ARCTIC: Biomarcadores líquidos nos ensaios clínicos prospectivos de resistência aos inibidores de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) (ARCTIC)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University
Validação clínica de um ensaio de resistência à terapia AR de células tumorais circulantes em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (ARCTIC)
Este estudo acompanhará homens com câncer de próstata metastático resistente à castração durante todo o tratamento padrão para sua doença para determinar se a presença de diferentes genes ou proteínas pode prever quais pacientes respondem ao tratamento contra o câncer que recebem.
À medida que os tumores crescem e começam a se espalhar, eles podem liberar células na corrente sanguínea dos pacientes.
Essas células são chamadas de “células tumorais circulantes” ou CTCs.
As CTCs podem ser usadas para procurar diferenças em "biomarcadores" (genes ou proteínas que podem mudar com base em como uma pessoa está ou não respondendo ao tratamento).
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se os cientistas podem usar biomarcadores de CTCs para prever quais tumores responderão a certas terapias hormonais.
Os participantes coletarão sangue e fornecerão uma amostra de arquivo de uma biópsia de tumor anterior.
Os pesquisadores compararão os biomarcadores dos participantes que responderam bem ao tratamento com aqueles que responderam mal, a fim de responder à questão da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Reyes
- Número de telefone: 919-613-6973
- E-mail: marco.reyes-martinez@duke.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui homens com câncer de próstata metastático progressivo resistente à castração (mCRPC), conforme definido nos critérios de elegibilidade listados abaixo.
Os participantes se inscreverão em um dos três locais: Duke University, University of Wisconsin Madison e Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão neste estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata. Pacientes com tumores puros de pequenas células/neuroendócrinos da próstata não são permitidos.
- Evidência radiográfica de doença metastática por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET.
- Progressão da doença previamente documentada com um inibidor potente de AR (darolutamida, abiraterona, enzalutamida ou apalutamida ou combinações destes) em qualquer cenário de doença (mHSPC, nmCRPC, mCRPC) com base em aumentos sequenciais de PSA ou progressão radiográfica.
- Terapia planejada com tratamento padrão enzalutamida e/ou acetato de abiraterona ou outro inibidor potente de AR (darolutamida, apalutamida, se disponível) nas próximas 6 semanas
- Níveis de castração de testosterona (<50 ng/dl) na avaliação mais recente e/ou terapia de privação androgênica em andamento documentada.
Evidência de progressão da doença com base num aumento do PSA durante ou após a terapêutica mais recente, conforme evidenciado pelo seguinte:
- PSA consecutivo aumenta com pelo menos 2 semanas de intervalo
- PSA mínimo de 1,0 ng/dl antes da entrada
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- História de doença médica ou psiquiátrica intercorrente ou passada, incluindo malignidade ativa em estágio IV que tornaria a participação em um protocolo de coleta de sangue difícil ou inviável, a critério do investigador principal ou co-investigador(es).
- Relutância em ser acompanhado longitudinalmente para estudos seriados de biomarcadores CTC.
- Expectativa de vida < 6 meses
- Terapia combinada planejada com radiação ou outras terapias sistêmicas que não sejam ADT e agentes de saúde óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Homens com câncer de próstata metastático progressivo resistente à castração (mCRPC)
Homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo (mCRPC) e iniciando terapia padrão com um segundo inibidor do receptor de andrógeno (AR) (normalmente enzalutamida ou acetato de abiraterona) terão sangue coletado para avaliações de células tumorais circulantes (CTC) e outras avaliações de pesquisa em linha de base, 12 semanas e após a progressão da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sobrevida livre de progressão (PFS) entre participantes positivos e negativos para biomarcadores
Prazo: Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
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PFS, que é definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a progressão radiográfica ou clínica ou morte.
A progressão radiográfica será definida pelos critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3) para tecidos moles e metástases ósseas e não incluirá apenas alterações de PSA.
A progressão clínica será definida como deterioração clínica que requer uma mudança na terapia, como uma fratura patológica ou evento esquelético sintomático ou progressão da dor na ausência de progressão de imagem.
|
Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões moleculares emergentes em CTCs que emergem consistentemente durante a progressão subsequente da terapia AR em homens com mCRPC
Prazo: Na progressão da doença, até 3 anos
|
Na progressão da doença, até 3 anos
|
|
|
Comparação da sobrevida global entre participantes positivos e negativos para biomarcadores
Prazo: Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte ou do último contato.
|
Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
|
Comparação da proporção de participantes que atingem um declínio de PSA> 50% em relação à linha de base entre participantes positivos e negativos para biomarcadores
Prazo: Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
O declínio do PSA será avaliado de acordo com o PCWG3
|
Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
|
Comparação da resposta dos tecidos moles entre participantes positivos e negativos para biomarcadores
Prazo: Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
A resposta dos tecidos moles será avaliada de acordo com RECIST 1.1.
|
Após a conclusão da participação do participante, até 3 anos
|
|
Comparação da duração da terapia entre participantes positivos e negativos para biomarcadores
Prazo: Através da descontinuação da terapia atual, até 3 anos
|
Tempo desde o início até a descontinuação da terapia
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Através da descontinuação da terapia atual, até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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