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Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für Single-Port-Kolorektaloperationen (SPiM-RWS-CR)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für Single-Port-Kolorektaloperationen

Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems (kurz „SP-Single-Port-Roboter“) für Single-Port-Roboter-assistierte kolorektale Operationen in der realen Welt, die einen realen Beweis für die klinische Praxis liefert Anwendung des Produkts in der chinesischen Bevölkerung.

Englischer Name: da Vinci SP Surgical System Modell und Spezifikation: SP1098 Hersteller: Intuitive Surgical, Inc.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die kolorektale Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter durchgeführt haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen, wie z. B. eine tiefe anteriore Resektion des Rektums mit oder ohne vollständige mesorektale Exzision; rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie und Sigmoidektomie mit oder ohne transanale totale mesokolische Exzision und zentrale Blutgefäßligatur; und transanale minimalinvasive Chirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die kolorektale Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter durchgeführt haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen, wie z. B. eine tiefe anteriore Resektion des Rektums mit oder ohne vollständige mesorektale Exzision; rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie und Sigmoidektomie mit oder ohne transanale totale mesokolische Exzision und zentrale Blutgefäßligatur; und transanale minimalinvasive Chirurgie.
  2. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die ICF unterzeichnen (oder von der Unterschrift der ICF befreit sind, wie von der EG genehmigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fehlenden Daten zum primären Endpunkt in retrospektiven Fällen;
  2. Probanden mit Kontraindikationen für eine Single-Port-Roboteroperation;
  3. Die intraoperative Anatomie ergab, dass ein minimalinvasiver Eingriff nicht geeignet war;
  4. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RWS-Studie für SP CR Surgeries da Vinci SP Surgical System (SP1098)
Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Die Inzidenz von gerätebedingten oder wahrscheinlich damit verbundenen Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation Grad III oder höher 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Die Rate intraoperativer Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
Aufnahme auf die Intensivstation und auf die Intensivstation LOS
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung
Verweildauer des Harnröhrenkatheters
Zeitfenster: im Follow-up 1 Monat nach der Operation
im Follow-up 1 Monat nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation.
Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation.
Kurzfristige Wiederherstellung der Funktionen
Zeitfenster: im Follow-up 1 Monat nach der Operation
im Follow-up 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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