Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii jelita grubego (SPiM-RWS-CR)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii jelita grubego

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę wydajności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP (w skrócie „robot jednoportowy SP”) w przypadku jednoportowych operacji jelita grubego wspomaganego robotem w świecie rzeczywistym, dostarczające dowodów na skuteczność kliniczną w świecie rzeczywistym. stosowania produktu w populacji chińskiej.

Angielska nazwa: system chirurgiczny da Vinci SP Model i specyfikacja: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się operacjom jelita grubego przy użyciu robota jednoportowego SP, takim jak niska przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez; prawostronna hemikolektomia, lewa hemikolektomia i sigmoidektomia z lub bez przezodbytowego całkowitego wycięcia krezki i podwiązania centralnych naczyń krwionośnych; oraz przezodbytowa chirurgia małoinwazyjna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się operacjom jelita grubego przy użyciu robota jednoportowego SP, takim jak niska przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez; prawostronna hemikolektomia, lewa hemikolektomia i sigmoidektomia z lub bez przezodbytowego całkowitego wycięcia krezki i podwiązania centralnych naczyń krwionośnych; oraz przezodbytowa chirurgia małoinwazyjna.
  2. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i podpiszą ICF (lub zwolnieni z podpisania ICF zatwierdzonego przez KE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym brakowało danych na temat pierwszorzędowego punktu końcowego w przypadkach retrospektywnych;
  2. Pacjenci posiadający jakiekolwiek przeciwwskazania do operacji za pomocą robota jednoportowego;
  3. Anatomia śródoperacyjna wykazała, że ​​chirurgia minimalnie inwazyjna nie jest odpowiednia;
  4. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie RWS dotyczące systemu chirurgicznego SP CR Surgeries da Vinci SP (SP1098)
procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem lub prawdopodobnych powikłań w stopniu III lub wyższym według klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szybkość śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
Przyjęcie na OIOM i OIOM LOS
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
Czas przebywania cewnika w cewce moczowej
Ramy czasowe: w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: wizyty kontrolne 1 dzień (24±4 h), 3 dni (72±4 h) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu.
wizyty kontrolne 1 dzień (24±4 h), 3 dni (72±4 h) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu.
Krótkoterminowe przywrócenie funkcji
Ramy czasowe: w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj