Studie ze skutečného světa k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové kolorektální chirurgie（SPiM-RWS-CR）
7. prosince 2024 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Studie ze skutečného světa k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové kolorektální chirurgie
Studie v reálném světě k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP (zkráceně „SP jednoportový robot“) pro jednoportové roboticky asistované kolorektální operace v reálném světě, poskytující skutečné důkazy pro klinické aplikace produktu u čínské populace.
Anglický název: da Vinci SP Surgical System Model a specifikace: SP1098 Výrobce: Intuitive Surgical, Inc.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit kolorektální operace s jednoportovým robotem SP, jako je nízká přední resekce rekta s nebo bez totální mezorektální excize; pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie a sigmoidektomie s nebo bez transanální totální mezokolické excize a podvázání centrální krevní cévy; a transanální minimálně invazivní chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit kolorektální operace s jednoportovým robotem SP, jako je nízká přední resekce rekta s nebo bez totální mezorektální excize; pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie a sigmoidektomie s nebo bez transanální totální mezokolické excize a podvázání centrální krevní cévy; a transanální minimálně invazivní chirurgie.
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší MKF (nebo jsou osvobozeni od podpisu MKF, jak je schváleno EK).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími údaji o primárním cíli v retrospektivních případech;
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi jednoportové robotické operace;
- Peroperační anatomie určila, že minimálně invazivní chirurgie není vhodná;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie RWS pro operační systém SP ČR Surgeries da Vinci SP (SP1098)
|
postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační konverzní poměr
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo pravděpodobně souvisejících komplikací klasifikace Clavien-Dindo stupně III nebo vyšší v pooperačním 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Rychlost intraoperační krevní transfuze
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Během sledování 1 den před propuštěním
|
Během sledování 1 den před propuštěním
|
|
Vstup na JIP a JIP LOS
Časové okno: Během sledování 1 den před propuštěním
|
Během sledování 1 den před propuštěním
|
|
Doba trvání uretrálního katétru
Časové okno: ve sledování 1 měsíc po operaci
|
ve sledování 1 měsíc po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: sledování 1 den (24±4 h), 3 dny (72±4 h) a 1 měsíc (30±5 dnů) po operaci.
|
sledování 1 den (24±4 h), 3 dny (72±4 h) a 1 měsíc (30±5 dnů) po operaci.
|
|
Krátkodobá obnova funkcí
Časové okno: ve sledování 1 měsíc po operaci
|
ve sledování 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ISFMT-SP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .