- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159413
FUNCIÓN DE LOS MÚSCULOS MULTIFIDOS LUMBAR EN PACIENTES CON DOLOR LUMBAR: REALIDAD VIRTUAL VERSUS EJERCICIOS DE ESTABILIZACIÓN.
Abstracto:
Antecedentes: El músculo multífido, el músculo de la espalda ubicado más medialmente y el músculo más grande que se extiende por la unión lumbosacra, sirve para proporcionar estabilidad dinámica a la columna vertebral. Los ejercicios de realidad virtual y estabilización del core se utilizan comúnmente para el entrenamiento del equilibrio en condiciones musculoesqueléticas. El conocimiento sobre la implementación efectiva de estos protocolos de entrenamiento en pacientes que padecen dolor lumbar crónico (lumbalgia) es insuficiente.
Objetivo: El propósito del presente estudio es investigar la eficacia de la realidad virtual versus ejercicios de estabilización sobre la función del músculo multífido lumbar entre pacientes con dolor lumbar.
Diseño: Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego. Participantes: Sesenta participantes con dolor lumbar se dividirán en tres grupos en una proporción de 1:1:1, 20 en cada grupo (grupo de control, ejercicios de estabilización y sistema de rehabilitación de realidad virtual). Los tres grupos recibieron entrenamiento tres días por semana durante la sesión de tratamiento de seis semanas.
Medidas de resultado: evaluación del dolor mediante la escala analógica visual (EVA), nivel de deterioro funcional según el índice de discapacidad de Oswestry y la precisión de la medición del reposicionamiento lumbar mediante el sistema Biodex se medirá al inicio del estudio y después de seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor lumbar (LBP) sigue siendo una preocupación importante para el público. Preocupaciones por la salud en las naciones ricas a pesar de los avances en nuestra comprensión de las enfermedades de la columna. El problema es importante debido a sus implicaciones socioeconómicas y psicológicas y a las deficiencias de muchas medidas preventivas o curativas sugeridas (Almazrou et al., 2020; Schmidt et al., 2020). Hasta el 75% de las personas experimentarán molestias lumbares en algún momento con cierto grado de dificultades funcionales (De Souza et al., 2019).
Con su función estabilizadora distintiva, el músculo multífido, que se extiende por la unión lumbosacra y está situado medialmente en la espalda, proporciona estabilidad dinámica a la columna vertebral (Zwambag et al., 2019). Es fundamental recordar que las personas con lumbalgia pueden tener un problema del músculo multífido, que incluye alteraciones estructurales críticas como la atrofia y la sustitución del tejido muscular por infiltrados grasos (Shahidi et al., 2017). La falta de propiocepción y los patrones de reclutamiento anormales son otras dos deficiencias del control motor observadas (Chua et al., 2022; Shahidi et al., 2023).
Varios estudios han relacionado la atrofia del músculo multífido con el dolor lumbar tanto en etapas agudas como crónicas (Maas et al., 2018). Esta pérdida de masa muscular no se debe a atrofia por falta de uso; la actividad multifidus se inhibe de forma refleja (Masse-Alarie et al., 2016a). La atrofia de los músculos de la columna puede provocar inestabilidad y problemas recurrentes de espalda (Massé-Alarie et al., 2016b). La detección adecuada de la posición lumbosacra depende de los husos musculares de los músculos multífidos. Quienes padecen dolor lumbar (lumbalgia) suelen tener un sentido menos preciso y exacto de su posición que las personas sanas. La atrofia del músculo multífido puede provocar una disfunción del huso muscular, que puede limitar la entrada del huso muscular y afectar la estabilidad segmentaria y la propiocepción espinal (Crawford et al., 2019; Gabel et al., 2021).
La tecnología informática, la realidad virtual (VR), emplea retroalimentación sensorial para brindar a los usuarios una experiencia que imita actividades y eventos de la vida real. Las personas pueden mejorar sus habilidades motoras de una manera que imite el mundo real mediante el uso de un entorno virtual tridimensional (Park et al., 2019). Los sistemas de realidad virtual son bien conocidos por sus cualidades distintivas de interactividad e inmersión. La utilización de varios canales sensoriales, como la vista, el oído y el tacto, requiere interacción. El grado de interacción con el entorno virtual, por otro lado, está relacionado con la inmersión (Coburn et al., 2017; Papadopoulos et al., 2021). Para influir en los procesos cognitivos implicados en el control motor, se necesita una sensación de "grado de presencia" o conciencia de la propia existencia en un determinado escenario. La tecnología de realidad virtual facilita el desarrollo de regímenes de entrenamiento interactivos dirigidos a varios músculos, articulaciones, movimientos coordinados o todo el cuerpo (Levac et al., 2019; Tieri et al., 2018). Actualmente hay escasez de investigaciones sobre cómo la realidad virtual afecta la función de los músculos multífidos en personas con dolor lumbar.
Aunque se han realizado muchas investigaciones, el mejor curso de acción para tratar el dolor lumbar persistente y el valor de diferentes fisioterapias aún son discutibles. También se han llevado a cabo diversos métodos de fisioterapia para tratar el dolor lumbar sin la superioridad de una técnica sobre las demás (Ahmed, Maharaj, et al., 2021; Ahmed, Nadasan, et al., 2021; Mohamed Kamel et al., 2019) .
Este estudio compara los efectos de los ejercicios de estabilización lumbar y la realidad virtual en el área transversal del músculo multífido, la capacidad de la columna lumbar para realinear con precisión los niveles de dolor y las limitaciones funcionales en personas con dolor lumbar crónico.
Métodos.
Diseño del ensayo
Utilizando un método de tabla aleatoria por computadora, el estudio dividió a los participantes uniformemente entre los tres grupos en una proporción de 1:1:1. La investigación será aleatoria, controlada y doble ciego. Serán 60 participantes, 20 en cada uno de los tres grupos (grupo control, ejercicios de estabilización y sistema de rehabilitación de realidad virtual). El Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Hail en Arabia Saudita seleccionó a los participantes del estudio de las Clínicas de la Universidad de Hail. La investigación contó con la aprobación del Comité de Ética Científica Departamental. Además, se adhirió a los estándares integrales de presentación de informes de los estándares unificados para la presentación de informes de ensayos (CONSORT), garantizando total transparencia. Un fisioterapeuta del departamento evaluó para determinar la elegibilidad de los participantes.
Participantes:
Los participantes debían dar su consentimiento y firmar un formulario de consentimiento informado autorizado por un comité de ética para ser elegibles para el estudio. Los criterios de selección incluyeron a personas de entre 30 y 50 años que habían estado lidiando con dolor lumbar persistente durante más de tres meses y que calificaron su dolor en una escala visual analógica (EVA) entre cuatro y ocho. Una persona no será considerada elegible para el estudio si tiene trastornos musculoesqueléticos, neurales, somáticos o psiquiátricos graves, se estará recuperando de una cirugía de columna, abusará del alcohol o las drogas o participará en otros programas de entrenamiento de peso y equilibrio. , tenía deformidades u otras lesiones de tejidos blandos o fracturas de huesos.
Participación del paciente:
A través de un formulario de información del estudio, los investigadores enviaron a los 60 pacientes que serán elegidos inicialmente instrucciones e información detalladas sobre los objetivos, el diseño, las técnicas de intervención, las métricas de resultados, la duración y los riesgos y beneficios potenciales del ensayo.
Intervenciones:
Con la aprobación del Comité de Ética, los grupos VRG, STG y de control se someterán a programas de rehabilitación de cuatro semanas. Un fisioterapeuta con cinco años de experiencia y un buen conjunto de habilidades completó el proceso de recuperación. El estudio excluyó a diez personas que optaron por no participar, once con problemas en las articulaciones, cuatro que solicitaron cirugía y siete que informaron dolor significativo (puntuación EVA superior a 8).
Los participantes en el estudio utilizaron un dispositivo que fomentaba ejercicios de equilibrio para fortalecer sus músculos centrales y aumentar su estabilidad. Se les darán instrucciones individuales mientras estén sentados sobre cómo usar el juego de realidad virtual (VRG). En esta posición se pondrá a prueba el equilibrio de los participantes, lo que también les ayudó a acostumbrarse a las reglas del juego.
Un juego de disparos estará presente en el estudio reciente. El juego se jugará en una pantalla mientras los participantes se sientan en una plataforma virtual. Siguiendo las señales, movían sus trompas hacia adelante, hacia atrás y de izquierda a derecha para controlar el juego. Se instará a los participantes a que muevan la columna tanto como sea posible mientras se mantienen dentro de sus umbrales de incomodidad. Las acciones del juego se irán clasificando y, a medida que avanzan en complejidad, se han vuelto cada vez más desafiantes.
Medidas de resultados
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y nuevamente seis semanas después.
Evaluación del dolor:
La escala visual analógica (EVA) es una línea de 10 cm, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor. Se utilizará para pedir a los pacientes que califiquen cuánto dolor percibieron. Se les pedirá que dibujen una marca en la línea donde estará su nivel de dolor.
Nivel de deterioro funcional
Para evaluar la discapacidad funcional se utilizó el índice de discapacidad de Oswestry. Se incluyen diez preguntas de opción múltiple sobre molestias de espalda y actividades cotidianas. Cada pregunta tiene seis posibles respuestas y una puntuación máxima de 5. En función de algunas afirmaciones elegidas, se determina la puntuación final.
Puntuación global: (5 preguntas y cama) x 100%.
El grado de discapacidad se determina mediante una escala de 0 a 50. La puntuación refleja la gravedad de la afección, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más profundo. Las puntuaciones entre 20% y 40% indican una discapacidad significativa, mientras que aquellas entre 0 y 20% sugieren una discapacidad leve. Las puntuaciones entre el 40% y el 60% indican una discapacidad grave, y aquellas entre el 60% y el 80% indican una discapacidad paralizante. Por último, una puntuación del 80% al 100% indica reposo en cama para el paciente (Fairbank & Pynsent, 2000; Monticone et al., 2012).
- Precisión de la medición del reposicionamiento lumbar
Se utilizarán rodilleras, almohadillas para las piernas, correas para los muslos, soporte pélvico, almohadilla lumbar y correas de aplicación de fuerza para colocar a la persona en el sistema Biodex. La cabeza se apoyará sobre un soporte flexible mientras unas correas sujetarán el torso. El rango de movimiento de la columna creó una postura espinal neutra con una flexión lumbar de 30 grados. Les pedimos a los participantes que doblaran la espalda lo más posible para determinar el rango de movimiento. Para mantener la coherencia, el dinamómetro se ajustará a cero grados. Se indicará a los participantes que recuerden y repliquen una posición de 30 ° en una prueba de práctica. Realizamos esta prueba tres veces y calculamos la desviación media cada vez (Wilson y Granata, 2003).
Evaluación estadística
Utilizamos la prueba de Levene para medir la demografía de los participantes para confirmar la coherencia del estudio. Mostramos la media y la desviación estándar de los datos de resultado. Utilizamos el software SPSS para realizar medidas repetidas y pruebas ANOVA unidireccionales para determinar cambios significativos dentro de los grupos, con un nivel de significación estadística de P 0,05. (Estadísticas de IBM SPSS, V 23).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hail
-
Ha'il, Hail, Arabia Saudita, 2375
- Mohamed raafat Atteya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor mayor a 8 según EVA.
- Cualquier problema en las articulaciones.
- Cualquier intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala visual analógica (EVA) es una línea de 10 cm, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Se utilizará para pedir a los pacientes que califiquen cuánto dolor percibieron.
Se les pedirá que dibujen una marca en la línea donde estará su nivel de dolor.
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6 semanas
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Nivel de deterioro funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para evaluar la discapacidad funcional se utilizó el índice de discapacidad de Oswestry.
Se incluyen diez preguntas de opción múltiple sobre molestias de espalda y actividades cotidianas.
Cada pregunta tiene seis posibles respuestas y una puntuación máxima de 5. En función de algunas afirmaciones elegidas, se determina la puntuación final.
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6 semanas
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Precisión de la medición del reposicionamiento lumbar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizarán rodilleras, almohadillas para las piernas, correas para los muslos, soporte pélvico, almohadilla lumbar y correas de aplicación de fuerza para colocar a la persona en el sistema Biodex.
La cabeza se apoyará sobre un soporte flexible mientras unas correas sujetarán el torso.
El rango de movimiento de la columna creó una postura espinal neutra con una flexión lumbar de 30 grados.
Les pedimos a los participantes que doblaran la espalda lo más posible para determinar el rango de movimiento.
Para mantener la coherencia, el dinamómetro se ajustará a cero grados.
Se indicará a los participantes que recuerden y repliquen una posición de 30 ° en una prueba de práctica.
Realizamos esta prueba tres veces y calculamos la desviación media cada vez.
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6 semanas
|
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