- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141421
Et virkeligt verdensstudie til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgiske system til enkeltports kolorektale operationer (SPiM-RWS-CR)
Et virkeligt verdensstudie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgisk system til enkeltports kolorektale operationer
En undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for kort) til single-port robot-assisteret kolorektale operationer i den virkelige verden, der giver en reel bevis for klinisk anvendelse af produktet i den kinesiske befolkning.
Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Model og specifikation: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage kolorektale operationer med SP single-port robot, såsom lav anterior resektion af rektum med eller uden total mesorektal excision; højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi og sigmoidektomi med eller uden transanal total mesokolisk excision og central blodkarligering; og transanal minimalt invasiv kirurgi.
- Patienter, der frivilligt beslutter at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF (eller fritaget for underskrift af ICF som godkendt af EC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende data om det primære endepunkt i retrospektive tilfælde;
- Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for single-port robotkirurgi;
- Den intraoperative anatomi fastslog, at minimalt invasiv kirurgi ikke var egnet;
- Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RWS undersøgelse for SP CR Surgeries da Vinci SP Surgical System (SP1098)
|
procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Forekomsten af udstyrsrelaterede eller sandsynligt relaterede komplikationer af Clavien-Dindo klassificering grad III eller højere efter 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Satsen for intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
|
Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
|
|
Indlæggelse på ICU og ICU LOS
Tidsramme: Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
|
Under opfølgningen 1 dag før udskrivelsen
|
|
Urethral kateters opholdstid
Tidsramme: i opfølgningen 1 måned efter operationen
|
i opfølgningen 1 måned efter operationen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: opfølgninger 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen.
|
opfølgninger 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen.
|
|
Kortvarig genopretning af funktioner
Tidsramme: i opfølgningen 1 måned efter operationen
|
i opfølgningen 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISFMT-SP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .