- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06141421
Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii jelita grubego (SPiM-RWS-CR)
Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii jelita grubego
Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę wydajności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP (w skrócie „robot jednoportowy SP”) w przypadku jednoportowych operacji jelita grubego wspomaganego robotem w świecie rzeczywistym, dostarczające dowodów na skuteczność kliniczną w świecie rzeczywistym. stosowania produktu w populacji chińskiej.
Angielska nazwa: system chirurgiczny da Vinci SP Model i specyfikacja: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się operacjom jelita grubego przy użyciu robota jednoportowego SP, takim jak niska przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez; prawostronna hemikolektomia, lewa hemikolektomia i sigmoidektomia z lub bez przezodbytowego całkowitego wycięcia krezki i podwiązania centralnych naczyń krwionośnych; oraz przezodbytowa chirurgia małoinwazyjna.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i podpiszą ICF (lub zwolnieni z podpisania ICF zatwierdzonego przez KE).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym brakowało danych na temat pierwszorzędowego punktu końcowego w przypadkach retrospektywnych;
- Pacjenci posiadający jakiekolwiek przeciwwskazania do operacji za pomocą robota jednoportowego;
- Anatomia śródoperacyjna wykazała, że chirurgia minimalnie inwazyjna nie jest odpowiednia;
- Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie RWS dotyczące systemu chirurgicznego SP CR Surgeries da Vinci SP (SP1098)
|
procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem lub prawdopodobnych powikłań w stopniu III lub wyższym według klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Szybkość śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
|
Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
|
|
Przyjęcie na OIOM i OIOM LOS
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
|
Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem
|
|
Czas przebywania cewnika w cewce moczowej
Ramy czasowe: w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
|
w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: wizyty kontrolne 1 dzień (24±4 h), 3 dni (72±4 h) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu.
|
wizyty kontrolne 1 dzień (24±4 h), 3 dni (72±4 h) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu.
|
|
Krótkoterminowe przywrócenie funkcji
Ramy czasowe: w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
|
w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Jednoportowe operacje jelita grubego
- niska przednia resekcja odbytnicy z lub bez całkowitego wycięcia mezorektum
- prawostronna hemikolektomia, lewa hemikolektomia i sigmoidektomia z lub bez przezodbytowego całkowitego wycięcia krezki i podwiązania centralnych naczyń krwionośnych
- przezodbytowa chirurgia małoinwazyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISFMT-SP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .