Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ARCTIC: Biomarcatori liquidi negli studi clinici sulla resistenza degli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) (ARCTIC)

15 maggio 2024 aggiornato da: Duke University

Convalida clinica di un test di resistenza alla terapia AR con cellule tumorali circolanti negli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (ARCTIC)

Questo studio seguirà gli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione durante tutto il loro trattamento standard per la loro malattia per determinare se la presenza di diversi geni o proteine ​​può predire quali pazienti rispondono al trattamento antitumorale che ricevono. Man mano che i tumori crescono e iniziano a diffondersi, possono rilasciare cellule nel flusso sanguigno dei pazienti. Queste cellule sono chiamate “cellule tumorali circolanti” o CTC. Le CTC possono essere utilizzate per cercare differenze nei "biomarcatori" (geni o proteine ​​che possono cambiare in base al modo in cui una persona risponde o meno al trattamento). Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se gli scienziati possono utilizzare i biomarcatori delle CTC per prevedere quali tumori risponderanno a determinate terapie ormonali. Ai partecipanti verrà raccolto il sangue e verrà fornito un campione d'archivio da una precedente biopsia tumorale. I ricercatori confronteranno i biomarcatori dei partecipanti che hanno risposto bene al trattamento con quelli che hanno risposto male per rispondere alla domanda di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Armstrong, MD, ScM
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende uomini con cancro alla prostata metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) come definito nei criteri di ammissibilità elencati di seguito. I partecipanti si iscriveranno in una delle tre sedi: Duke University, University of Wisconsin Madison e Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata. Non sono ammessi pazienti con tumori puri a piccole cellule/neuroendocrini della prostata.
  2. Evidenza radiografica di malattia metastatica mediante TC, MRI o PET.
  3. Precedente progressione della malattia documentata con un potente inibitore dell'AR (darolutamide, abiraterone, enzalutamide o apalutamide o combinazioni di questi) in qualsiasi contesto patologico (mHSPC, nmCRPC, mCRPC) sulla base di aumenti sequenziali del PSA o progressione radiografica.
  4. Terapia pianificata con lo standard di cura enzalutamide e/o abiraterone acetato o un altro potente inibitore dei AR (darolutamide, apalutamide se disponibile) entro le prossime 6 settimane
  5. Livelli di castrazione di testosterone (<50 ng/dl) alla valutazione più recente e/o terapia di deprivazione androgenica in corso documentata.

  6. Evidenza di progressione della malattia sulla base di un aumento del PSA durante o dopo la terapia più recente, come evidenziato da quanto segue:

    1. Il PSA consecutivo aumenta ad almeno 2 settimane di distanza
    2. PSA minimo di 1,0 ng/dl prima dell'ingresso
  7. Età > 18 anni.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di malattie mediche o psichiatriche intercorrenti o passate, inclusa neoplasia maligna attiva di stadio IV che renderebbe difficile o non fattibile la partecipazione a un protocollo di prelievo di sangue a discrezione dello sperimentatore principale o dei co-investigatori.
  2. Riluttanza a essere seguiti longitudinalmente per studi seriali sui biomarcatori CTC.
  3. Aspettativa di vita < 6 mesi
  4. Terapia combinata pianificata con radiazioni o altre terapie sistemiche diverse dall'ADT e dagli agenti per la salute delle ossa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Uomini con cancro alla prostata metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC)
Uomini con cancro alla prostata metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) e terapia standard iniziale con un secondo inibitore del recettore degli androgeni (AR) (tipicamente enzalutamide o abiraterone acetato) riceveranno il sangue raccolto per le valutazioni delle cellule tumorali circolanti (CTC) e altre valutazioni di ricerca presso basale, 12 settimane e in base alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra partecipanti positivi e negativi ai biomarcatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
PFS definita come il tempo trascorso dalla data di arruolamento nello studio alla progressione radiografica o clinica o alla morte. La progressione radiografica sarà definita dai criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per le metastasi dei tessuti molli e delle ossa e non includerà solo le modifiche del PSA. La progressione clinica sarà definita come deterioramento clinico che richiede un cambiamento nella terapia, come una frattura patologica o un evento scheletrico sintomatico o una progressione del dolore in assenza di progressione dell'imaging.
Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni molecolari emergenti nelle CTC che emergono costantemente durante la successiva progressione della terapia AR negli uomini con mCRPC
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia, fino a 3 anni
Alla progressione della malattia, fino a 3 anni
Confronto della sopravvivenza globale tra partecipanti positivi e negativi al biomarcatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte o all'ultimo contatto.
Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
Confronto della percentuale di partecipanti che raggiungono una diminuzione del PSA >50% rispetto al basale tra partecipanti positivi e negativi al biomarker
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
Il declino del PSA sarà valutato secondo PCWG3
Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
Confronto della risposta dei tessuti molli tra partecipanti positivi e negativi al biomarcatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
La risposta dei tessuti molli sarà valutata secondo RECIST 1.1.
Attraverso il completamento della partecipazione del partecipante, fino a 3 anni
Confronto della durata della terapia tra partecipanti positivi e negativi al biomarcatore
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione della terapia in corso, fino a 3 anni
Tempo dall'inizio alla sospensione della terapia
Attraverso l'interruzione della terapia in corso, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi