Integrerad kinesisk och västerländsk medicin specialiserad sjukdomskohort för kolorektal cancer
15 november 2023 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Integrativ kinesisk och västerländsk medicin för kolorektal cancer: en rikstäckande prospektiv kohortstudie
Detta är en rikstäckande kohortstudie om integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin för kolorektal cancer.
Syftet är att belysa distributionsmönstren för TCM-syndrom vid kolorektal cancer och kolorektalt adenom, avslöja sambandet mellan TCM-syndrom och diagnos, prognos och prognos.
Baserat på biologiska prover genomförs en fenotypisk omikstudie av TCM-syndrom vid kolorektal cancer och kolorektal adenom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en vanlig malign tumör.
Den globala cancerdatan 2020 visar att incidensen av CRC rankas på tredje plats i världen och dödligheten rankas på andra plats i världen.
Kina är ett stort CRC-land.
Under 2016 rankades Kinas incidens av CRC på andra plats i maligna tumörer, och dess dödlighet på fjärde plats.
Både incidensen och dödligheten ökar.
För närvarande har studier visat att TCM spelar en viktig roll i förebyggande och behandling av precancerösa lesioner, återfall och metastasering av CRC under hela processen.
Den kliniska effekten och mekanismen för TCM-intervention vid uppkomst, progression och metastasering av CRC behöver dock fortfarande ytterligare forskningsbevis för att stödja.
Detta projekt syftar till att ta itu med ovanstående frågor, baserat på fördelarna med TCM i förebyggande och behandling av tumörer, och aktivt konstruera den första storskaliga integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinen CRC specialiserade sjukdomskön i Kina.
Studien fokuserar på nyckellänkarna till "precancerösa lesioner, återfall och metastaser" framstegen av CRC och bedriver en kombination av sjukdoms- och syndromköforskning.
Projektet är baserat på teamets preliminära forskningsresultat och samarbetar med flera regionala diagnos- och behandlingscentra i Kina för att bilda högkvalitativa evidensbaserade medicinska bevis och förena TCM-syndromdifferentieringsstandarder för CRC.
Samtidigt, baserat på studien av specialiserade sjukdomskohorter, bryter projektet igenom fenotypomics av TCM, ytterligare avslöjar den biologiska konnotationen av TCM-syndrom i kolorektal cancer, uppnår integrering av kinesisk och västerländsk medicin, bryter igenom flaskhalsen av grundforskning om CRC i TCM, hjälpa forskningsprocessen för traditionell kinesisk medicin för att förebygga och behandla CRC, och främja moderniseringen av TCM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hai bo Cheng, Professor
- Telefonnummer: 025-85811001
- E-post: hbcheng@njucm.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnostiska kriterier för CRC: hänvisa till de diagnostiska kriterierna i 2023 års kinesiska riktlinjer för integrerad diagnos och behandling av maligna tumörer - koloncancer del.
Diagnostiska kriterier för kolorektalt adenom: Se de västerländska diagnostiska kriterierna för kolorektalt adenom i Pathological Diagnosis Consensus of Gastrointestinal adenom and Benign epitelial polyps publicerad av Digestive Diseases Group of the Pathology Society of the Chinese Medical Association.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CRC-patienter:
- Patienten är över 18 år gammal;
- Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för kolorektal cancer;
- Patienten har inte fått antitumörbehandling som kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunitet tidigare;
- Patienten deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.
Patienter med kolorektalt adenom
- Patienten är över 18 år gammal;
- Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för kolorektalt adenom;
- Patienten deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
CRC-patienter:
- Kombinerat med andra maligna tumörer;
- Patienten har grav kognitiv funktionsnedsättning, demens och olika psykiska störningar.
Patienter med kolorektalt adenom:
- Patienten hade en historia av malignitet;
- Patienten har grav kognitiv funktionsnedsättning, demens och olika psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rektal cancer kohort
20 000 patienter med ändtarmscancer kommer att ingå i denna kohort och följas under fem år.
|
|
Koloncancer kohort
20 000 patienter med tjocktarmscancer kommer att ingå i denna kohort och följas under fem år.
|
|
Kolorektal adenom kohort
10 000 patienter med kolorektala adenom kommer att registreras i denna kohort och följas i fem år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad av patienter med CRC
Tidsram: 5 år
|
Patienterna registrerades från det att de gick in i studien till deras slutliga död.
|
5 år
|
|
Detektionshastigheten för kolorektal adenomatös polyp.
Tidsram: 5 år
|
I uppföljningsplanen, registrera andelen patienter som diagnostiserats med kolorektalt adenom efter koloskopiundersökning.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för CRC-patienter
Tidsram: 5 år
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av KPS-poängen.
Ju högre KPS-poäng, desto bättre är patientens hälsotillstånd.
|
5 år
|
|
Återfallsfrekvens av CRC-patienter
Tidsram: 5 år
|
Registrera antalet patienter med recidiv vid varje tidpunkt.
|
5 år
|
|
Metastashastighet av CRC-patienter
Tidsram: 5 år
|
Registrera antalet patienter med metastaser vid varje tidpunkt.
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) av CRC-patienter
Tidsram: 5 år
|
Utvärderingskriterierna för DFS är följande: efter radikal behandling har patienten nått ett sjukdomsfritt tillstånd eller fullständig remission, och efter detta, tiden fram till den första bedömningen av tumörrecidiv eller metastasering eller död utan återfall eller metastas, patienten är i ett tumörfritt tillstånd i detta skede.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av CRC-patienter
Tidsram: 5 år
|
Utvärderingskriterierna för PFS är följande: tidsspannet från start av tumörbehandling vid patientinskrivning till den första bedömningen av sjukdomsprogression eller död utan progression, under vilken tumören i princip inte har utvecklats.
|
5 år
|
|
Cancerfrekvensen av kolorektal adenomatös polyp.
Tidsram: 5 år
|
I uppföljningsplanen, registrera andelen patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer efter koloskopiundersökning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hai bo Cheng, Professor, Nanjing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Beräknad)
16 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- ZLXTCXZX-2023001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna