- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141421
Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi chirurgici colorettali a porta singola (SPiM-RWS-CR)
Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi chirurgici colorettali a porta singola
Uno studio nel mondo reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP ("SP single-port robot" in breve) per gli interventi di chirurgia colorettale assistiti da robot a porta singola nel mondo reale, fornendo prove reali per l'efficacia clinica applicazione del prodotto nella popolazione cinese.
Nome inglese: da Vinci SP Surgical System Modello e specifiche: SP1098 Produttore: Intuitive Surgical, Inc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a interventi chirurgici colorettali con il robot SP a porta singola, come resezione anteriore bassa del retto con o senza escissione totale del mesoretto; emicolectomia destra, emicolectomia sinistra e sigmoidectomia con o senza escissione mesocolica totale transanale e legatura dei vasi sanguigni centrali; e chirurgia mini-invasiva transanale.
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmare l'ICF (o esentati dalla firma dell'ICF come approvato dalla CE).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati mancanti sull'endpoint primario in casi retrospettivi;
- Soggetti con controindicazioni alla chirurgia robotica a porta singola;
- L'anatomia intraoperatoria ha stabilito che la chirurgia mini-invasiva non era adatta;
- Pazienti considerati inappropriati a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio RWS per SP CR Surgeries da Vinci SP Surgical System (SP1098)
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procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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L'incidenza di complicanze correlate al dispositivo o probabilmente correlate di grado III o superiore della classificazione Clavien-Dindo a 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Il tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
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Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
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Ricovero in terapia intensiva e LOS ICU
Lasso di tempo: Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
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Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione
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Durata della permanenza del catetere uretrale
Lasso di tempo: nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
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nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up 1 giorno (24±4 ore), 3 giorni (72±4 ore) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento.
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follow-up 1 giorno (24±4 ore), 3 giorni (72±4 ore) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento.
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Recupero delle funzioni a breve termine
Lasso di tempo: nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
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nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Chirurgia colorettale a porta singola
- resezione anteriore bassa del retto con o senza escissione totale del mesoretto
- emicolectomia destra, emicolectomia sinistra e sigmoidectomia con o senza escissione mesocolica totale transanale e legatura dei vasi sanguigni centrali
- chirurgia mini-invasiva transanale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISFMT-SP-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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