Rekonsolidering-baseret intervention for traumatiske minder
21. november 2023 opdateret af: Jingchu Hu, Shenzhen Kangning Hospital
Effekten og den underliggende mekanisme af rekonsolidering-baseret kognitiv revurdering af traumatiske erindringer hos patienter med svær depression
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten og den underliggende mekanisme af rekonsolidering-baseret kognitiv revurdering af traumatiske minder hos patienter med alvorlig depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er kognitiv revurdering baseret på hukommelsesrekonsolidering effektiv til laboratorieskabte traumatiske minder? Hvilken af de to klassiske kognitive revurderingsordninger er mest effektiv?
- Hvad er den neurale mekanisme, hvorved den nye kognitive revurdering baseret på hukommelsesrekonsolidering ændrer traumatiske minder?
- Kan gentagen brug af den nye kognitive revurdering baseret på hukommelsesrekonsolidering ændre de faktiske traumatiske erindringer i barndommen hos patienter med svær depression? Kan det reducere depressive symptomer? Er virkningerne langvarige? Deltagerne vil blive grupperet for at modtage interventionen (hentning + kognitiv revurdering, ikke-hentning + kognitiv revurdering). Forskerne vil sammenligne forskellene i langtidshukommelsestests og forbedringen af depressive symptomer mellem de to grupper for at se virkningerne af den hukommelsesbaserede rekonsolideringsintervention.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er tre delforsøg i denne undersøgelse. Deltagerne i det første forsøg vil lære frygten for følelsesmæssige ansigter baseret på det Pavlovske betingede frygtindlæringsparadigme. Ved hjælp af et inter-subjekt eksperimentelt design vil interventionen blive opdelt i fire grupper (retrieval/non-retrieval, self-concerned cognitive reappraisal/context-concerned cognitive reappraisal). Forskerne vil sammenligne forskellene mellem de fire grupper på langtidshukommelsestests for at se, om den kognitive revurdering baseret på hukommelsesrekonsolidering har effekt på traumatisk hukommelse i laboratoriet hos deprimerede patienter.
Deltagerne i det andet forsøg får samme behandling som i det første, men med hjernebilleddannelsesudstyr for at få hjernebilleddata. Forskerne vil sammenligne hjernens funktionelle karakteristika for de fire grupper i langtidshukommelsestesten for at udforske den neurale mekanisme for effekten af kognitiv revurdering på traumatisk hukommelsesintervention baseret på hukommelsesrekonsolideringsmekanisme.
Deltagerne i det tredje forsøg er opdelt i to grupper (hentning + kognitiv revurdering og ikke-hentning + kognitiv revurdering) for en otte ugers intervention. Endelig vil forskerne sammenligne forbedringen i depressive symptomer mellem de to grupper og genteste fysiologisk ophidselse og subjektive vurderinger af traumatiske minder et år senere for at se de langsigtede virkninger af den hukommelsesbaserede rekonsolideringsintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingchu Hu, Dr.
- Telefonnummer: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær depression
- Skal have normalt syn eller korrigeret syn
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske sygdomme eller andre psykiske lidelser
- Være gravid, ammende eller ikke have menstruation
- Drik alkohol eller ryg inden for 24 timer før forsøget
- Har tidligere deltaget i lignende forsøg.
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, slagtilfælde og andre neurologiske sygdomme og historie med sygdomme i fordøjelsessystemet.
- Alvorlig høre- og synsnedsættelse.
- Hav metalimplantater i kroppen, såsom ikke-aftagelige proteser, stilladser, stålplader, metaludskiftninger i led mv.
- Har klaustrofobi
- Har akut eller kronisk sygdom eller infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: genfinding + selvfokuseret kognitiv revurdering
Deltagerne i denne arm vil først acceptere en hukommelsesreaktivering for at åbne rekonsolideringsvinduet og derefter acceptere den selvfokuserede kognitive revurderingsintervention.
|
Under genfindingsfasen præsenteres signaler for deltagerne for at genaktivere deres minder; deltagere i ikke-hentningsgruppen går direkte til kognitiv revurderingsfase.
Andre navne:
Efterfølgende vil deltagerne i den selvfokuserede kognitive revurderingsgruppe blive instrueret i at bruge "disengagement" revurdering til at adskille sig fra billedsituationen og trække en subjektiv distance for ikke at mærke de negative følelser, billedet bringer stærkt.
I den kontekstfokuserede omvurderingsgruppe vil deltagerne fokusere på billedsituationen, revurdere betydningen af billedsituationen og tillægge den positive betydninger.
|
|
Eksperimentel: retrieval + kontekstfokuseret kognitiv revurdering
Deltagere i denne arm vil først acceptere en hukommelsesreaktivering for at åbne rekonsolideringsvinduet og derefter acceptere den kontekstfokuserede kognitive revurdering.
|
Under genfindingsfasen præsenteres signaler for deltagerne for at genaktivere deres minder; deltagere i ikke-hentningsgruppen går direkte til kognitiv revurderingsfase.
Andre navne:
Efterfølgende vil deltagerne i den selvfokuserede kognitive revurderingsgruppe blive instrueret i at bruge "disengagement" revurdering til at adskille sig fra billedsituationen og trække en subjektiv distance for ikke at mærke de negative følelser, billedet bringer stærkt.
I den kontekstfokuserede omvurderingsgruppe vil deltagerne fokusere på billedsituationen, revurdere betydningen af billedsituationen og tillægge den positive betydninger.
|
|
Aktiv komparator: ikke-hentning + selvfokuseret kognitiv revurdering
Deltagerne i denne arm vil direkte acceptere den selvfokuserede kognitive revurderingsintervention uden reaktivering af hukommelsen.
|
Efterfølgende vil deltagerne i den selvfokuserede kognitive revurderingsgruppe blive instrueret i at bruge "disengagement" revurdering til at adskille sig fra billedsituationen og trække en subjektiv distance for ikke at mærke de negative følelser, billedet bringer stærkt.
I den kontekstfokuserede omvurderingsgruppe vil deltagerne fokusere på billedsituationen, revurdere betydningen af billedsituationen og tillægge den positive betydninger.
|
|
Aktiv komparator: ikke-hentning + kontekstfokuseret kognitiv revurdering
Deltagerne i denne arm vil direkte acceptere den kontekstfokuserede kognitive revurderingsintervention uden reaktivering af hukommelsen.
|
Efterfølgende vil deltagerne i den selvfokuserede kognitive revurderingsgruppe blive instrueret i at bruge "disengagement" revurdering til at adskille sig fra billedsituationen og trække en subjektiv distance for ikke at mærke de negative følelser, billedet bringer stærkt.
I den kontekstfokuserede omvurderingsgruppe vil deltagerne fokusere på billedsituationen, revurdere betydningen af billedsituationen og tillægge den positive betydninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
Niveauet af SCR blev vurderet for hvert forsøg som base-to-peak amplitudeforskellen i hudkonduktans af den største afbøjning (i mikrosiemens; pS) i 0,5-4,5-slatensen
vindue efter stimulusstart.
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
|
Ændring i amygdala målt med fMRI
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
Ændringer i forskellen i BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) signal i amygdala mellem behandlet cue og ubehandlet cue målt med fMRI.
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
|
Ændring i hippocampus målt med fMRI
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
Ændringer i forskellen i BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) signal i hippocampus mellem behandlet cue og ubehandlet cue målt med fMRI.
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
|
Ændring i den præfrontale cortex målt med fMRI
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
Ændringer i forskellen i BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) signal i den præfrontale cortex mellem behandlet cue og ubehandlet cue målt med fMRI
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i Baker Depression Scale (BDI).
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
At vurdere depressive symptomændringer efter behandlingen ved hjælp af Baker Depression Scale (BDI).
BDI består af 21 punkter kodet på en 4-punkts skala (0-3).
De samlede scorer varierede fra 0 til 63.
Jo højere den samlede score er, jo højere er sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
|
Ændringerne i State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
At vurdere angstsymptomændringer efter behandlingen ved hjælp af State-Trait Anxiety Scale (STAI).
STAI består af 40 genstande.
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
|
Ændringerne i GROSS Self-Rating Emotional Regulation Style Questionnaire
Tidsramme: baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
At vurdere ændringer i følelsesmæssig reguleringsstil efter behandlingen ved hjælp af GROSS Self-Rating Emotional Regulation Style Questionnaire.
Det er en 10-elementskala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7).
Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet.
Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression.
Scoring holdes løbende.
Hver facets scoring holdes adskilt.
|
baseline, 8 uger og et år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Anslået)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCYJ20220530165003007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele vores data på Open Science Framework efter dataindsamling
IPD-delingstidsramme
Disse oplysninger vil blive delt efter det relaterede papir er offentliggjort og vil være tilgængelige i mindst et år
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysningerne vil blive delt på Open Science Framework for offentligheden
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .