Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ARCTIC: Flüssige Biomarker in den prospektiven klinischen Studien zur Resistenz gegen Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARSI). (ARCTIC)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Klinische Validierung eines AR-Therapieresistenztests mit zirkulierenden Tumorzellen bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARCTIC)

Diese Studie wird Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs während der gesamten Standardbehandlung ihrer Krankheit begleiten, um festzustellen, ob das Vorhandensein verschiedener Gene oder Proteine ​​vorhersagen kann, welche Patienten auf die Krebsbehandlung ansprechen, die sie erhalten. Wenn Tumore wachsen und sich auszubreiten beginnen, können sie Zellen in den Blutkreislauf des Patienten freisetzen. Diese Zellen werden „zirkulierende Tumorzellen“ oder CTCs genannt. CTCs können verwendet werden, um nach Unterschieden bei „Biomarkern“ (Genen oder Proteinen, die sich je nachdem, wie eine Person auf die Behandlung anspricht oder nicht) verändern können, zu suchen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Wissenschaftler Biomarker von CTCs verwenden können, um vorherzusagen, welche Tumoren auf bestimmte Hormontherapien ansprechen. Den Teilnehmern wird Blut entnommen und sie stellen eine Archivprobe aus einer früheren Tumorbiopsie zur Verfügung. Um die Forschungsfrage zu beantworten, werden die Forscher Biomarker von Teilnehmern vergleichen, die gut auf die Behandlung angesprochen haben, mit denen, die schlecht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Armstrong, MD, ScM
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), wie in den unten aufgeführten Zulassungskriterien definiert. Die Teilnehmer werden sich an einem von drei Standorten einschreiben: Duke University, University of Wisconsin Madison und Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata. Patienten mit rein kleinzelligen/neuroendokrinen Tumoren der Prostata sind nicht zugelassen.
  2. Röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung durch CT-, MRT- oder PET-Bildgebung.
  3. Zuvor dokumentierte Krankheitsprogression unter einem wirksamen AR-Inhibitor (Darolutamid, Abirateron, Enzalutamid oder Apalutamid oder Kombinationen davon) in jeder Krankheitssituation (mHSPC, nmCRPC, mCRPC), basierend auf sequenziellen PSA-Anstiegen oder radiologischer Progression.
  4. Geplante Therapie mit Enzalutamid und/oder Abirateronacetat oder einem anderen wirksamen AR-Hemmer (Darolutamid, Apalutamid, falls verfügbar) innerhalb der nächsten 6 Wochen
  5. Kastrierte Testosteronwerte (<50 ng/dl) bei der letzten Beurteilung und/oder dokumentierter laufender Androgendeprivationstherapie.

  6. Hinweise auf eine Krankheitsprogression basierend auf einem steigenden PSA-Wert während oder nach der letzten Therapie, wie durch Folgendes belegt:

    1. Aufeinanderfolgende PSA-Anstiege erfolgen im Abstand von mindestens 2 Wochen
    2. Mindest-PSA von 1,0 ng/dl vor der Einreise
  7. Alter > 18 Jahre.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vorgeschichte interkurrenter oder früherer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich aktiver bösartiger Erkrankungen im Stadium IV, die die Teilnahme an einem Blutentnahmeprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer erschweren oder nicht durchführbar machen würden.
  2. Unwilligkeit, bei seriellen CTC-Biomarker-Studien in Längsrichtung beobachtet zu werden.
  3. Lebenserwartung < 6 Monate
  4. Geplante Kombinationstherapie mit Bestrahlung oder anderen systemischen Therapien außer ADT und Knochengesundheitsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Männer mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Männern mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und beginnender Standardtherapie mit einem zweiten Androgenrezeptor (AR)-Inhibitor (typischerweise Enzalutamid oder Abirateronacetat) wird Blut für die Beurteilung zirkulierender Tumorzellen (CTC) und andere Forschungsbeurteilungen entnommen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Biomarker-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum radiologischen oder klinischen Fortschreiten oder Tod. Die radiologische Progression wird durch die Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) für Weichteil- und Knochenmetastasen definiert und umfasst nicht allein PSA-Veränderungen. Klinische Progression wird als klinische Verschlechterung definiert, die eine Änderung der Therapie erfordert, wie z. B. eine pathologische Fraktur oder ein symptomatisches Skelettereignis oder eine Schmerzprogression ohne bildgebende Progression.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neu auftretender molekularer Läsionen in CTCs, die im weiteren Verlauf der AR-Therapie bei Männern mit mCRPC regelmäßig auftreten
Zeitfenster: Bei Krankheitsprogression bis zu 3 Jahre
Bei Krankheitsprogression bis zu 3 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Biomarker-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die einen PSA-Rückgang von >50 % gegenüber dem Ausgangswert zwischen Biomarker-positiven und -negativen Teilnehmern erreichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
Der PSA-Rückgang wird gemäß PCWG3 bewertet
Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
Vergleich der Weichteilreaktion zwischen Biomarker-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
Die Reaktion des Weichgewebes wird gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerbeteiligung, bis zu 3 Jahre
Vergleich der Therapiedauer zwischen Biomarker-positiven und -negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Durch Absetzen der aktuellen Therapie bis zu 3 Jahre
Zeit vom Beginn bis zum Abbruch der Therapie
Durch Absetzen der aktuellen Therapie bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren