- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06141993
ARCTIC: 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI) 내성 임상 시험의 액체 바이오마커 (ARCTIC)
2024년 2월 21일 업데이트: Duke University
전이성 거세 저항성 전립선암(ARCTIC) 남성의 순환 종양 세포 AR 치료 저항 분석의 임상적 검증
본 연구에서는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 표준 치료 치료 전반에 걸쳐 추적 관찰하여, 어떤 환자가 암 치료에 반응하는지 예측할 수 있는 다양한 유전자나 단백질의 존재 여부를 판단할 것입니다.
종양이 자라서 퍼지기 시작하면 환자의 혈류로 세포가 방출될 수 있습니다.
이러한 세포를 "순환 종양 세포" 또는 CTC라고 합니다.
CTC는 "바이오마커"(사람이 치료에 반응하는지 또는 반응하지 않는지에 따라 변할 수 있는 유전자 또는 단백질)의 차이를 찾는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 과학자들이 CTC의 바이오마커를 사용하여 어떤 종양이 특정 호르몬 요법에 반응할지 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 혈액을 수집하고 이전 종양 생검에서 얻은 보관 샘플을 제공합니다.
연구자들은 연구 질문에 답하기 위해 치료에 잘 반응한 참가자의 바이오마커와 반응이 좋지 않은 참가자의 바이오마커를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Reyes
- 전화번호: 919-613-6973
- 이메일: marco.reyes-martinez@duke.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 아래 나열된 적격성 기준에 정의된 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 남성이 포함됩니다.
참가자는 Duke University, University of Wisconsin Madison 및 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 세 곳 중 한 곳에 등록하게 됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 조직학적으로 전립선 선암종으로 진단이 확인되었습니다. 전립선의 순수 소세포/신경내분비 종양이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- CT, MRI 또는 PET 영상을 통한 전이성 질환의 방사선학적 증거.
- 순차적 PSA 상승 또는 방사선학적 진행을 기반으로 모든 질병 환경(mHSPC, nmCRPC, mCRPC)에서 하나의 강력한 AR 억제제(다롤루타마이드, 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 또는 이들의 조합)에 대해 이전에 문서화된 질병 진행.
- 향후 6주 이내에 표준 치료 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론 아세테이트 또는 다른 강력한 AR 억제제(다롤루타마이드, 가능한 경우 아팔루타마이드)를 사용한 계획된 치료
- 가장 최근의 평가 및/또는 진행 중인 안드로겐 결핍 요법에서 기록된 테스토스테론 수치(<50ng/dl)의 거세.
다음과 같이 입증된 바와 같이 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 PSA 상승을 기반으로 한 질병 진행의 증거:
- 연속 PSA는 최소 2주 간격으로 상승합니다.
- 입국 전 최소 PSA 1.0ng/dl
- 연령 > 18세.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 해당되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 주 조사자 또는 공동 조사자의 재량에 따라 혈액 채취 프로토콜 참여를 어렵거나 불가능하게 만드는 활동성 IV기 악성 종양을 포함하여 현재 또는 과거의 의료 또는 정신 질환의 병력.
- 일련의 CTC 바이오마커 연구에 대해 종단적으로 추적하는 것을 꺼려합니다.
- 기대 수명 < 6개월
- ADT 및 뼈 건강제 이외의 방사선 또는 기타 전신 요법과의 계획된 병용 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 남성
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있으며 두 번째 안드로겐 수용체(AR) 억제제(일반적으로 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)로 표준 치료 요법을 시작하는 남성은 순환 종양 세포(CTC) 평가 및 기타 연구 평가를 위해 혈액을 수집합니다. 기준선, 12주 및 질병 진행 시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 양성 참가자와 음성 참가자 간의 무진행 생존율(PFS) 비교
기간: 참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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PFS는 연구 등록 날짜부터 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선학적 진행은 연조직 및 뼈 전이에 대한 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 정의되며 PSA 변화만 포함하지 않습니다.
임상적 진행은 병리학적 골절, 증상이 있는 골격 사건, 영상 진행이 없는 통증 진행 등 치료 변경이 필요한 임상적 악화로 정의됩니다.
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참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCRPC가 있는 남성의 후속 AR 치료 진행 중에 지속적으로 나타나는 CTC의 응급 분자 병변 수
기간: 질병 진행시 최대 3년
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질병 진행시 최대 3년
|
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바이오마커 양성 참가자와 음성 참가자의 전체 생존율 비교
기간: 참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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전체 생존은 연구 등록 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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바이오마커 양성 참가자와 음성 참가자 사이에서 기준선 대비 PSA 감소가 50%를 초과하는 참가자 비율 비교
기간: 참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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PSA 감소는 PCWG3에 따라 평가됩니다.
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참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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바이오마커 양성 참가자와 음성 참가자 간의 연조직 반응 비교
기간: 참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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연조직 반응은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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참가자 참여 완료를 통해 최대 3년
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바이오마커 양성 참가자와 음성 참가자의 치료 기간 비교
기간: 현재 치료를 중단하면 최대 3년
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치료 시작부터 중단까지의 시간
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현재 치료를 중단하면 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Armstrong, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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