Dette er et landsdækkende kohortestudie om integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin mod tyktarmskræft.
Målet er at belyse distributionsmønstrene for TCM-syndromer i kolorektal cancer og kolorektal adenom, afsløre sammenhængen mellem TCM-syndromer og diagnose, prognose og prognose.
Baseret på biologiske prøver udføres en fænotypisk omics-undersøgelse af TCM-syndromer i kolorektal cancer og kolorektal adenom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er en almindelig malign tumor.
De globale kræftdata i 2020 viser, at forekomsten af CRC er den tredje i verden, og dødeligheden er den anden i verden.
Kina er et stort CRC-land.
I 2016 rangerede Kinas forekomst af CRC på andenpladsen i maligne tumorer, og dets dødelighed på fjerdepladsen.
Både incidensraten og dødeligheden er stigende.
På nuværende tidspunkt har undersøgelser vist, at TCM spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af præcancerøse læsioner, recidiv og metastasering af CRC gennem hele processen.
Den kliniske effekt og mekanisme af TCM-intervention i starten, progressionen og metastaseringen af CRC har dog stadig brug for yderligere forskningsbevis for at understøtte.
Dette projekt har til formål at adressere ovenstående problemstillinger, baseret på fordelene ved TCM i tumorforebyggelse og behandling, og aktivt konstruere den første storstilede integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin CRC specialiserede sygdomskø i Kina.
Undersøgelsen fokuserer på de vigtigste led i "præcancerøse læsioner, tilbagefald og metastaser" fremskridt af CRC og udfører en kombination af sygdoms- og syndromkøforskning.
Projektet er baseret på holdets foreløbige forskningsresultater og samarbejder med flere regionale diagnose- og behandlingscentre i Kina for at danne evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet og forene TCM-syndromdifferentieringsstandarder for CRC.
På samme tid, baseret på studiet af specialiserede sygdomskohorter, bryder projektet igennem TCM's fænotypeomik og afslører yderligere den biologiske konnotation af TCM-syndromer i tyktarmskræft, opnår integration af kinesisk og vestlig medicin, bryder igennem flaskehalsen i grundforskning om CRC i TCM, assistere forskningsprocessen for traditionel kinesisk medicin med at forebygge og behandle CRC og fremme moderniseringen af TCM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hai bo Cheng, Professor
- Telefonnummer: 025-85811001
- E-mail: hbcheng@njucm.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diagnostiske kriterier for CRC: se de diagnostiske kriterier i 2023 kinesiske retningslinjer for integreret diagnose og behandling af maligne tumorer - tyktarmskræft del.
Diagnostiske kriterier for kolorektal adenom: Se de vestlige diagnostiske kriterier for kolorektal adenom i Pathological Diagnosis Consensus of Gastrointestinal adenom og benigne epitelpolypper udgivet af Digestive Diseases Group of the Pathology Society of the Chinese Medical Association.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CRC patienter:
- Patienten er over 18 år;
- Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for kolorektal cancer;
- Patienten har ikke tidligere modtaget antitumorbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunitet;
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Patienter med kolorektal adenom
- Patienten er over 18 år;
- Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for kolorektal adenom;
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
CRC patienter:
- Kombineret med andre ondartede tumorer;
- Patienten har svær kognitiv svækkelse, demens og forskellige psykiske lidelser.
Patienter med kolorektal adenom:
- Patienten havde en anamnese med malignitet;
- Patienten har svær kognitiv svækkelse, demens og forskellige psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Endetarmskræft kohorte
20.000 patienter med endetarmskræft vil blive inkluderet i denne kohorte og følges i fem år.
|
Colon cancer kohorte
20.000 patienter med tyktarmskræft vil blive inkluderet i denne kohorte og følges i fem år.
|
Kolorektal adenom kohorte
10.000 patienter med kolorektale adenomer vil blive indskrevet i denne kohorte og fulgt i fem år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse af patienter med CRC
Tidsramme: 5 år
|
Patienterne blev registreret fra det tidspunkt, de gik ind i undersøgelsen, til deres endelige død.
|
5 år
|
Detektionshastigheden af kolorektal adenomatøs polyp.
Tidsramme: 5 år
|
I opfølgningsplanen registreres andelen af patienter diagnosticeret med kolorektalt adenom efter koloskopiundersøgelse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af KPS-score.
Jo højere KPS-score, jo bedre er patientens helbredstilstand.
|
5 år
|
Gentagelsesrate for CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Registrer antallet af patienter med recidiv på hvert tidspunkt.
|
5 år
|
Metastasehastighed for CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Registrer antallet af patienter med metastaser på hvert tidspunkt.
|
5 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Evalueringskriterierne for DFS er som følger: Efter radikal behandling har patienten nået en sygdomsfri tilstand eller fuldstændig remission, og herefter er tidsrummet indtil den første vurdering af tumortilbagefald eller metastase eller død uden recidiv eller metastase, patienten er i en tumorfri tilstand på dette stadium.
|
5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af CRC-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Evalueringskriterierne for PFS er som følger: tidsrummet fra start af tumorbehandling ved patientindskrivning til første vurdering af sygdomsprogression eller død uden progression, hvor tumoren som udgangspunkt ikke er udviklet.
|
5 år
|
Kræftfrekvensen af kolorektal adenomatøs polyp.
Tidsramme: 5 år
|
I opfølgningsplanen registreres andelen af patienter diagnosticeret med kolorektal cancer efter koloskopiundersøgelse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hai bo Cheng, Professor, Nanjing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Anslået)
16. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLXTCXZX-2023001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater