评估单孔结直肠手术达芬奇 SP 手术系统临床性能和安全性的真实世界研究（SPiM-RWS-CR）
2023年11月15日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
评估单孔结直肠手术达芬奇 SP 手术系统临床性能和安全性的真实世界研究
一项真实世界研究，评估达芬奇SP手术系统（简称“SP单端口机器人”）在现实世界中用于单端口机器人辅助结直肠手术的临床性能和安全性，为临床提供真实世界证据产品在中国人群中的应用。
英文名称：da Vinci SP Surgical System 型号规格：SP1098 制造商：Intuitive Surgical, Inc.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ren Zhao
- 电话号码：18917762018
- 邮箱：zhaorensurgeon@aliyun.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Tao Zhang, MD
- 电话号码：+86-13918805942
- 邮箱：woodyhom@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受或计划接受SP单孔机器人结直肠手术的受试者，如直肠低位前切除术伴或不伴全直肠系膜切除；右半结肠切除术、左半结肠切除术和乙状结肠切除术，伴或不伴经肛门全结肠系膜切除和中央血管结扎；以及经肛门微创手术。
描述
纳入标准：
- 已接受或计划接受SP单孔机器人结直肠手术的受试者，如直肠低位前切除术伴或不伴全直肠系膜切除；右半结肠切除术、左半结肠切除术和乙状结肠切除术，伴或不伴经肛门全结肠系膜切除和中央血管结扎；以及经肛门微创手术。
- 自愿决定参加研究并签署ICF（或经EC批准免签署ICF）的患者。
排除标准：
- 回顾性病例中主要终点数据缺失的患者；
- 有单孔机器人手术禁忌证的受试者；
- 术中解剖结构决定不适合微创手术；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SP CR 手术达芬奇 SP 手术系统 (SP1098) 的 RWS 研究
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程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中转化率
大体时间：术中
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术中
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术后 30 天 Clavien-Dindo 分级 III 级或更高级别的装置相关或可能相关并发症的发生率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中出血量
大体时间：术中
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术中
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手术持续时间
大体时间：术中
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术中
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术中输血率
大体时间：术中
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术中
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停留时间 (LOS)
大体时间：出院前1天随访期间
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出院前1天随访期间
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入住 ICU 和 ICU LOS
大体时间：出院前1天随访期间
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出院前1天随访期间
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导尿管留置时间
大体时间：术后1个月的随访
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术后1个月的随访
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术后疼痛评分
大体时间：术后1天（24±4小时）、3天（72±4小时）和1个月（30±5天）随访。
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术后1天（24±4小时）、3天（72±4小时）和1个月（30±5天）随访。
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短期功能恢复
大体时间：术后1个月的随访
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术后1个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISFMT-SP-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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