Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARCTIC: Płynne biomarkery w potencjalnych badaniach klinicznych oporności na inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) (ARCTIC)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Kliniczna walidacja testu oporności na terapię AR krążących komórek nowotworowych u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (ARCTIC)

W badaniu tym będą obserwowani mężczyźni z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami przez cały okres standardowego leczenia ich choroby, aby ustalić, czy obecność różnych genów lub białek może przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na otrzymane leczenie przeciwnowotworowe. Gdy nowotwory rosną i zaczynają się rozprzestrzeniać, mogą uwalniać komórki do krwiobiegu pacjenta. Komórki te nazywane są „krążącymi komórkami nowotworowymi” lub CTC. CTC można wykorzystać do poszukiwania różnic w „biomarkerach” (genach lub białkach, które mogą się zmieniać w zależności od tego, jak dana osoba reaguje lub nie reaguje na leczenie). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy naukowcy mogą wykorzystać biomarkery z CTC do przewidywania, które nowotwory zareagują na określone terapie hormonalne. Od uczestników zostanie pobrana krew i dostarczona zostanie archiwalna próbka z poprzedniej biopsji guza. Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, badacze porównają biomarkery uczestników, którzy dobrze zareagowali na leczenie, z tymi, którzy zareagowali słabo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Armstrong, MD, ScM
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mężczyzn z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC), zgodnie z definicją w kryteriach kwalifikacyjnych wymienionych poniżej. Uczestnicy zapiszą się do jednej z trzech lokalizacji: Duke University, University of Wisconsin Madison i Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Pacjenci z czysto drobnokomórkowymi/neuroendokrynnymi guzami prostaty nie są dopuszczeni do udziału w badaniu.
  2. Radiograficzne dowody choroby przerzutowej w obrazowaniu CT, MRI lub PET.
  3. Uprzednio udokumentowany postęp choroby w przypadku leczenia jednym silnym inhibitorem AR (darolutamid, abirateron, enzalutamid lub apalutamid lub ich kombinacje) w dowolnej postaci chorobowej (mHSPC, nmCRPC, mCRPC) w oparciu o sekwencyjny wzrost PSA lub progresję radiologiczną.
  4. Planowana terapia standardowym leczeniem enzalutamidem i/lub octanem abirateronu lub innym silnym inhibitorem AR (darolutamid, apalutamid, jeśli jest dostępny) w ciągu najbliższych 6 tygodni
  5. Wykastrowany poziom testosteronu (<50 ng/dl) według ostatniej oceny i/lub udokumentowanej trwającej terapii deprywacji androgenów.

  6. Dowody na progresję choroby na podstawie rosnącego poziomu PSA w trakcie lub po ostatniej terapii, potwierdzone następującymi danymi:

    1. Kolejne poziomy PSA rosną w odstępie co najmniej 2 tygodni
    2. Minimalne PSA 1,0 ng/dl przed wejściem
  7. Wiek > 18 lat.
  8. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychicznych, w tym aktywnego nowotworu złośliwego w IV stadium, które utrudniałyby lub uniemożliwiały udział w protokole pobierania krwi, według uznania głównego badacza lub współbadacza.
  2. Niechęć do długoterminowego monitorowania seryjnych badań biomarkerów CTC.
  3. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  4. Planowana terapia skojarzona z radioterapią lub innymi terapiami systemowymi innymi niż ADT i środki wpływające na zdrowie kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mężczyźni z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC)
U mężczyzn z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) i rozpoczynającym standardową terapię drugim inhibitorem receptora androgenowego (AR) (zwykle enzalutamidem lub octanem abirateronu) krew zostanie pobrana do oceny krążących komórek nowotworowych (CTC) i innych ocen badawczych pod adresem wartości wyjściowych, 12 tygodni i po progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy uczestnikami pozytywnymi i negatywnymi pod względem biomarkerów
Ramy czasowe: Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
PFS, który definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do progresji radiologicznej, klinicznej lub zgonu. Progresja radiologiczna zostanie zdefiniowana na podstawie kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla przerzutów do tkanek miękkich i kości i nie będzie obejmować samych zmian PSA. Progresję kliniczną definiuje się jako pogorszenie stanu klinicznego wymagające zmiany leczenia, takie jak złamanie patologiczne lub objawowe zdarzenie kostne lub progresja bólu przy braku progresji w badaniach obrazowych.
Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się zmian molekularnych w CTC, które konsekwentnie pojawiają się podczas późniejszej progresji terapii AR u mężczyzn z mCRPC
Ramy czasowe: W przypadku progresji choroby do 3 lat
W przypadku progresji choroby do 3 lat
Porównanie całkowitego przeżycia pomiędzy uczestnikami z pozytywnym i negatywnym wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniego kontaktu.
Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
Porównanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli > 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, pomiędzy uczestnikami z pozytywnym i negatywnym wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
Spadek PSA będzie oceniany według PCWG3
Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
Porównanie odpowiedzi tkanek miękkich pomiędzy uczestnikami pozytywnymi i negatywnymi pod względem biomarkerów
Ramy czasowe: Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
Odpowiedź tkanek miękkich zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1.
Po zakończeniu uczestnictwa uczestnika, do 3 lat
Porównanie czasu trwania terapii pomiędzy uczestnikami z pozytywnym i negatywnym wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: Poprzez zaprzestanie dotychczasowej terapii, do 3 lat
Czas od rozpoczęcia do zakończenia terapii
Poprzez zaprzestanie dotychczasowej terapii, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj