- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156631
Ukontrolleret hypertensionsbehandling blandt jordanske voksne (DASH-ExMAMI)
20. april 2024 opdateret af: NASIR AS'AD IBRAHIM MATANI, Universiti Sains Malaysia
En evaluering af nyudviklet multimodal sundhedsintervention blandt ukontrollerede hypertensive jordanske voksne i primær sundhedspleje
Denne undersøgelse vil evaluere en nyudviklet multimodal sundhedsintervention, herunder diættilgang til at stoppe hypertension (DASH) diæt, motion (Ex) og medicinoverholdelse (MA) ved hjælp af motiverende samtale (MI) rådgivning (DASH-Ex MAMI) til hypertensive jordanske voksne i primære plejeindstillinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionelle undersøgelse har specifikt til formål at:
- Udvikle en gyldig multimodal sundhedsintervention, der inkluderer DASH, motion og overholdelse af medicin ved hjælp af MI-rådgivning (DASH-ExMAMI) til hypertensive jordanske voksne i primærpleje.
- Evaluer effektiviteten af DASH-ExMAMI-interventionen på systolisk og diastolisk blodtryk hos voksne med ukontrolleret hypertension i Jordan.
- Evaluer effektiviteten af DASH-ExMAMI-interventionen på kostvaner hos voksne med ukontrolleret hypertension i Jordan.
- Evaluer effektiviteten af DASH-ExMAMI-interventionen på de fysiske aktivitetsresultater hos voksne med ukontrolleret hypertension i Jordan.
- Evaluer effektiviteten af DASH-ExMAMI-interventionen på scorer for overholdelse af medicin hos voksne med ukontrolleret hypertension i Jordan.
- Evaluer indvirkningen af DASH-ExMAMI-interventionen på kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds (WC) hos voksne med ukontrolleret hypertension i Jordan
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder mellem ≥ 18 og 65 år.
- Har fået diagnosen hypertension og er startet på sin behandlingsplan.
- Har ukontrolleret hypertension: Den gennemsnitlige systoliske blodtryksmåling, der er lig med eller højere end 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk, der er lig med eller højere end 90 mmHg for de sidste to patienters journaler, der er tilgængelige på sundhedscentret.
- Har ingen andre følgesygdomme, der kontraindicerer træning eller begrænser DASH-diæten.
- Skriftlig lægegodkendelse (dokumenteret i patientens journal) af den behandlende primærlæge, der godkender patientens deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og postpartum kvinder
- Har svær hypertension (SBP≥ 200 eller DBP ≥110). Hvile SBP større end 200 mm Hg eller DBP større end 110 mm Hg er en relativ kontraindikation til træningsstresstest.
- Har en historie med hjerte-lunge-, nyre- eller muskuloskeletale komorbiditeter, der kontraindicerer træning eller DASH-diæt.
- Denne forskning vil udelukke alle klienter, der er kontraindiceret til at gennemgå løbebåndsprøver med ekstra forholdsregler: historie med myokardieinfarkt inden for seks måneder, angina, hjerterytmeforstyrrelser, symptomatisk aortastenose og hjertesvigt, lungeemboli, infarkt eller hypertension, myokarditis eller pericarditis, eller endocarditis, aortadissektion, anamnese med nedsat nyrefunktion, skør diabetes mellitus, bronkial astma, muskuloskeletale problemer, der kan forværres ved træning, og psykiske problemer, der forstyrrer forståelsen af interventionen og dens relaterede sikkerhedsforanstaltninger. Klienter med en historie med metaboliske lidelser, og som følger en specifik diætrestriktion, vil også blive udelukket, såsom cøliaki.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagerne modtager DASH-ExMAMI intervention.
Jordanske deltagere, som er voksne (alder mellem ≥ 18 og 65 år), har fået diagnosticeret hypertension og har startet sin behandlingsplan og har ukontrolleret hypertension (den gennemsnitlige systoliske blodtryksmåling, der er lig med eller højere end 130 mmHg og /eller diastolisk blodtryk, der er lig med eller højere end 90 mmHg for de sidste to patienters journaler, der er tilgængelige på sundhedscentret.
|
DASH-ExMAMI består af ti rådgivnings- og sundhedsuddannelsessessioner, der hver varer fra 20 til 60 minutter over 10 uger.
DASH-domænet vil omhandle følgende emner: Kom godt i gang med DASH, overgang til DASH, tips til at reducere salt og natrium og en uge med DASH-spiseplanen.
Træningskomponenten består af rask gang i 30 minutter hver dag, fem dage om ugen.
Medicinadhærensdomænet er baseret på deltagerens Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale-elementer og deres score.
Alle domæner af interventionen er stadier og processer af forandringsmatchede og leveres gennem 10 motiverende samtaler og rådgivningssessioner.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Deltagere som ikke modtager DASH-Ex MAMI
Jordanske deltagere, som er voksne (alder mellem ≥ 18 og 65 år), har fået diagnosticeret hypertension og har startet sin behandlingsplan og har ukontrolleret hypertension (den gennemsnitlige systoliske blodtryksmåling, der er lig med eller højere end 130 mmHg og /eller diastolisk blodtryk, der er lig med eller højere end 90 mmHg for de sidste to patienters journaler, der er tilgængelige på sundhedscentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
den gennemsnitlige måling af systolisk blodtryk i mmHg ved hjælp af gyldigt automatiseret blodtryksapparat.
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
den gennemsnitlige måling af diastolisk blodtryk i mmHg ved hjælp af gyldigt automatiseret blodtryksapparat.
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostvaner
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Scoringerne opnået ved "start samtalen - madfrekvensspørgeskemaet" STC-FFQ, som kvantificerer sunde og usunde fødevarekomponenter, som klienterne har indtaget i den sidste uge over et par måneder og giver en specifik score for hver komponent, med den sammenfattende score spænder fra 0 til 16 - den laveste score angiver det sundeste spisemønster.
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Resultaterne opnået af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet -kortform IPAQ-SF, som spørger om tre forskellige typer aktivitet inden for tre domæner (fritid, husholdning/havearbejde og arbejde og transportrelateret aktivitet samt siddende).
Gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet er de specifikke typer aktivitet, der vurderes; frekvens (målt i dage pr. uge) og varighed (minutter pr. dag) samles individuelt for hver specifik type aktivitet.
Jo højere score - udtrykt i Metabolic Equivalent of Task (MET)-min pr. uge, jo mere intens er den fysiske aktivitet
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Medicinadhærens
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Scoringerne opnået af Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP), som evaluerer patientadfærd inden for tre nøgleområder inden for behandling af højt blodtryk: 1) reduceret natriumindtag, 2) at holde aftaler og 3) tage medicin .
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
outputmålet for at dividere deltagerens vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat, eller BMI = vægt (i kg)/højde2 (i m2).
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Værdien af WC-måling for en deltager ved slutningen af normale vejrtrækninger, vandret til gulvniveau og i midtpunktet mellem den øvre del af hoftekammen og den laveste håndgribelige ribben i den midterste aksillære linje.
|
På to punkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2023
Først opslået (Faktiske)
5. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM2991969
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med DASH-ExMAMI
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | BlodtrykForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kostændring | Kvinders sundhed | Digital sundhedForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensForenede Stater
-
Allama Iqbal Open University IslamabadAfsluttetEffekt af didaktisk intervention vedrørende (DASH) på hypertensionPakistan
-
Rockefeller UniversityAfsluttet
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Purdue UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiForenede Stater