Intervenção Baseada em Reconsolidação para Memórias Traumáticas
21 de novembro de 2023 atualizado por: Jingchu Hu, Shenzhen Kangning Hospital
O efeito e o mecanismo subjacente da reavaliação cognitiva baseada na reconsolidação para memórias traumáticas em pacientes com transtorno de depressão maior
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito e o mecanismo subjacente da reavaliação cognitiva baseada na reconsolidação para memórias traumáticas em pacientes com transtorno de depressão maior. As principais questões que pretende responder são:
- A reavaliação cognitiva baseada na reconsolidação da memória é eficaz para memórias traumáticas criadas em laboratório? Qual dos dois esquemas clássicos de reavaliação cognitiva é mais eficaz?
- Qual é o mecanismo neural pelo qual a nova reavaliação cognitiva baseada na reconsolidação da memória altera as memórias traumáticas?
- O uso repetido da nova reavaliação cognitiva baseada na reconsolidação da memória pode alterar as memórias traumáticas reais da infância de pacientes com transtorno de depressão maior? Pode reduzir os sintomas depressivos? Os efeitos são duradouros? Os participantes serão agrupados para receber a intervenção (recuperação + reavaliação cognitiva, não recuperação + reavaliação cognitiva). Os investigadores irão comparar as diferenças nos testes de memória de longo prazo e a melhoria dos sintomas depressivos entre os dois grupos para ver os efeitos da intervenção de reconsolidação baseada na memória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem três subensaios neste estudo. Os participantes do primeiro teste aprenderão o medo de rostos emocionais com base no paradigma pavloviano de aprendizagem do medo condicionado. Usando um projeto experimental intersujeitos, a intervenção será dividida em quatro grupos (recuperação / não recuperação, reavaliação cognitiva preocupada com o próprio / reavaliação cognitiva preocupada com o contexto). Os pesquisadores irão comparar as diferenças entre os quatro grupos em testes de memória de longo prazo para ver se a reavaliação cognitiva baseada na reconsolidação da memória tem efeito na memória traumática no laboratório de pacientes deprimidos.
Os participantes do segundo estudo recebem o mesmo tratamento do primeiro, mas com equipamento de imagem cerebral para obter dados de imagem cerebral. Os pesquisadores irão comparar as características funcionais do cérebro dos quatro grupos no teste de memória de longo prazo, a fim de explorar o mecanismo neural do efeito da reavaliação cognitiva na intervenção na memória traumática baseada no mecanismo de reconsolidação da memória.
Os participantes do terceiro ensaio são divididos em dois grupos (recuperação + reavaliação cognitiva e não recuperação + reavaliação cognitiva) para uma intervenção de oito semanas. Finalmente, os pesquisadores irão comparar a melhora nos sintomas depressivos entre os dois grupos e testar novamente a excitação fisiológica e as avaliações subjetivas de memórias traumáticas um ano depois para ver os efeitos a longo prazo da intervenção de reconsolidação baseada na memória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingchu Hu, Dr.
- Número de telefone: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno de depressão maior
- Deve ter visão normal ou visão corrigida
Critério de exclusão:
- Tem doenças físicas ou outros transtornos mentais
- Estar grávida, amamentando ou não menstruar
- Beba álcool ou fume nas 24 horas anteriores ao experimento
- Participou de experimentos semelhantes antes.
- História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, acidente vascular cerebral e outras doenças neurológicas e história de doenças do aparelho digestivo.
- Grave deficiência auditiva e visual.
- Possuir implantes metálicos no corpo, como próteses não removíveis, andaimes, placas de aço, substituições metálicas de articulações, etc.
- Tem Claustrofobia
- Tem doença ou infecção aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: recuperação + reavaliação cognitiva autofocada
Os participantes neste braço aceitarão primeiro uma reativação da memória para abrir a janela de reconsolidação e, em seguida, aceitarão a intervenção de reavaliação cognitiva autofocada.
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Durante a fase de recuperação, são apresentadas dicas aos participantes para reativar suas memórias; os participantes do grupo de não recuperação vão diretamente para a fase de reavaliação cognitiva.
Outros nomes:
Posteriormente, no grupo de reavaliação cognitiva autofocada, os participantes serão instruídos a usar a reavaliação de "desengajamento" para se separarem da situação da imagem e traçarem uma distância subjetiva para não sentirem fortemente as emoções negativas trazidas pela imagem.
No grupo de reavaliação focado no contexto, os participantes se concentrarão na situação ilustrada, reavaliarão o significado da situação ilustrada e atribuirão significados positivos a ela.
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Experimental: recuperação + reavaliação cognitiva focada no contexto
Os participantes neste braço aceitarão primeiro uma reativação de memória para abrir a janela de reconsolidação e, em seguida, aceitarão a reavaliação cognitiva focada no contexto.
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Durante a fase de recuperação, são apresentadas dicas aos participantes para reativar suas memórias; os participantes do grupo de não recuperação vão diretamente para a fase de reavaliação cognitiva.
Outros nomes:
Posteriormente, no grupo de reavaliação cognitiva autofocada, os participantes serão instruídos a usar a reavaliação de "desengajamento" para se separarem da situação da imagem e traçarem uma distância subjetiva para não sentirem fortemente as emoções negativas trazidas pela imagem.
No grupo de reavaliação focado no contexto, os participantes se concentrarão na situação ilustrada, reavaliarão o significado da situação ilustrada e atribuirão significados positivos a ela.
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Comparador Ativo: não recuperação + reavaliação cognitiva autofocada
Os participantes deste braço aceitarão diretamente a intervenção de reavaliação cognitiva autofocada sem reativação da memória.
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Posteriormente, no grupo de reavaliação cognitiva autofocada, os participantes serão instruídos a usar a reavaliação de "desengajamento" para se separarem da situação da imagem e traçarem uma distância subjetiva para não sentirem fortemente as emoções negativas trazidas pela imagem.
No grupo de reavaliação focado no contexto, os participantes se concentrarão na situação ilustrada, reavaliarão o significado da situação ilustrada e atribuirão significados positivos a ela.
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Comparador Ativo: não recuperação + reavaliação cognitiva focada no contexto
Os participantes deste braço aceitarão diretamente a intervenção de reavaliação cognitiva focada no contexto, sem reativação da memória.
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Posteriormente, no grupo de reavaliação cognitiva autofocada, os participantes serão instruídos a usar a reavaliação de "desengajamento" para se separarem da situação da imagem e traçarem uma distância subjetiva para não sentirem fortemente as emoções negativas trazidas pela imagem.
No grupo de reavaliação focado no contexto, os participantes se concentrarão na situação ilustrada, reavaliarão o significado da situação ilustrada e atribuirão significados positivos a ela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta de condutância da pele (SCR) dos participantes
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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O nível de SCR foi avaliado para cada tentativa como a diferença de amplitude base-pico na condutância da pele da maior deflexão (em microsiemens; pS) na latência de 0,5-4,5
janela após o início do estímulo.
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Mudança na amígdala medida com fMRI
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Mudanças na diferença no sinal BOLD (dependente do nível de oxigenação do sangue) na amígdala entre o estímulo tratado e o estímulo não tratado medido com fMRI.
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Mudança no hipocampo medida com fMRI
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Mudanças na diferença no sinal BOLD (Dependente do Nível de Oxigenação do Sangue) no hipocampo entre o estímulo tratado e o estímulo não tratado medido com fMRI.
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Mudança no córtex pré-frontal medida com fMRI
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Mudanças na diferença no sinal BOLD (Dependente do Nível de Oxigenação do Sangue) no córtex pré-frontal entre o estímulo tratado e o estímulo não tratado medido com fMRI
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na Escala de Depressão de Baker (BDI).
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Avaliar as alterações dos sintomas depressivos após o tratamento por meio da Escala de Depressão de Baker (BDI).
O BDI é composto por 21 itens codificados em uma escala de 4 pontos (0-3).
A pontuação total variou de 0 a 63.
Quanto maiores os escores totais, maior a gravidade dos sintomas depressivos.
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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As mudanças na Escala de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Avaliar as alterações dos sintomas ansiosos após o tratamento por meio da Escala de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
O STAI é composto por 40 itens.
Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (por exemplo, de “Quase Nunca” a “Quase Sempre”).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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As mudanças no Questionário de Estilo de Regulação Emocional de Autoavaliação GROSS
Prazo: linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Avaliar as mudanças no estilo de regulação emocional após o tratamento usando o Questionário de estilo de regulação emocional de autoavaliação GROSS.
É uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos entrevistados de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1 a 7).
Os itens 1, 3, 5, 7, 8, 10 compõem a faceta Reavaliação Cognitiva.
Os itens 2, 4, 6, 9 compõem a faceta Supressão Expressiva.
A pontuação é mantida contínua.
A pontuação de cada faceta é mantida separada.
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linha de base, 8 semanas e um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCYJ20220530165003007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos nossos dados no Open Science Framework após a coleta de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Essas informações serão compartilhadas após a publicação do artigo relacionado e estarão disponíveis por pelo menos um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão compartilhadas no Open Science Framework para o público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .