- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141421
Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für Single-Port-Kolorektaloperationen (SPiM-RWS-CR)
Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für Single-Port-Kolorektaloperationen
Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems (kurz „SP-Single-Port-Roboter“) für Single-Port-Roboter-assistierte kolorektale Operationen in der realen Welt, die einen realen Beweis für die klinische Praxis liefert Anwendung des Produkts in der chinesischen Bevölkerung.
Englischer Name: da Vinci SP Surgical System Modell und Spezifikation: SP1098 Hersteller: Intuitive Surgical, Inc.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die kolorektale Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter durchgeführt haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen, wie z. B. eine tiefe anteriore Resektion des Rektums mit oder ohne vollständige mesorektale Exzision; rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie und Sigmoidektomie mit oder ohne transanale totale mesokolische Exzision und zentrale Blutgefäßligatur; und transanale minimalinvasive Chirurgie.
- Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die ICF unterzeichnen (oder von der Unterschrift der ICF befreit sind, wie von der EG genehmigt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Daten zum primären Endpunkt in retrospektiven Fällen;
- Probanden mit Kontraindikationen für eine Single-Port-Roboteroperation;
- Die intraoperative Anatomie ergab, dass ein minimalinvasiver Eingriff nicht geeignet war;
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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RWS-Studie für SP CR Surgeries da Vinci SP Surgical System (SP1098)
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Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Die Inzidenz von gerätebedingten oder wahrscheinlich damit verbundenen Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation Grad III oder höher 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Die Rate intraoperativer Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
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Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
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Aufnahme auf die Intensivstation und auf die Intensivstation LOS
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
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Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
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Verweildauer des Harnröhrenkatheters
Zeitfenster: im Follow-up 1 Monat nach der Operation
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im Follow-up 1 Monat nach der Operation
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation.
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Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation.
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Kurzfristige Wiederherstellung der Funktionen
Zeitfenster: im Follow-up 1 Monat nach der Operation
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im Follow-up 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Single-Port-Kolorektalchirurgie
- niedrige vordere Resektion des Rektums mit oder ohne vollständige mesorektale Exzision
- rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie und Sigmoidektomie mit oder ohne transanale totale mesokolische Exzision und zentrale Blutgefäßligatur
- Transanale minimalinvasive Chirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- ISFMT-SP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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