- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159413
FUNKCE BEDERNÍCH MULTIFIDUSNÍCH SVALŮ U PACIENTŮ S BOLESTI V KOLECH ZAD: VIRTUÁLNÍ REALITA VERSUS STABILIZAČNÍ CVIČENÍ.
Abstraktní:
Pozadí: Multifidus sval, nejvíce mediálně umístěný zádový sval a největší sval, který překlenuje lumbosakrální spojení, slouží k zajištění dynamické stability páteře. Cvičení virtuální reality a stabilizace jádra se běžně používají pro nácvik rovnováhy v muskuloskeletálních podmínkách. Znalosti o efektivní implementaci těchto tréninkových protokolů u pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad (LBP) jsou nedostatečné.
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinnost virtuální reality oproti stabilizačním cvičením na funkci bederního multifidového svalu u pacientů s bolestí dolní části zad.
Typ studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Účastníci: Šedesát účastníků LBP bude rozděleno do tří skupin v poměru 1:1:1, 20 v každé skupině (kontrolní skupina, stabilizační cvičení a rehabilitační systém virtuální reality). Všechny tři skupiny absolvovaly trénink tři dny v týdnu během šestitýdenního léčebného sezení.
Výsledky měření: Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), úroveň funkčních poruch pomocí Oswestry Disability Index a přesnost měření bederní repozice systémem Biodex bude měřena na začátku a po šesti týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Bolest dolní části zad (LBP) je stále velkým problémem veřejnosti. Obavy o zdraví v bohatých zemích navzdory pokroku v našem chápání nemocí páteře. Tento problém je významný pro své socioekonomické a psychologické důsledky a nedostatky mnoha navrhovaných preventivních nebo léčebných opatření (Almazrou et al., 2020; Schmidt et al., 2020). Až 75 % lidí bude v určitém okamžiku pociťovat diskomfort v dolní části zad s určitým rozsahem funkčních potíží (De Souza et al., 2019).
Díky své výrazné stabilizační funkci poskytuje m. multifidus, který překlenuje lumbosakrální spojení a je situován mediálně vzadu, páteři dynamickou stabilitu (Zwambag et al., 2019). Je důležité si pamatovat, že lidé s bolestí dolní části zad mohou mít multifidus svalový problém, který zahrnuje kritické strukturální změny, jako je atrofie a nahrazení svalové tkáně tukovými infiltráty (Shahidi et al., 2017). Nedostatek propriocepce a abnormální vzorce náboru jsou dva další zaznamenané nedostatky motorické kontroly (Chua et al., 2022; Shahidi et al., 2023).
Několik studií spojilo svalovou atrofii Multifidus s LBP v akutních i chronických stádiích (Maas et al., 2018). Tato ztráta svalů není způsobena atrofií z nedostatečného používání; aktivita multifidus je reflexně inhibována (Masse-Alarie et al., 2016a). Atrofie páteřních svalů může vést k nestabilitě a opakujícím se problémům se zády (Massé-Alarie et al., 2016b). Vhodné snímání lumbosakrální polohy závisí na svalových vřeténech multifidových svalů. Osoby trpící bolestí dolní části zad (LBP) mají obvykle méně přesný a přesný smysl pro svou polohu než zdraví jedinci. Multifidová svalová atrofie může mít za následek dysfunkci svalového vřeténka, která může omezit vstup svalového vřeténka a narušit segmentální stabilitu a propriocepci páteře (Crawford et al., 2019; Gabel et al., 2021).
Počítačová technologie, virtuální realita (VR), využívá senzorickou zpětnou vazbu, aby uživatelům poskytla zážitek, který napodobuje skutečné aktivity a události. Lidé mohou zlepšit své motorické schopnosti způsobem, který napodobuje skutečný svět, pomocí trojrozměrného virtuálního prostředí (Park et al., 2019). Systémy virtuální reality jsou dobře známé pro své výrazné kvality interaktivity a pohlcení. Využití několika smyslových kanálů, jako je zrak, sluch a hmat, vyžaduje interakci. Míra interakce s virtuálním prostředím naopak souvisí s imerzí (Coburn et al., 2017; Papadopoulos et al., 2021). K ovlivnění kognitivních procesů zapojených do motorického řízení potřebuje člověk pocit „míry přítomnosti“ nebo uvědomění si své existence v určitém scénáři. Technologie virtuální reality usnadňuje vývoj interaktivních tréninkových režimů, které se zaměřují na různé svaly, klouby, koordinované pohyby nebo celé tělo (Levac et al., 2019; Tieri et al., 2018). V současné době je nedostatek výzkumu o tom, jak VR ovlivňuje funkci multifidus svalů u lidí s LBP.
I když bylo provedeno mnoho výzkumů, nejlepší postup pro léčbu přetrvávajícího LBP a hodnota různých fyzikálních terapií jsou stále diskutabilní. Různé metody fyzikální terapie pro léčbu LBP byly také prováděny bez toho, aby jedna technika byla lepší než ostatní (Ahmed, Maharaj, et al., 2021; Ahmed, Nadasan, et al., 2021; Mohamed Kamel et al., 2019) .
Tato studie porovnává účinky bederních stabilizačních cvičení a virtuální reality na oblast průřezu multifidus svalu, schopnost bederní páteře přesně vyrovnat úrovně bolesti a funkční omezení u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.
Metody.
Design pokusu
Pomocí počítačové metody náhodné tabulky rozdělila studie účastníky rovnoměrně mezi tři skupiny v poměru 1:1:1. Výzkum bude randomizovaný, kontrolovaný a dvojitě zaslepený. Zúčastní se 60 účastníků, 20 v každé ze tří skupin (kontrolní skupina, stabilizační cvičení a rehabilitační systém virtuální reality). Oddělení fyzikální terapie na University of Hail v Saúdské Arábii vybralo účastníky studie z klinik Hail University. Výzkum prošel schválením katedrové vědecké etické komise. Kromě toho se držela komplexních standardů podávání zpráv jednotných standardů pro podávání zpráv (CONSORT), čímž byla zajištěna úplná transparentnost. Fyzioterapeut z oddělení vyhodnotil způsobilost účastníků.
Účastníci:
Účastníci museli poskytnout svůj souhlas a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí, aby byli způsobilí pro studii. Výběrová kritéria zahrnovala osoby ve věku od 30 do 50 let, které se potýkaly s přetrvávající bolestí dolní části zad déle než tři měsíce a kteří svou bolest hodnotili na vizuální analogové škále (VAS) jako mezi čtyřmi a osmi. Osoba nebude považována za způsobilou ke studiu, pokud měla vážné muskuloskeletální, nervové, somatické nebo psychiatrické poruchy, bude se zotavovat po operaci páteře, bude zneužívat alkohol nebo drogy, bude se účastnit jiných programů zaměřených na váhu a rovnováhu. , měl deformity nebo jiná poranění měkkých tkání nebo zlomeniny kostí.
Účast pacientů:
Prostřednictvím formuláře s informacemi o studii poslali vědci 60 pacientům, kteří budou zpočátku vybráni, podrobné pokyny a informace týkající se cílů studie, designu, intervenčních technik, metrik výsledků, délky a potenciálních rizik a přínosů.
Zásahy:
Se souhlasem Etické komise podstoupí VRG, STG a kontrolní skupiny čtyřtýdenní rehabilitační programy. Fyzioterapeut s pětiletou odborností a dobrými dovednostmi dokončil proces zotavení. Ze studie bylo vyloučeno deset lidí, kteří se rozhodli neúčastnit se, jedenáct lidí s problémy s klouby, čtyři, kteří požádali o operaci, a sedm lidí, kteří uvedli významnou bolest (VAS skóre vyšší než 8).
Účastníci studie využívali zařízení, které podporovalo balanční cvičení, aby posílily základní svaly a zvýšily jejich stabilitu. V sedě jim budou poskytnuty pokyny jeden na jednoho, jak používat hru pro virtuální realitu (VRG). V této pozici bude testována rovnováha účastníků, která jim také pomohla zvyknout si na pravidla hry.
V nedávné studii bude přítomna střílečka. Hra se bude hrát na obrazovce, zatímco účastníci seděli na virtuální platformě. Podle znamení pohybovali choboty dopředu, dozadu a zleva doprava, aby mohli ovládat hru. Účastníci budou vyzváni, aby co nejvíce pohybovali páteří a přitom zůstali v mezích svých nepohodlí. Akce ve hře budou hodnoceny a jak postupovaly ve složitosti, byly stále náročnější.
Míry výsledků
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku a znovu o šest týdnů později.
Hodnocení bolesti:
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 10 cm čára, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Bude se používat k dotazování pacientů, aby ohodnotili, jakou bolest vnímají. Bude jim řečeno, aby nakreslili značku na čáru, kde bude úroveň jejich bolesti.
Úroveň funkčních poruch
K posouzení funkční invalidity jsme použili Oswestry Disability Index. Zahrnuto je deset otázek s možností výběru o nepohodlí zad a každodenních činnostech. Každá otázka má šest potenciálních odpovědí a maximální skóre 5. Na základě několika vybraných výroků se určí konečné skóre.
Celkové skóre: (5 otázek a postel) x 100 %.
Stupeň postižení se určuje pomocí stupnice od 0 do 50. Skóre odráží závažnost stavu, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší poškození. Skóre mezi 20 % a 40 % naznačuje významné postižení, zatímco skóre mezi 0 a 20 % naznačuje mírné postižení. Skóre mezi 40 % a 60 % značí těžké postižení a skóre mezi 60 % a 80 % značí ochromující postižení. A konečně, 80% až 100% skóre znamená klid na lůžku pro pacienta (Fairbank & Pynsent, 2000; Monticone et al., 2012).
- Přesnost měření bederní repozice
K polohování osoby v systému Biodex budou použity kolenní bloky, chrániče nohou, stehenní popruhy, pánevní ortéza, bederní vycpávka a popruhy pro aplikaci síly. Hlava bude podepřena na pružné podložce, zatímco popruhy drží trup. Rozsah pohybu páteře vytvořil neutrální držení páteře při 30 stupních bederní flexe. Požádali jsme účastníky, aby co nejvíce ohnuli záda, abychom určili rozsah pohybu. Pro konzistenci bude dynamometr nastaven na nula stupňů. Účastníci budou instruováni, aby si vybavili a zopakovali 30° polohu v cvičném pokusu. Tento test jsme provedli třikrát a pokaždé jsme vypočítali střední odchylku (Wilson & Granata, 2003).
Statistické vyhodnocení
Leveneův test jsme použili k měření demografických údajů účastníka, abychom potvrdili konzistenci studie. Ukázali jsme průměr a standardní odchylku pro výsledná data. Použili jsme software SPSS k provádění opakovaných měření a jednocestných testů ANOVA ke stanovení významných změn v rámci skupin s hladinou statistické významnosti P 0,05. (IBM SPSS Statistics, V 23).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hail
-
Ha'il, Hail, Saudská arábie, 2375
- Mohamed raafat Atteya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestmi dolní části zad.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestí více než 8 dle VAS.
- Jakékoli problémy s klouby.
- Jakýkoli chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 10 cm čára, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Bude se používat k dotazování pacientů, aby ohodnotili, jakou bolest vnímají.
Bude jim řečeno, aby nakreslili značku na čáru, kde bude úroveň jejich bolesti.
|
6 týdnů
|
|
Úroveň funkčních poruch
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení funkční invalidity jsme použili Oswestry Disability Index.
Zahrnuto je deset otázek s možností výběru o nepohodlí zad a každodenních činnostech.
Každá otázka má šest potenciálních odpovědí a maximální skóre 5. Na základě několika vybraných výroků se určí konečné skóre.
|
6 týdnů
|
|
Přesnost měření bederní repozice
Časové okno: 6 týdnů
|
K polohování osoby v systému Biodex budou použity kolenní bloky, chrániče nohou, stehenní popruhy, pánevní ortéza, bederní vycpávka a popruhy pro aplikaci síly.
Hlava bude podepřena na pružné podložce, zatímco popruhy drží trup.
Rozsah pohybu páteře vytvořil neutrální držení páteře při 30 stupních bederní flexe.
Požádali jsme účastníky, aby co nejvíce ohnuli záda, abychom určili rozsah pohybu.
Pro konzistenci bude dynamometr nastaven na nula stupňů.
Účastníci budou instruováni, aby si vybavili a zopakovali 30° polohu v cvičném pokusu.
Tento test jsme provedli třikrát a pokaždé jsme vypočítali střední odchylku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .