Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt verdensstudie til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgiske system til enkeltports kolorektale operationer (SPiM-RWS-CR)

7. december 2024 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Et virkeligt verdensstudie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgisk system til enkeltports kolorektale operationer

En undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for kort) til single-port robot-assisteret kolorektale operationer i den virkelige verden, der giver en reel bevis for klinisk anvendelse af produktet i den kinesiske befolkning.

Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Model og specifikation: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage kolorektale operationer med SP single-port robot, såsom lav anterior resektion af rektum med eller uden total mesorektal excision; højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi og sigmoidektomi med eller uden transanal total mesokolisk excision og central blodkarligering; og transanal minimalt invasiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage kolorektale operationer med SP single-port robot, såsom lav anterior resektion af rektum med eller uden total mesorektal excision; højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi og sigmoidektomi med eller uden transanal total mesokolisk excision og central blodkarligering; og transanal minimalt invasiv kirurgi.
  2. Patienter, der frivilligt beslutter at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF (eller fritaget for underskrift af ICF som godkendt af EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med manglende data om det primære endepunkt i retrospektive tilfælde;
  2. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for single-port robotkirurgi;
  3. Den intraoperative anatomi fastslog, at minimalt invasiv kirurgi ikke var egnet;
  4. Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RWS undersøgelse for SP CR Surgeries da Vinci SP Surgical System (SP1098)
procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomsten af ​​udstyrsrelaterede eller sandsynligt relaterede komplikationer af Clavien-Dindo klassificering grad III eller højere efter 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Satsen for intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
Indlæggelse på ICU og ICU LOS
Tidsramme: Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
Urethral kateters opholdstid
Tidsramme: i opfølgningen 1 måned efter operationen
i opfølgningen 1 måned efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: opfølgninger 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen.
opfølgninger 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen.
Kortvarig genopretning af funktioner
Tidsramme: i opfølgningen 1 måned efter operationen
i opfølgningen 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner