Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARCTIC: Tekuté biomarkery v prospektivních klinických studiích rezistence na inhibitory signalizace androgenních receptorů (ARSI) (ARCTIC)

13. října 2025 aktualizováno: Duke University

Klinická validace testu rezistence na terapii AR terapie cirkulujícími nádorovými buňkami u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (ARCTIC)

Tato studie bude sledovat muže s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty během jejich standardní péče o jejich onemocnění, aby se zjistilo, zda přítomnost různých genů nebo proteinů může předpovědět, kteří pacienti reagují na léčbu rakoviny, kterou dostávají. Jak nádory rostou a začínají se šířit, mohou uvolňovat buňky do krevního oběhu pacientů. Tyto buňky se nazývají "cirkulující nádorové buňky" nebo CTC. CTC lze použít k hledání rozdílů v „biomarkerech“ (genech nebo proteinech, které se mohou měnit v závislosti na tom, jak osoba reaguje nebo nereaguje na léčbu). Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vědci mohou použít biomarkery z CTC k předpovědi, které nádory budou reagovat na určité hormonální terapie. Účastníkům bude odebrána krev a poskytnut archivní vzorek z předchozí biopsie nádoru. Vědci budou porovnávat biomarkery od účastníků, kteří dobře reagovali na léčbu, s těmi, kteří reagovali špatně, aby odpověděli na výzkumnou otázku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Armstrong, MD, ScM
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje muže s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), jak je definováno v kritériích způsobilosti uvedených níže. Účastníci se zapíší na jednom ze tří míst: Duke University, University of Wisconsin Madison a Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty. Pacienti s čistě malobuněčnými/neuroendokrinními nádory prostaty nejsou povoleni.
  2. Radiografický průkaz metastatického onemocnění pomocí CT, MRI nebo PET zobrazení.
  3. Dříve dokumentovaná progrese onemocnění na jednom silném inhibitoru AR (darolutamid, abirateron, enzalutamid nebo apalutamid nebo jejich kombinace) v jakémkoli nastavení onemocnění (mHSPC, nmCRPC, mCRPC) na základě sekvenčního vzestupu PSA nebo radiografické progrese.
  4. Plánovaná léčba buď standardním enzalutamidem a/nebo abirateron acetátem nebo jiným silným inhibitorem AR (darolutamid, apalutamid, pokud je k dispozici) během následujících 6 týdnů
  5. Kastrace hladiny testosteronu (<50 ng/dl) při nejnovějším hodnocení a/nebo dokumentované probíhající terapii androgenní deprivace.

  6. Důkazy o progresi onemocnění na základě rostoucího PSA při poslední terapii nebo po ní, jak dokládají následující skutečnosti:

    1. Konsekutivní PSA stoupá s odstupem nejméně 2 týdnů
    2. Minimální PSA 1,0 ng/dl před vstupem
  7. Věk > 18 let.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Anamnéza interkurentního nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění včetně aktivního zhoubného bujení stadia IV, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele znesnadnilo nebo nebylo možné účast v protokolu odběru krve.
  2. Neochota být dlouhodobě sledována u sériových studií biomarkerů CTC.
  3. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  4. Plánovaná kombinovaná terapie s ozařováním nebo jinými systémovými terapiemi jinými než ADT a přípravky pro zdraví kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Muži s progresivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Mužům s progresivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a zahajujícím standardní léčbu pomocí druhého inhibitoru androgenního receptoru (AR) (typicky enzalutamid nebo abirateron acetát) bude odebrána krev pro hodnocení cirkulujících nádorových buněk (CTC) a další výzkumná hodnocení na adrese výchozí stav, 12 týdnů a po progresi onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez progrese (PFS) mezi biomarkerově pozitivními a negativními účastníky
Časové okno: Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
PFS, který je definován jako čas od data zařazení do studie do radiografické nebo klinické progrese nebo smrti. Radiografická progrese bude definována kritérii pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro metastázy do měkkých tkání a kostí a nebude zahrnovat samotné změny PSA. Klinická progrese bude definována jako klinické zhoršení vyžadující změnu terapie, jako je patologická zlomenina nebo symptomatická kostní příhoda nebo progrese bolesti při absenci progrese zobrazovacích metod.
Po dokončení účasti účastníka až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vznikajících molekulárních lézí v CTC, které se konzistentně objevují během následné progrese terapie AR u mužů s mCRPC
Časové okno: Při progresi onemocnění až 3 roky
Při progresi onemocnění až 3 roky
Srovnání celkového přežití mezi biomarkerově pozitivními a negativními účastníky
Časové okno: Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního kontaktu.
Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
Porovnání podílu účastníků, kteří dosáhnou >50% poklesu PSA od výchozí hodnoty, mezi účastníky s pozitivními a negativními biomarkery
Časové okno: Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
Pokles PSA bude hodnocen podle PCWG3
Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
Srovnání odpovědi měkkých tkání mezi biomarkerovými pozitivními a negativními účastníky
Časové okno: Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
Odpověď měkkých tkání bude hodnocena podle RECIST 1.1.
Po dokončení účasti účastníka až 3 roky
Porovnání délky terapie mezi biomarker pozitivními a negativními účastníky
Časové okno: Přerušením současné terapie až na 3 roky
Doba od zahájení do ukončení terapie
Přerušením současné terapie až na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit