Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARCTIC: Liquid Biomarkers in the Prospective Androgen Receptor Signaling Inhibitors (ARSI) Resistance Clinical Trials (ARCTIC)

13. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Klinisk validering af en cirkulerende tumorcelle AR-terapi-resistensanalyse hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARCTIC)

Denne undersøgelse vil følge mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer gennem deres standardbehandling for deres sygdom for at afgøre, om tilstedeværelsen af ​​forskellige gener eller proteiner kan forudsige, hvilke patienter der reagerer på den kræftbehandling, de modtager. Efterhånden som tumorer vokser og begynder at sprede sig, kan de frigive celler i patientens blodbane. Disse celler kaldes "cirkulerende tumorceller" eller CTC'er. CTC'er kan bruges til at lede efter forskelle i "biomarkører" (gener eller proteiner, der kan ændre sig baseret på, hvordan en person reagerer eller ikke reagerer på behandlingen). Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, om forskere kan bruge biomarkører fra CTC'er til at forudsige, hvilke tumorer der vil reagere på visse hormonbehandlinger. Deltagerne vil få opsamlet blod og give en arkivprøve fra en tidligere tumorbiopsi. Forskerne vil sammenligne biomarkører fra deltagere, der reagerede godt på behandlingen, med dem, der reagerede dårligt, for at kunne besvare forskningsspørgsmålet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Armstrong, MD, ScM
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som defineret i berettigelseskriterierne nedenfor. Deltagerne vil tilmelde sig et af tre steder: Duke University, University of Wisconsin Madison og Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata. Patienter med rene småcellede/neuroendokrine tumorer i prostata er ikke tilladt.
  2. Radiografisk bevis for metastatisk sygdom ved CT-, MR- eller PET-billeddannelse.
  3. Tidligere dokumenteret sygdomsprogression på én potent AR-hæmmer (darolutamid, abirateron, enzalutamid eller apalutamid eller kombinationer af disse) i ethvert sygdomsmiljø (mHSPC, nmCRPC, mCRPC) baseret på sekventielle PSA-stigninger eller radiografisk progression.
  4. Planlagt behandling med enten standardbehandling enzalutamid og/eller abirateronacetat eller en anden potent AR-hæmmer (darolutamid, apalutamid, hvis tilgængeligt) inden for de kommende 6 uger
  5. Kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dl) ved seneste vurdering og/eller dokumenteret igangværende androgendeprivationsterapi.

  6. Evidens for sygdomsprogression baseret på en stigende PSA på eller efter den seneste behandling som påvist af følgende:

    1. På hinanden følgende PSA stiger med mindst 2 ugers mellemrum
    2. Minimum PSA på 1,0 ng/dl før indrejse
  7. Alder > 18 år.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Anamnese med sideløbende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktiv fase IV malignitet, der ville gøre deltagelse i en blodprøveprotokol vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller co-investigatorens skøn.
  2. Uvilje til at blive fulgt i længderetningen for serielle CTC-biomarkørundersøgelser.
  3. Forventet levetid < 6 måneder
  4. Planlagt kombinationsbehandling med stråling eller andre systemiske terapier bortset fra ADT og knoglesundhedsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mænd med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Mænd med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og påbegyndende standardbehandling med en anden androgenreceptor (AR) hæmmer (typisk enzalutamid eller abirateronacetat) vil få opsamlet blod til vurdering af cirkulerende tumorceller (CTC) og andre forskningsvurderinger på baseline, 12 uger og efter sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressionsfri overlevelse (PFS) mellem biomarkør positive og negative deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
PFS, der er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til radiografisk eller klinisk progression eller død. Radiografisk progression vil blive defineret af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier for bløddels- og knoglemetastaser og vil ikke inkludere PSA-ændringer alene. Klinisk progression vil blive defineret som klinisk forværring, der kræver en ændring i terapien, såsom en patologisk fraktur eller symptomatisk skelethændelse eller smerteprogression i fravær af billeddannelsesprogression.
Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye molekylære læsioner i CTC'er, der konsekvent dukker op under efterfølgende AR-behandlingsprogression hos mænd med mCRPC
Tidsramme: Ved sygdomsprogression op til 3 år
Ved sygdomsprogression op til 3 år
Sammenligning af samlet overlevelse mellem biomarkør positive og negative deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for død eller sidste kontakt.
Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der opnår >50 % PSA fald fra baseline mellem biomarkør positive og negative deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
PSA-fald vil blive vurderet pr. PCWG3
Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
Sammenligning af bløddelsrespons mellem biomarkør positive og negative deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
Bløddelsrespons vil blive vurderet pr. RECIST 1.1.
Gennem afslutning af deltagerdeltagelse, op til 3 år
Sammenligning af behandlingsvarighed mellem biomarkør positive og negative deltagere
Tidsramme: Gennem seponering af nuværende behandling, op til 3 år
Tid fra påbegyndelse af behandling til seponering
Gennem seponering af nuværende behandling, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner