Nekontrolovaná léčba hypertenze mezi jordánskými dospělými (DASH-ExMAMI)
19. října 2024 aktualizováno: NASIR AS'AD IBRAHIM MATANI, Universiti Sains Malaysia
Hodnocení nově vyvinuté multimodální zdravotní intervence mezi nekontrolovanými hypertenzními jordánskými dospělými v prostředí primární zdravotní péče
Tato studie bude hodnotit nově vyvinutou multimodální zdravotní intervenci včetně dietního přístupu k zastavení hypertenze (DASH), diety, cvičení (Ex) a dodržování léků (MA) pomocí poradenství motivačního rozhovoru (MI) (DASH-Ex MAMI) pro hypertenzní jordánské dospělé v nastavení primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato intervenční studie se konkrétně zaměřuje na:
- Vyvinout platnou multimodální zdravotní intervenci, která zahrnuje DASH, cvičení a dodržování léků pomocí poradenství MI (DASH-ExMAMI) pro dospělé jordánské hypertenze v prostředí primární péče.
- Vyhodnoťte účinnost intervence DASH-ExMAMI na systolický a diastolický krevní tlak u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí v Jordánsku.
- Vyhodnoťte účinnost intervence DASH-ExMAMI na skóre stravovacích návyků u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí v Jordánsku.
- Vyhodnoťte účinnost intervence DASH-ExMAMI na skóre fyzické aktivity u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí v Jordánsku.
- Vyhodnoťte účinnost intervence DASH-ExMAMI na skóre adherence k léčbě u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí v Jordánsku.
- Zhodnoťte dopad intervence DASH-ExMAMI na indexy tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu (WC) u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí v Jordánsku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 21191
- Al Barha Health Center
-
Irbid, Jordán, 21191
- Al Tattweer Al Hadhary Health Center
-
Irbid, Jordán, 21191
- Al Zahrawi Health Center
-
Irbid, Jordán, 21191
- Maruw Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta mezi ≥ 18 a 65 lety.
- Má diagnostikovanou hypertenzi a zahájil svůj léčebný plán.
- Má nekontrolovanou hypertenzi: Průměrný naměřený systolický krevní tlak, který je roven nebo vyšší než 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak, který je roven nebo vyšší než 90 mmHg pro záznamy posledních dvou pacientů dostupné ve zdravotním středisku.
- Nemá žádné další komorbidity, které by kontraindikovaly cvičení nebo omezovaly DASH dietu.
- Písemné lékařské povolení (doložené ve zdravotnické dokumentaci pacienta) ošetřujícím lékařem primární zdravotní péče o schválení účasti pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a ženy po porodu
- Má těžkou hypertenzi (SBP ≥ 200 nebo DBP ≥ 110). Klidový SBP vyšší než 200 mm Hg nebo DBP vyšší než 110 mm Hg je relativní kontraindikací zátěžového testování.
- Má v anamnéze kardio-pulmonální, renální nebo muskuloskeletální komorbidity, které kontraindikují cvičení nebo DASH dietu.
- Tento výzkum vyloučí všechny klienty, u kterých je kontraindikováno podstoupit testy na běžícím pásu s dodatečnými opatřeními: anamnéza infarktu myokardu do šesti měsíců, angina pectoris, srdeční dysrytmie, symptomatická aortální stenóza a srdeční selhání, plicní embolie, infarkt nebo hypertenze, myokarditida nebo perikarditida, popř. endokarditida, disekce aorty, anamnéza poškození ledvin, křehký diabetes mellitus, bronchiální astma, muskuloskeletální problémy, které se mohou zhoršit cvičením, a problémy duševního zdraví, které narušují chápání intervence a souvisejících bezpečnostních opatření. Vyloučeni budou také klienti s anamnézou metabolických poruch a dodržující specifické dietní omezení, jako je celiakie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci obdrží intervenci DASH-ExMAMI.
Jordánští účastníci, kteří jsou dospělí (ve věku ≥ 18 až 65 let), mají diagnostikovanou hypertenzi a zahájili svůj léčebný plán a mají nekontrolovanou hypertenzi (průměrná hodnota systolického krevního tlaku, která se rovná nebo je vyšší než 130 mmHg a /nebo diastolický krevní tlak, který je roven nebo vyšší než 90 mmHg u posledních dvou záznamů pacientů dostupných ve zdravotním středisku.
|
DASH-ExMAMI se skládá z deseti poradenských a zdravotně vzdělávacích sezení, z nichž každé trvá 20 až 60 minut po dobu 10 týdnů.
Doména DASH se bude zabývat následujícími tématy: jak začít s DASH, přejít na DASH, tipy na snížení soli a sodíku a týden se stravovacím plánem DASH.
Složka Cvičení se skládá z rychlé chůze po dobu 30 minut každý den, pět dní v týdnu.
Doména adherence k lékům je založena na položkách stupnice Hill-Bone Compliance k léčbě vysokého krevního tlaku účastníka a jejich skóre.
Všechny oblasti intervence jsou fázemi a procesy těch, které odpovídají změnám, a jsou poskytovány prostřednictvím 10 motivačních rozhovorů a poradenských sezení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci, kteří neobdrží DASH-Ex MAMI
Jordánští účastníci, kteří jsou dospělí (ve věku ≥ 18 až 65 let), mají diagnostikovanou hypertenzi a zahájili svůj léčebný plán a mají nekontrolovanou hypertenzi (průměrná hodnota systolického krevního tlaku, která se rovná nebo je vyšší než 130 mmHg a /nebo diastolický krevní tlak, který je roven nebo vyšší než 90 mmHg u posledních dvou záznamů pacientů dostupných ve zdravotním středisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
průměrné měření systolického krevního tlaku v mmHg pomocí platného automatizovaného přístroje na měření krevního tlaku.
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
průměrné měření diastolického krevního tlaku v mmHg pomocí platného automatizovaného přístroje na měření krevního tlaku.
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní návyky
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
Skóre získané pomocí „dotazníku k zahájení konverzace-frekvence jídla“ STC-FFQ, který kvantifikuje zdravé a nezdravé složky potravy konzumované klienty za poslední týden během několika měsíců a poskytuje konkrétní skóre pro každou složku se souhrnným skóre v rozmezí od 0 do 16 – nejnižší skóre udávající nejzdravější způsob stravování.
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
Skóre získané mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě – zkrácená forma IPAQ-SF, který se zabývá třemi odlišnými typy aktivit ve třech doménách (volný čas, domácnost/zahrada a práce a aktivity spojené s dopravou, stejně jako sezení).
Chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity jsou specifické typy aktivit, které se posuzují; frekvence (měřeno ve dnech v týdnu) a trvání (minuty za den) se shromažďují individuálně pro každý konkrétní typ aktivity.
Čím vyšší je skóre vyjádřené v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET)-min za týden, tím intenzivnější je fyzická aktivita.
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
Skóre získané pomocí Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP), které hodnotí chování pacientů ve třech klíčových oblastech léčby vysokého krevního tlaku: 1) snížený příjem sodíku, 2) dodržování schůzek a 3) užívání léků .
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
výstupní míra vydělení hmotnosti účastníka v kilogramech jeho výškou v metrech na druhou nebo BMI = hmotnost (v kg)/výška2 (v m2).
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
Hodnota měření WC pro účastníka na konci normálních dechů, horizontálně k úrovni podlahy a ve středu mezi horní částí hřebene kyčelního kloubu a nejnižším hmatným žebrem ve střední axilární linii.
|
Ve dvou bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 10 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM2991969
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .