단일 구멍 대장 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구(SPiM-RWS-CR)
2023년 11월 15일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital
단일 구멍 대장 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구
현실 세계에서 단일 포트 로봇 보조 대장 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템(줄여서 "SP 단일 포트 로봇")의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구로서 임상에 대한 실제 증거를 제공합니다. 중국 인구에 제품 적용.
영문명 : da Vinci SP Surgical System 모델 및 사양 : SP1098 제조사 : Intuitive Surgical, Inc.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ren Zhao
- 전화번호: 18917762018
- 이메일: zhaorensurgeon@aliyun.com
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Tao Zhang, MD
- 전화번호: +86-13918805942
- 이메일: woodyhom@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중직장 전절제 여부와 상관없이 하부 직장 전방 절제술 등 SP 단일구 로봇을 이용한 대장직장 수술을 받았거나 받을 예정인 대상자. 항문 경유 전 중대장 절제술 및 중심 혈관 결찰을 포함하거나 포함하지 않는 우측 편두장 절제술, 좌측 편두장 절제술 및 S상 결장 절제술; 및 경항문 최소 침습 수술.
설명
포함 기준:
- 중직장 전절제 여부와 상관없이 하부 직장 전방 절제술 등 SP 단일구 로봇을 이용한 대장직장 수술을 받았거나 받을 예정인 대상자. 항문 경유 전 중대장 절제술 및 중심 혈관 결찰을 포함하거나 포함하지 않는 우측 편두장 절제술, 좌측 편두장 절제술 및 S상 결장 절제술; 및 경항문 최소 침습 수술.
- 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명하기로 결정한(또는 EC가 승인한 ICF 서명이 면제된) 환자.
제외 기준:
- 후향적 사례에서 일차 평가변수에 대한 데이터가 누락된 환자;
- 단일공 로봇수술에 금기사항이 있는 자
- 수술 중 해부학적 구조는 최소 침습 수술이 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SP CR 수술 da Vinci SP 수술 시스템(SP1098)에 대한 RWS 연구
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절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 전환율
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 30일에 Clavien-Dindo 분류 III등급 이상의 장치 관련 또는 관련 합병증의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 수혈 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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체류 기간(LOS)
기간: 퇴원 1일 전 추적관찰 중
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퇴원 1일 전 추적관찰 중
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ICU 및 ICU LOS 입학
기간: 퇴원 1일 전 추적관찰 중
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퇴원 1일 전 추적관찰 중
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요도 카테터 유치 기간
기간: 수술 후 1개월 경과 관찰에서
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수술 후 1개월 경과 관찰에서
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일(24±4시간), 3일(72±4시간), 1개월(30±5일)에 후속 조치를 취했습니다.
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수술 후 1일(24±4시간), 3일(72±4시간), 1개월(30±5일)에 후속 조치를 취했습니다.
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단기적인 기능 회복
기간: 수술 후 1개월 경과 관찰에서
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수술 후 1개월 경과 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ISFMT-SP-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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