Rekonsolidační intervence pro traumatické vzpomínky
21. listopadu 2023 aktualizováno: Jingchu Hu, Shenzhen Kangning Hospital
Účinek a základní mechanismus kognitivního přehodnocení založeného na rekonsolidaci pro traumatické vzpomínky u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Cílem této klinické studie je otestovat účinek a základní mechanismus kognitivního přehodnocení založeného na rekonsolidaci pro traumatické vzpomínky u pacientů s těžkou depresivní poruchou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je kognitivní přehodnocení založené na rekonsolidaci paměti účinné pro laboratorně vytvořené traumatické vzpomínky? Které ze dvou klasických schémat kognitivního přehodnocení je účinnější?
- Jaký je nervový mechanismus, kterým nové kognitivní přehodnocení založené na opětovné konsolidaci paměti mění traumatické vzpomínky?
- Může opakované použití nového kognitivního přehodnocení založeného na rekonsolidaci paměti změnit skutečné traumatické vzpomínky z dětství pacientů s těžkou depresivní poruchou? Může snížit příznaky deprese? Jsou účinky dlouhodobé? Účastníci budou seskupeni, aby přijali intervenci (vyhledávání + kognitivní přehodnocení, nevyhledávání + kognitivní přehodnocení). Vědci budou porovnávat rozdíly v testech dlouhodobé paměti a zlepšení symptomů deprese mezi těmito dvěma skupinami, aby viděli účinky intervence na obnovu paměti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou tři dílčí pokusy. Účastníci prvního pokusu se naučí strach z emocionálních tváří na základě pavlovovského podmíněného paradigmatu učení strachu. Pomocí mezipředmětového experimentálního designu bude intervence rozdělena do čtyř skupin (vyhledávání/nevyhledávání, kognitivní přehodnocení sebe sama/kontextové kognitivní přehodnocení). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi čtyřmi skupinami v testech dlouhodobé paměti, aby zjistili, zda kognitivní přehodnocení založené na opětovné konsolidaci paměti má vliv na traumatickou paměť v laboratoři pacientů s depresí.
Účastníkům druhé studie je poskytnuta stejná léčba jako v první, ale se zařízením pro zobrazování mozku, aby získali data ze zobrazení mozku. Výzkumníci budou porovnávat funkční charakteristiky mozku čtyř skupin v testu dlouhodobé paměti, aby prozkoumali nervový mechanismus účinku kognitivního přehodnocení na traumatickou paměťovou intervenci založenou na mechanismu rekonsolidace paměti.
Účastníci třetí studie jsou rozděleni do dvou skupin (vyhledávání + kognitivní přehodnocení a bez vyhledávání + kognitivní přehodnocení) pro osmitýdenní intervenci. Nakonec vědci porovnají zlepšení depresivních symptomů mezi těmito dvěma skupinami a o rok později znovu otestují fyziologické vzrušení a subjektivní hodnocení traumatických vzpomínek, aby viděli dlouhodobé účinky intervence na obnovu založené na paměti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingchu Hu, Dr.
- Telefonní číslo: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
- Musí mít normální vidění nebo korigované vidění
Kritéria vyloučení:
- Máte fyzické nemoci nebo jiné duševní poruchy
- Být těhotná, kojit nebo nemít menstruaci
- Pijte alkohol nebo kouř do 24 hodin před experimentem
- Účastnil se podobných experimentů již dříve.
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda a další neurologická onemocnění v anamnéze a onemocnění trávicího ústrojí v anamnéze.
- Těžké poškození sluchu a zraku.
- Mějte v těle kovové implantáty, jako jsou nesnímatelné zubní protézy, lešení, ocelové desky, kovové náhrady kloubů atd.
- Mít klaustrofobii
- Máte akutní nebo chronické onemocnění nebo infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyhledávání + kognitivní přehodnocení zaměřené na sebe
Účastníci v této větvi nejprve přijmou reaktivaci paměti, aby se otevřelo okno rekonsolidace, a poté přijmou kognitivní přehodnocení zaměřené na sebe.
|
Během fáze vyhledávání jsou účastníkům předkládány podněty k reaktivaci jejich vzpomínek; účastníci ve skupině bez vyhledávání jdou přímo do fáze kognitivního přehodnocení.
Ostatní jména:
Následně ve skupině zaměřené na kognitivní přehodnocení budou účastníci instruováni, aby použili přehodnocení „odpojení“, aby se oddělili od situace na obrázku a vytvořili si subjektivní odstup, aby silně nepociťovali negativní emoce, které obrázek přináší.
V kontextově zaměřené přehodnocovací skupině se účastníci zaměří na obrazovou situaci, přehodnotí význam obrazové situace a přiřadí jí pozitivní význam.
|
|
Experimentální: vyhledávání + kognitivní přehodnocení zaměřené na kontext
Účastníci této větve nejprve přijmou reaktivaci paměti, aby se otevřelo okno rekonsolidace, a poté přijmou kontextově zaměřené kognitivní přehodnocení.
|
Během fáze vyhledávání jsou účastníkům předkládány podněty k reaktivaci jejich vzpomínek; účastníci ve skupině bez vyhledávání jdou přímo do fáze kognitivního přehodnocení.
Ostatní jména:
Následně ve skupině zaměřené na kognitivní přehodnocení budou účastníci instruováni, aby použili přehodnocení „odpojení“, aby se oddělili od situace na obrázku a vytvořili si subjektivní odstup, aby silně nepociťovali negativní emoce, které obrázek přináší.
V kontextově zaměřené přehodnocovací skupině se účastníci zaměří na obrazovou situaci, přehodnotí význam obrazové situace a přiřadí jí pozitivní význam.
|
|
Aktivní komparátor: nevyhledávání + kognitivní přehodnocení zaměřené na sebe
Účastníci v této větvi budou přímo přijímat kognitivní přehodnocení zaměřené na sebe bez reaktivace paměti.
|
Následně ve skupině zaměřené na kognitivní přehodnocení budou účastníci instruováni, aby použili přehodnocení „odpojení“, aby se oddělili od situace na obrázku a vytvořili si subjektivní odstup, aby silně nepociťovali negativní emoce, které obrázek přináší.
V kontextově zaměřené přehodnocovací skupině se účastníci zaměří na obrazovou situaci, přehodnotí význam obrazové situace a přiřadí jí pozitivní význam.
|
|
Aktivní komparátor: nevyhledávání + kognitivní přehodnocení zaměřené na kontext
Účastníci v této větvi budou přímo přijímat kontextově zaměřenou intervenci kognitivního přehodnocení bez reaktivace paměti.
|
Následně ve skupině zaměřené na kognitivní přehodnocení budou účastníci instruováni, aby použili přehodnocení „odpojení“, aby se oddělili od situace na obrázku a vytvořili si subjektivní odstup, aby silně nepociťovali negativní emoce, které obrázek přináší.
V kontextově zaměřené přehodnocovací skupině se účastníci zaměří na obrazovou situaci, přehodnotí význam obrazové situace a přiřadí jí pozitivní význam.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odezvy na vodivost pokožky účastníků (SCR)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Úroveň SCR byla hodnocena pro každý pokus jako amplitudový rozdíl mezi základní a maximální amplitudou v kožní vodivosti největšího vychýlení (v mikrosiemens; pS) v 0,5-4,5-slatenci.
okno po začátku stimulu.
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
|
Změna amygdaly měřená pomocí fMRI
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Změny v rozdílu signálu BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) v amygdale mezi ošetřeným signálem a neošetřeným signálem měřené pomocí fMRI.
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
|
Změna v hipokampu měřená pomocí fMRI
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Změny v rozdílu signálu BOLD (závislé na hladině okysličování krve) v hipokampu mezi léčenou a neošetřenou narážkou měřené pomocí fMRI.
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
|
Změna v prefrontálním kortexu měřená pomocí fMRI
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Změny v rozdílu signálu BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) v prefrontálním kortexu mezi ošetřenou a neošetřenou narážkou měřené pomocí fMRI
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Bakerově stupnici deprese (BDI).
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
K posouzení změn symptomů deprese po léčbě pomocí Bakerovy škály deprese (BDI).
BDI se skládá z 21 položek kódovaných na 4bodové škále (0-3).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 63.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je závažnost symptomů deprese.
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
|
Změny ve škále stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
K posouzení změn úzkostných symptomů po léčbě pomocí State-Trait Anxiety Scale (STAI).
STAI se skládá ze 40 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
|
Změny v dotazníku stylu GROSS Self-Rating Emotional Regulation Style
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Posoudit změny stylu emoční regulace po léčbě pomocí dotazníku GROSS Self-Rating Emotional Regulation Style Questionnaire.
Jedná se o 10-položkovou škálu navrženou k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení.
Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu (1 až 7).
Položky 1, 3, 5, 7, 8, 10 tvoří aspekt kognitivního přehodnocení.
Položky 2, 4, 6, 9 tvoří aspekt expresivního potlačení.
Bodování je kontinuální.
Hodnocení každé fasety je uchováváno odděleně.
|
výchozí stav, 8 týdnů a jeden rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCYJ20220530165003007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po sběru dat budeme svá data sdílet v rámci Open Science Framework
Časový rámec sdílení IPD
Tyto informace budou sdíleny po zveřejnění souvisejícího dokumentu a budou k dispozici po dobu nejméně jednoho roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou sdíleny na Open Science Framework pro veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .