- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159413
FUNKTION DER LUMBAREN MULTIFIDUS-MUSKELN BEI PATIENTEN MIT UNTEREN RÜCKENSCHMERZEN: VIRTUELLE REALITÄT VERSUS STABILISIERUNGSÜBUNGEN.
Abstrakt:
Hintergrund: Der Musculus multifidus, der am weitesten medial gelegene Rückenmuskel und größte Muskel, der den lumbosakralen Übergang überspannt, dient der dynamischen Stabilität der Wirbelsäule. Virtual-Reality- und Rumpfstabilisierungsübungen werden häufig zum Gleichgewichtstraining bei Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt. Das Wissen über die effektive Umsetzung dieser Trainingsprotokolle bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) ist unzureichend.
Ziel: Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Virtual Reality im Vergleich zu Stabilisierungsübungen auf die Funktion des lumbalen Multifidus-Muskels bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.
Design: Randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. Teilnehmer: Sechzig LBP-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt, 20 in jeder Gruppe (Kontrollgruppe, Stabilisierungsübungen und Virtual-Reality-Rehabilitationssystem). Alle drei Gruppen erhielten während der sechswöchigen Behandlungssitzung an drei Tagen pro Woche eine Schulung.
Ergebnismaße: Bewertung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Grad der Funktionsbeeinträchtigungen anhand des Oswestry Disability Index und Genauigkeit der Messung der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule durch das Biodex-System werden zu Studienbeginn und nach sechs Wochen gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind immer noch ein großes Problem für die Öffentlichkeit. Gesundheitsprobleme in wohlhabenden Ländern trotz Fortschritten in unserem Verständnis von Wirbelsäulenerkrankungen. Das Problem ist aufgrund seiner sozioökonomischen und psychologischen Auswirkungen und der Mängel vieler vorgeschlagener Präventions- oder Heilungsmaßnahmen von Bedeutung (Almazrou et al., 2020; Schmidt et al., 2020). Bis zu 75 % der Menschen leiden irgendwann unter Rückenbeschwerden mit einem gewissen Ausmaß an funktionellen Schwierigkeiten (De Souza et al., 2019).
Mit seiner ausgeprägten stabilisierenden Funktion verleiht der Musculus multifidus, der den lumbosakralen Übergang überspannt und medial im Rücken liegt, der Wirbelsäule dynamische Stabilität (Zwambag et al., 2019). Es ist wichtig zu bedenken, dass Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken möglicherweise ein Problem mit der Multifidusmuskulatur haben, das kritische strukturelle Veränderungen wie Atrophie und den Ersatz von Muskelgewebe durch Fettinfiltrate umfasst (Shahidi et al., 2017). Ein Mangel an Propriozeption und abnormale Rekrutierungsmuster sind zwei weitere festgestellte Defizite in der motorischen Kontrolle (Chua et al., 2022; Shahidi et al., 2023).
Mehrere Studien haben die Multifidus-Muskelatrophie sowohl im akuten als auch im chronischen Stadium mit LBP in Verbindung gebracht (Maas et al., 2018). Dieser Muskelverlust ist nicht auf eine Atrophie aufgrund mangelnder Nutzung zurückzuführen; Die Multifidus-Aktivität wird reflexartig gehemmt (Masse-Alarie et al., 2016a). Eine Atrophie der Wirbelsäulenmuskulatur kann zu Instabilität und wiederkehrenden Rückenproblemen führen (Massé-Alarie et al., 2016b). Die richtige Wahrnehmung der lumbosakralen Position hängt von den Muskelspindeln der Multifidus-Muskeln ab. Patienten, die unter Rückenschmerzen leiden, haben typischerweise ein weniger genaues und genaues Gespür für ihre Position als gesunde Personen. Eine Multifidus-Muskelatrophie kann zu einer Dysfunktion der Muskelspindel führen, die den Muskelspindelinput einschränken und die Segmentstabilität und die Propriozeption der Wirbelsäule beeinträchtigen kann (Crawford et al., 2019; Gabel et al., 2021).
Computertechnologie, Virtual Reality (VR), nutzt sensorisches Feedback, um Benutzern ein Erlebnis zu bieten, das reale Aktivitäten und Ereignisse nachahmt. Menschen können ihre motorischen Fähigkeiten auf eine Weise verbessern, die die reale Welt nachahmt, indem sie eine dreidimensionale virtuelle Umgebung nutzen (Park et al., 2019). Virtual-Reality-Systeme sind bekannt für ihre besonderen Eigenschaften der Interaktivität und Immersion. Die Nutzung mehrerer Sinneskanäle wie Sehen, Hören und Tasten erfordert Interaktion. Der Grad der Interaktion mit der virtuellen Umgebung hängt hingegen mit der Immersion zusammen (Coburn et al., 2017; Papadopoulos et al., 2021). Um die kognitiven Prozesse zu beeinflussen, die an der motorischen Kontrolle beteiligt sind, braucht man ein Gefühl für den „Grad der Präsenz“ oder das Bewusstsein für die eigene Existenz in einem bestimmten Szenario. Virtual-Reality-Technologie erleichtert die Entwicklung interaktiver Trainingsprogramme, die auf verschiedene Muskeln, Gelenke, koordinierte Bewegungen oder den gesamten Körper abzielen (Levac et al., 2019; Tieri et al., 2018). Derzeit mangelt es an Forschung darüber, wie sich VR auf die Funktion der Multifidus-Muskeln bei Menschen mit LBP auswirkt.
Obwohl viel Forschung betrieben wurde, sind die beste Vorgehensweise zur Behandlung von anhaltendem LBP und der Wert verschiedener Physiotherapien immer noch umstritten. Es wurden auch verschiedene physikalische Therapiemethoden zur Behandlung von LBP durchgeführt, ohne dass eine Technik einer anderen überlegen war (Ahmed, Maharaj, et al., 2021; Ahmed, Nadasan, et al., 2021; Mohamed Kamel et al., 2019) .
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und virtueller Realität auf die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels, die Fähigkeit der Lendenwirbelsäule, das Schmerzniveau genau auszurichten, und funktionelle Einschränkungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Methoden.
Design des Versuchs
Mithilfe einer Computer-Zufallstabellenmethode wurden die Teilnehmer im Rahmen der Studie gleichmäßig im Verhältnis 1:1:1 auf die drei Gruppen aufgeteilt. Die Forschung wird randomisiert, kontrolliert und doppelblind sein. Es werden 60 Teilnehmer sein, 20 in jeder der drei Gruppen (Kontrollgruppe, Stabilisierungsübungen und Virtual-Reality-Rehabilitationssystem). Die Abteilung für Physiotherapie der University of Hail in Saudi-Arabien wählte Studienteilnehmer aus den Hail University Clinics aus. Die Forschung wurde von der wissenschaftlichen Ethikkommission des Departements genehmigt. Darüber hinaus wurden die umfassenden Berichtsstandards der einheitlichen Standards für die Berichterstattung über Studien (CONSORT) eingehalten, um vollständige Transparenz zu gewährleisten. Ein Physiotherapeut der Abteilung untersuchte die Teilnehmerberechtigung, um festzustellen, ob sie teilnehmen konnte.
Teilnehmer:
Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer ihr Einverständnis geben und eine von einer Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Auswahlkriterien umfassten Personen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, die seit mehr als drei Monaten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich zu kämpfen hatten und ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert zwischen vier und acht einstuften. Eine Person wird nicht als für die Studie geeignet angesehen, wenn sie schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Nervensystems, des Körperbaus oder der Psychiatrie hat, sich von einer Wirbelsäulenoperation erholt, Alkohol oder Drogen missbraucht oder an anderen Programmen zum Kraft- und Gleichgewichtstraining teilnimmt , Deformationen oder andere Weichteilverletzungen oder Knochenbrüche hatten.
Patientenbeteiligung:
Über ein Studieninformationsformular schickten die Forscher den 60 Patienten, die zunächst ausgewählt werden, ausführliche Anweisungen und Informationen zu den Zielen, dem Design, den Interventionstechniken, den Ergebnismetriken, der Dauer sowie den potenziellen Risiken und Vorteilen der Studie.
Interventionen:
Mit Genehmigung der Ethikkommission werden die VRG-, STG- und Kontrollgruppen vierwöchige Rehabilitationsprogramme absolvieren. Ein Physiotherapeut mit fünfjähriger Erfahrung und guten Fähigkeiten vervollständigte den Genesungsprozess. Die Studie schloss zehn Personen aus, die sich gegen eine Teilnahme entschieden hatten, elf mit Gelenkproblemen, vier, die eine Operation beantragten, und sieben, die über erhebliche Schmerzen berichteten (VAS-Score größer als 8).
Die Teilnehmer der Studie nutzten ein Gerät, das Gleichgewichtsübungen förderte, um ihre Rumpfmuskulatur zu stärken und ihre Stabilität zu erhöhen. Sie erhalten am Sitzplatz individuelle Anweisungen zur Nutzung des Virtual-Reality-Spiels (VRG). In dieser Position wird das Gleichgewicht der Teilnehmer getestet, was ihnen auch dabei hilft, sich an die Spielregeln zu gewöhnen.
In der aktuellen Studie wird ein Schießspiel vorhanden sein. Das Spiel wird auf einem Bildschirm gespielt, während die Teilnehmer auf einer virtuellen Plattform sitzen. Sie folgten den Zeichen und bewegten ihre Rüssel vorwärts, rückwärts und von links nach rechts, um das Spiel zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Wirbelsäule so weit wie möglich zu bewegen und dabei innerhalb ihrer Unbehagenschwellen zu bleiben. Die Aktionen im Spiel werden bewertet und mit zunehmender Komplexität werden sie immer anspruchsvoller.
Ergebnismaße
Die Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und sechs Wochen später erneut bewertet.
Schmerzbeurteilung:
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht. Dabei werden die Patienten gebeten, zu bewerten, wie viel Schmerz sie empfunden haben. Sie werden aufgefordert, auf der Linie eine Markierung zu zeichnen, wo ihr Schmerzniveau liegen wird.
Grad der funktionellen Beeinträchtigungen
Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung verwendeten wir den Oswestry Disability Index. Zehn Multiple-Choice-Fragen zu Rückenbeschwerden und alltäglichen Aktivitäten sind enthalten. Jede Frage hat sechs mögliche Antworten und eine maximale Punktzahl von 5. Anhand einiger ausgewählter Aussagen wird die endgültige Punktzahl ermittelt.
Gesamtpunktzahl: (5 Fragen und Antworten) x 100 %.
Der Grad der Behinderung wird anhand einer Skala von 0 bis 50 ermittelt. Der Wert spiegelt die Schwere der Erkrankung wider, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Werte zwischen 20 % und 40 % deuten auf eine erhebliche Behinderung hin, während Werte zwischen 0 und 20 % auf eine leichte Behinderung hinweisen. Werte zwischen 40 % und 60 % deuten auf eine schwere Behinderung hin, Werte zwischen 60 % und 80 % auf eine lähmende Behinderung. Schließlich bedeutet ein Wert von 80 % bis 100 %, dass der Patient Bettruhe genießt (Fairbank & Pynsent, 2000; Monticone et al., 2012).
- Genauigkeit der Messung der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule
Zur Positionierung der Person im Biodex-System werden Knieblöcke, Beinpolster, Oberschenkelgurte, Beckenstütze, Lendenpolster und Kraftanwendungsgurte verwendet. Der Kopf wird auf einer flexiblen Stütze gestützt, während Gurte den Oberkörper fixieren. Der Bewegungsbereich der Wirbelsäule erzeugte eine neutrale Wirbelsäulenhaltung bei 30 Grad Lumbalflexion. Wir haben die Teilnehmer gebeten, ihren Rücken so weit wie möglich zu beugen, um den Bewegungsbereich zu bestimmen. Aus Konsistenzgründen wird der Dynamometer auf null Grad eingestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in einem Übungsversuch an eine 30°-Position zu erinnern und diese zu reproduzieren. Wir haben diesen Test dreimal durchgeführt und jedes Mal die mittlere Abweichung berechnet (Wilson & Granata, 2003).
Statistische Auswertung
Wir haben den Levene-Test verwendet, um die Demografie der Teilnehmer zu messen und die Konsistenz der Studie zu bestätigen. Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für die Ergebnisdaten angezeigt. Wir verwendeten die SPSS-Software, um wiederholte Messungen und einfache ANOVA-Tests durchzuführen, um signifikante Veränderungen innerhalb der Gruppen mit einem statistischen Signifikanzniveau von P 0,05 zu bestimmen. (IBM SPSS Statistics, V 23).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hail
-
Ha'il, Hail, Saudi-Arabien, 2375
- Mohamed raafat Atteya
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 8 Schmerzen laut VAS.
- Irgendwelche Gelenkprobleme.
- Jeder chirurgische Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
Dabei werden die Patienten gebeten, zu bewerten, wie viel Schmerz sie empfunden haben.
Sie werden aufgefordert, auf der Linie eine Markierung zu zeichnen, wo ihr Schmerzniveau liegen wird.
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6 Wochen
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Grad der funktionellen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung verwendeten wir den Oswestry Disability Index.
Zehn Multiple-Choice-Fragen zu Rückenbeschwerden und alltäglichen Aktivitäten sind enthalten.
Jede Frage hat sechs mögliche Antworten und eine maximale Punktzahl von 5. Anhand einiger ausgewählter Aussagen wird die endgültige Punktzahl ermittelt.
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6 Wochen
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Genauigkeit der Messung der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Positionierung der Person im Biodex-System werden Knieblöcke, Beinpolster, Oberschenkelgurte, Beckenstütze, Lendenpolster und Kraftanwendungsgurte verwendet.
Der Kopf wird auf einer flexiblen Stütze gestützt, während Gurte den Oberkörper fixieren.
Der Bewegungsbereich der Wirbelsäule erzeugte eine neutrale Wirbelsäulenhaltung bei 30 Grad Lumbalflexion.
Wir haben die Teilnehmer gebeten, ihren Rücken so weit wie möglich zu beugen, um den Bewegungsbereich zu bestimmen.
Aus Konsistenzgründen wird der Dynamometer auf null Grad eingestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in einem Übungsversuch an eine 30°-Position zu erinnern und diese zu reproduzieren.
Wir haben diesen Test dreimal durchgeführt und jedes Mal die mittlere Abweichung berechnet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UoH1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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