Interwencja oparta na rekonsolidacji w przypadku traumatycznych wspomnień
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jingchu Hu, Shenzhen Kangning Hospital
Efekt i leżący u podstaw mechanizm ponownej oceny poznawczej opartej na rekonsolidacji pod kątem traumatycznych wspomnień u pacjentów z dużą depresją
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie efektu i mechanizmu leżącego u podstaw ponownej oceny poznawczej opartej na rekonsolidacji pod kątem traumatycznych wspomnień u pacjentów z dużą depresją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ponowna ocena poznawcza oparta na konsolidacji pamięci jest skuteczna w przypadku traumatycznych wspomnień stworzonych w laboratorium? Który z dwóch klasycznych schematów ponownej oceny poznawczej jest skuteczniejszy?
- Jaki jest mechanizm neuronowy, dzięki któremu nowa, ponowna ocena poznawcza oparta na konsolidacji pamięci zmienia traumatyczne wspomnienia?
- Czy wielokrotne stosowanie nowatorskiej ponownej oceny poznawczej opartej na konsolidacji pamięci może zmienić rzeczywiste traumatyczne wspomnienia z dzieciństwa u pacjentów z dużą depresją? Czy może złagodzić objawy depresji? Czy efekty są długotrwałe? Uczestnicy zostaną pogrupowani w grupy objęte interwencją (odzyskiwanie + ponowna ocena poznawcza, brak odzyskiwania + ponowna ocena poznawcza). Naukowcy porównają różnice w testach pamięci długotrwałej i poprawę w zakresie objawów depresyjnych pomiędzy obiema grupami, aby zobaczyć efekty interwencji polegającej na rekonsolidacji opartej na pamięci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu istnieją trzy próby cząstkowe. Uczestnicy pierwszej próby poznają strach przed emocjonalnymi twarzami w oparciu o paradygmat uczenia się strachu warunkowanego Pawłowa. Stosując projekt eksperymentu międzyobiektowego, interwencja zostanie podzielona na cztery grupy (odzyskiwanie/nieodzyskiwanie, ponowna ocena poznawcza skupiona na sobie/ponowna ocena poznawcza zorientowana na kontekst). Naukowcy porównają różnice między czterema grupami za pomocą testów pamięci długotrwałej, aby sprawdzić, czy ponowna ocena poznawcza oparta na rekonsolidacji pamięci ma wpływ na pamięć traumatyczną w laboratorium pacjentów z depresją.
Uczestnicy drugiego badania otrzymują takie samo leczenie jak w pierwszym, ale korzystają ze sprzętu do obrazowania mózgu w celu uzyskania danych z obrazowania mózgu. Naukowcy porównają charakterystykę funkcjonalną mózgu czterech grup w teście pamięci długotrwałej, aby zbadać mechanizm neuronowy wpływu ponownej oceny poznawczej na interwencję związaną z pamięcią traumatyczną w oparciu o mechanizm ponownej konsolidacji pamięci.
Uczestnicy trzeciego badania zostali podzieleni na dwie grupy (odzyskiwanie + ponowna ocena poznawcza i nieodzyskiwanie + ponowna ocena poznawcza) na ośmiotygodniową interwencję. Na koniec badacze porównają poprawę objawów depresyjnych pomiędzy obiema grupami, a rok później ponownie przetestują pobudzenie fizjologiczne i subiektywną ocenę traumatycznych wspomnień, aby zobaczyć długoterminowe skutki interwencji polegającej na rekonsolidacji opartej na wspomnieniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingchu Hu, Dr.
- Numer telefonu: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna dużej depresji
- Musi mieć normalny wzrok lub skorygowany wzrok
Kryteria wyłączenia:
- Masz choroby fizyczne lub inne zaburzenia psychiczne
- Być w ciąży, karmić piersią lub nie mieć miesiączki
- Pij alkohol lub pal papierosy w ciągu 24 godzin przed eksperymentem
- Brał już udział w podobnych eksperymentach.
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, udaru i innych chorób neurologicznych oraz historia chorób układu trawiennego.
- Ciężkie upośledzenie słuchu i wzroku.
- Posiadaj w organizmie metalowe implanty, takie jak nieusuwalne protezy, rusztowania, stalowe płytki, metalowe zamienniki stawów itp.
- Mieć klaustrofobię
- Mają ostrą lub przewlekłą chorobę lub infekcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odzyskiwanie + ponowna ocena poznawcza skupiona na sobie
Uczestnicy tej grupy najpierw zaakceptują reaktywację pamięci, aby otworzyć okno ponownej konsolidacji, a następnie zaakceptują interwencję polegającą na ponownej ocenie poznawczej skupionej na sobie.
|
Podczas fazy odzyskiwania uczestnikom prezentowane są wskazówki dotyczące reaktywacji wspomnień; uczestnicy grupy nieodzyskiwującej przechodzą bezpośrednio do fazy ponownej oceny poznawczej.
Inne nazwy:
Następnie w grupie skupiającej się na sobie, dokonującej ponownej oceny poznawczej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skorzystali z ponownej oceny „wycofania się” w celu oddzielenia się od sytuacji przedstawionej na obrazie i nabrania subiektywnego dystansu, aby nie odczuwać silnie negatywnych emocji niesionych przez obraz.
W grupie ponownej oceny skoncentrowanej na kontekście uczestnicy skoncentrują się na sytuacji obrazowej, ponownie ocenią znaczenie sytuacji obrazowej i przypiszą jej pozytywne znaczenia.
|
|
Eksperymentalny: wyszukiwanie + ponowna ocena poznawcza skupiona na kontekście
Uczestnicy tej części najpierw zaakceptują reaktywację pamięci, aby otworzyć okno ponownej konsolidacji, a następnie zaakceptują ponowną ocenę poznawczą skupioną na kontekście.
|
Podczas fazy odzyskiwania uczestnikom prezentowane są wskazówki dotyczące reaktywacji wspomnień; uczestnicy grupy nieodzyskiwującej przechodzą bezpośrednio do fazy ponownej oceny poznawczej.
Inne nazwy:
Następnie w grupie skupiającej się na sobie, dokonującej ponownej oceny poznawczej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skorzystali z ponownej oceny „wycofania się” w celu oddzielenia się od sytuacji przedstawionej na obrazie i nabrania subiektywnego dystansu, aby nie odczuwać silnie negatywnych emocji niesionych przez obraz.
W grupie ponownej oceny skoncentrowanej na kontekście uczestnicy skoncentrują się na sytuacji obrazowej, ponownie ocenią znaczenie sytuacji obrazowej i przypiszą jej pozytywne znaczenia.
|
|
Aktywny komparator: nieodzyskiwanie + ponowna ocena poznawcza skupiona na sobie
Uczestnicy tej części bezpośrednio zaakceptują interwencję polegającą na ponownej ocenie poznawczej skupionej na sobie, bez reaktywacji pamięci.
|
Następnie w grupie skupiającej się na sobie, dokonującej ponownej oceny poznawczej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skorzystali z ponownej oceny „wycofania się” w celu oddzielenia się od sytuacji przedstawionej na obrazie i nabrania subiektywnego dystansu, aby nie odczuwać silnie negatywnych emocji niesionych przez obraz.
W grupie ponownej oceny skoncentrowanej na kontekście uczestnicy skoncentrują się na sytuacji obrazowej, ponownie ocenią znaczenie sytuacji obrazowej i przypiszą jej pozytywne znaczenia.
|
|
Aktywny komparator: brak wyszukiwania + ponowna ocena poznawcza skupiona na kontekście
Uczestnicy tej części bezpośrednio zaakceptują interwencję w postaci ponownej oceny poznawczej skoncentrowanej na kontekście bez reaktywacji pamięci.
|
Następnie w grupie skupiającej się na sobie, dokonującej ponownej oceny poznawczej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skorzystali z ponownej oceny „wycofania się” w celu oddzielenia się od sytuacji przedstawionej na obrazie i nabrania subiektywnego dystansu, aby nie odczuwać silnie negatywnych emocji niesionych przez obraz.
W grupie ponownej oceny skoncentrowanej na kontekście uczestnicy skoncentrują się na sytuacji obrazowej, ponownie ocenią znaczenie sytuacji obrazowej i przypiszą jej pozytywne znaczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skóry uczestników (SCR)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Poziom SCR oceniano dla każdej próby jako różnicę amplitudy od podstawy do szczytu w przewodności skóry największego odchylenia (w mikrosiemensach; pS) w zakresie 0,5–4,5
okno po wystąpieniu bodźca.
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
|
Zmiany w ciele migdałowatym mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Zmiany w różnicy sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenienia krwi) w ciele migdałowatym pomiędzy sygnałem leczonym i sygnałem nietraktowanym, mierzone za pomocą fMRI.
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
|
Zmiany w hipokampie mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Zmiany w różnicy sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenienia krwi) w hipokampie pomiędzy sygnałem leczonym i sygnałem nietraktowanym, mierzone za pomocą fMRI.
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
|
Zmiany w korze przedczołowej mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Zmiany w różnicy sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenienia krwi) w korze przedczołowej pomiędzy sygnałem poddanym zabiegowi a sygnałem nietraktowanym, mierzone za pomocą fMRI
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Skali Depresji Bakera (BDI).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Ocena zmian objawów depresyjnych po leczeniu za pomocą Skali Depresji Bakera (BDI).
BDI składa się z 21 pozycji kodowanych w 4-stopniowej skali (0-3).
Łączna liczba punktów mieściła się w przedziale od 0 do 63.
Im wyższa suma punktów, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
|
Zmiany w Skali Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Ocena zmian objawów lękowych po leczeniu za pomocą Skali Stanu i Cechy Lęku (STAI).
STAI składa się z 40 pozycji.
Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Stylu Regulacji Emocjonalnej Samooceny GROSS
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Aby ocenić zmiany w stylu regulacji emocjonalnej po leczeniu, należy skorzystać z Kwestionariusza Stylu Regulacji Emocjonalnej Samooceny GROSS.
Jest to 10-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) ponowna ocena poznawcza i (2) tłumienie ekspresyjne.
Respondenci odpowiadają na każde pytanie na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1 do 7).
Pozycje 1, 3, 5, 7, 8, 10 składają się na aspekt ponownej oceny poznawczej.
Pozycje 2, 4, 6, 9 składają się na aspekt tłumienia ekspresji.
Punktacja jest utrzymywana w sposób ciągły.
Punktacja każdego aspektu jest oddzielna.
|
wartości wyjściowych, 8 tygodni i rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCYJ20220530165003007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu danych udostępnimy nasze dane w Open Science Framework
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje te zostaną udostępnione po opublikowaniu powiązanego artykułu i będą dostępne przez co najmniej rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje zostaną udostępnione opinii publicznej w ramach Open Science Framework
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .