Intervento basato sul riconsolidamento per le memorie traumatiche
21 novembre 2023 aggiornato da: Jingchu Hu, Shenzhen Kangning Hospital
L'effetto e il meccanismo sottostante della rivalutazione cognitiva basata sul riconsolidamento per i ricordi traumatici in pazienti con disturbo depressivo maggiore
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto e il meccanismo sottostante della rivalutazione cognitiva basata sul riconsolidamento per i ricordi traumatici in pazienti con disturbo depressivo maggiore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La rivalutazione cognitiva basata sul riconsolidamento della memoria è efficace per i ricordi traumatici creati in laboratorio? Quale dei due schemi classici di rivalutazione cognitiva è più efficace?
- Qual è il meccanismo neurale attraverso il quale la nuova rivalutazione cognitiva basata sul riconsolidamento della memoria altera i ricordi traumatici?
- L’uso ripetuto della nuova rivalutazione cognitiva basata sul riconsolidamento della memoria può alterare i ricordi traumatici infantili reali dei pazienti con disturbo depressivo maggiore? Può ridurre i sintomi depressivi? Gli effetti sono duraturi? I partecipanti saranno raggruppati per ricevere l'intervento (recupero + rivalutazione cognitiva, non recupero + rivalutazione cognitiva). I ricercatori confronteranno le differenze nei test di memoria a lungo termine e il miglioramento dei sintomi depressivi tra i due gruppi per vedere gli effetti dell'intervento di riconsolidamento basato sulla memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono tre sotto-prove in questo studio. I partecipanti alla prima prova impareranno la paura dei volti emotivi sulla base del paradigma di apprendimento della paura condizionata pavloviana. Utilizzando un disegno sperimentale inter-soggetto, l'intervento sarà diviso in quattro gruppi (recupero/non recupero, rivalutazione cognitiva interessata/rivalutazione cognitiva interessata al contesto). I ricercatori confronteranno le differenze tra i quattro gruppi nei test di memoria a lungo termine per vedere se la rivalutazione cognitiva basata sul riconsolidamento della memoria ha effetti sulla memoria traumatica nel laboratorio dei pazienti depressi.
Ai partecipanti al secondo studio viene somministrato lo stesso trattamento del primo, ma con apparecchiature di imaging cerebrale per ottenere dati di imaging cerebrale. I ricercatori confronteranno le caratteristiche funzionali cerebrali dei quattro gruppi nel test della memoria a lungo termine, al fine di esplorare il meccanismo neurale dell'effetto della rivalutazione cognitiva sull'intervento della memoria traumatica basato sul meccanismo di riconsolidamento della memoria.
I partecipanti al terzo studio sono divisi in due gruppi (recupero + rivalutazione cognitiva e non recupero + rivalutazione cognitiva) per un intervento di otto settimane. Infine, i ricercatori confronteranno il miglioramento dei sintomi depressivi tra i due gruppi e riproveranno l’eccitazione fisiologica e le valutazioni soggettive dei ricordi traumatici un anno dopo per vedere gli effetti a lungo termine dell’intervento di riconsolidamento basato sulla memoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
390
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingchu Hu, Dr.
- Numero di telefono: (+86)15603072635
- Email: hujingchu@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
- Deve avere una vista normale o una visione corretta
Criteri di esclusione:
- Hanno malattie fisiche o altri disturbi mentali
- Essere incinta, allattare o non avere le mestruazioni
- Bere alcolici o fumare entro 24 ore prima dell'esperimento
- Ho già partecipato a esperimenti simili.
- Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ictus e altre malattie neurologiche e storia di malattie dell'apparato digerente.
- Grave compromissione dell'udito e della vista.
- Avere impianti metallici nel corpo, come protesi non rimovibili, impalcature, piastre di acciaio, protesi metalliche articolari, ecc.
- Avere claustrofobia
- Avere malattie o infezioni acute o croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: recupero + rivalutazione cognitiva focalizzata su se stessi
I partecipanti a questo braccio accetteranno prima una riattivazione della memoria per aprire la finestra di riconsolidamento, quindi accetteranno l'intervento di rivalutazione cognitiva focalizzato su se stessi.
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Durante la fase di recupero, vengono presentati ai partecipanti spunti per riattivare i loro ricordi; i partecipanti al gruppo di non recupero passano direttamente alla fase di rivalutazione cognitiva.
Altri nomi:
Successivamente, nel gruppo di rivalutazione cognitiva focalizzata su se stessi, i partecipanti verranno istruiti a utilizzare la rivalutazione del "disimpegno" per separarsi dalla situazione dell'immagine e tracciare una distanza soggettiva in modo da non sentire fortemente le emozioni negative portate dall'immagine.
Nel gruppo di rivalutazione focalizzato sul contesto, i partecipanti si concentreranno sulla situazione dell'immagine, rivaluteranno il significato della situazione dell'immagine e le assegneranno significati positivi.
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Sperimentale: recupero + rivalutazione cognitiva focalizzata sul contesto
I partecipanti a questo braccio accetteranno prima una riattivazione della memoria per aprire la finestra di riconsolidamento, quindi accetteranno la rivalutazione cognitiva focalizzata sul contesto.
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Durante la fase di recupero, vengono presentati ai partecipanti spunti per riattivare i loro ricordi; i partecipanti al gruppo di non recupero passano direttamente alla fase di rivalutazione cognitiva.
Altri nomi:
Successivamente, nel gruppo di rivalutazione cognitiva focalizzata su se stessi, i partecipanti verranno istruiti a utilizzare la rivalutazione del "disimpegno" per separarsi dalla situazione dell'immagine e tracciare una distanza soggettiva in modo da non sentire fortemente le emozioni negative portate dall'immagine.
Nel gruppo di rivalutazione focalizzato sul contesto, i partecipanti si concentreranno sulla situazione dell'immagine, rivaluteranno il significato della situazione dell'immagine e le assegneranno significati positivi.
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Comparatore attivo: non recupero + rivalutazione cognitiva focalizzata su se stessi
I partecipanti a questo braccio accetteranno direttamente l'intervento di rivalutazione cognitiva focalizzato su se stessi senza riattivazione della memoria.
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Successivamente, nel gruppo di rivalutazione cognitiva focalizzata su se stessi, i partecipanti verranno istruiti a utilizzare la rivalutazione del "disimpegno" per separarsi dalla situazione dell'immagine e tracciare una distanza soggettiva in modo da non sentire fortemente le emozioni negative portate dall'immagine.
Nel gruppo di rivalutazione focalizzato sul contesto, i partecipanti si concentreranno sulla situazione dell'immagine, rivaluteranno il significato della situazione dell'immagine e le assegneranno significati positivi.
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Comparatore attivo: non recupero + rivalutazione cognitiva focalizzata sul contesto
I partecipanti a questo braccio accetteranno direttamente l'intervento di rivalutazione cognitiva focalizzato sul contesto senza riattivazione della memoria.
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Successivamente, nel gruppo di rivalutazione cognitiva focalizzata su se stessi, i partecipanti verranno istruiti a utilizzare la rivalutazione del "disimpegno" per separarsi dalla situazione dell'immagine e tracciare una distanza soggettiva in modo da non sentire fortemente le emozioni negative portate dall'immagine.
Nel gruppo di rivalutazione focalizzato sul contesto, i partecipanti si concentreranno sulla situazione dell'immagine, rivaluteranno il significato della situazione dell'immagine e le assegneranno significati positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella risposta della conduttanza cutanea dei partecipanti (SCR)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Il livello di SCR è stato valutato per ciascuna prova come differenza di ampiezza da base a picco nella conduttanza cutanea della deflessione maggiore (in microsiemens; pS) nella slatenza 0,5-4,5
finestra dopo l’inizio dello stimolo.
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Cambiamento nell'amigdala misurato con fMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Cambiamenti nella differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) nell'amigdala tra il segnale trattato e il segnale non trattato misurati con fMRI.
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Cambiamento nell'ippocampo misurato con fMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Cambiamenti nella differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) nell'ippocampo tra il segnale trattato e il segnale non trattato misurati con fMRI.
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Cambiamento nella corteccia prefrontale misurata con fMRI
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Cambiamenti nella differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) nella corteccia prefrontale tra segnale trattato e segnale non trattato misurato con fMRI
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella Baker Depression Scale (BDI).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei sintomi depressivi dopo il trattamento utilizzando la Baker Depression Scale (BDI).
Il BDI è composto da 21 item codificati su una scala a 4 punti (0-3).
I punteggi totali variavano da 0 a 63.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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I cambiamenti nella scala dell’ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Per valutare i cambiamenti dei sintomi ansiosi dopo il trattamento utilizzando la State-Trait Anxiety Scale (STAI).
Lo STAI è composto da 40 item.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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I cambiamenti nel questionario sullo stile di regolazione emotiva di autovalutazione GROSS
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Valutare i cambiamenti nello stile di regolazione emotiva dopo il trattamento utilizzando il questionario GROSS Self-Rating sullo stile di regolazione emotiva.
Si tratta di una scala composta da 10 item progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione Cognitiva e (2) Soppressione Espressiva.
Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Gli elementi 1, 3, 5, 7, 8, 10 costituiscono l'aspetto della rivalutazione cognitiva.
Gli elementi 2, 4, 6, 9 costituiscono la sfaccettatura della Soppressione Espressiva.
Il punteggio viene mantenuto continuo.
Il punteggio di ogni aspetto viene mantenuto separato.
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basale, 8 settimane e un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCYJ20220530165003007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i nostri dati sull'Open Science Framework dopo la raccolta dei dati
Periodo di condivisione IPD
Queste informazioni saranno condivise dopo la pubblicazione del relativo documento e saranno disponibili per almeno un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno condivise per il pubblico nell'ambito dell'Open Science Framework
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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