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Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi chirurgici colorettali a porta singola (SPiM-RWS-CR)

7 dicembre 2024 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi chirurgici colorettali a porta singola

Uno studio nel mondo reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP ("SP single-port robot" in breve) per gli interventi di chirurgia colorettale assistiti da robot a porta singola nel mondo reale, fornendo prove reali per l'efficacia clinica applicazione del prodotto nella popolazione cinese.

Nome inglese: da Vinci SP Surgical System Modello e specifiche: SP1098 Produttore: Intuitive Surgical, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a interventi chirurgici colorettali con il robot SP a porta singola, come resezione anteriore bassa del retto con o senza escissione totale del mesoretto; emicolectomia destra, emicolectomia sinistra e sigmoidectomia con o senza escissione mesocolica totale transanale e legatura dei vasi sanguigni centrali; e chirurgia mini-invasiva transanale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a interventi chirurgici colorettali con il robot SP a porta singola, come resezione anteriore bassa del retto con o senza escissione totale del mesoretto; emicolectomia destra, emicolectomia sinistra e sigmoidectomia con o senza escissione mesocolica totale transanale e legatura dei vasi sanguigni centrali; e chirurgia mini-invasiva transanale.
  2. Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmare l'ICF (o esentati dalla firma dell'ICF come approvato dalla CE).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dati mancanti sull'endpoint primario in casi retrospettivi;
  2. Soggetti con controindicazioni alla chirurgia robotica a porta singola;
  3. L'anatomia intraoperatoria ha stabilito che la chirurgia mini-invasiva non era adatta;
  4. Pazienti considerati inappropriati a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio RWS per SP CR Surgeries da Vinci SP Surgical System (SP1098)
procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
L'incidenza di complicanze correlate al dispositivo o probabilmente correlate di grado III o superiore della classificazione Clavien-Dindo a 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Il tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
Ricovero in terapia intensiva e LOS ICU
Lasso di tempo: Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
Durata della permanenza del catetere uretrale
Lasso di tempo: nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up 1 giorno (24±4 ore), 3 giorni (72±4 ore) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento.
follow-up 1 giorno (24±4 ore), 3 giorni (72±4 ore) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento.
Recupero delle funzioni a breve termine
Lasso di tempo: nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
nel follow-up 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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