- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159413
FUNZIONE DEI MUSCOLI MULTIFIDUS LOMBARI NEI PAZIENTI CON LOMBALGIA: REALTÀ VIRTUALE CONTRO ESERCIZI DI STABILIZZAZIONE.
Astratto:
Background: il muscolo multifido, il muscolo della schiena situato più medialmente e il muscolo più grande che attraversa la giunzione lombosacrale, serve a fornire stabilità dinamica alla colonna vertebrale. La realtà virtuale e gli esercizi di stabilizzazione del core sono comunemente usati per l'allenamento dell'equilibrio in condizioni muscolo-scheletriche. Le conoscenze riguardanti l’efficace implementazione di questi protocolli di allenamento nei pazienti affetti da lombalgia cronica (LBP) sono insufficienti.
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia della realtà virtuale rispetto agli esercizi di stabilizzazione sulla funzione del muscolo multifido lombare tra i pazienti con lombalgia.
Disegno: studio randomizzato, controllato in doppio cieco. Partecipanti: sessanta partecipanti al LBP saranno divisi in tre gruppi in un rapporto 1:1:1, 20 in ciascun gruppo (gruppo di controllo, esercizi di stabilizzazione e sistema di riabilitazione in realtà virtuale). Tutti e tre i gruppi hanno ricevuto formazione tre giorni alla settimana durante la sessione di trattamento di sei settimane.
Misure di risultato: la valutazione del dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), il livello di compromissione funzionale mediante l'indice di disabilità Oswestry e l'accuratezza della misurazione del riposizionamento lombare mediante il sistema Biodex saranno misurati al basale e dopo sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La lombalgia (LBP) è ancora una preoccupazione significativa per il pubblico. Preoccupazioni per la salute nelle nazioni ricche nonostante i progressi nella nostra comprensione delle malattie spinali. La questione è significativa a causa delle sue implicazioni socioeconomiche e psicologiche e delle carenze di molte misure preventive o curative suggerite (Almazrou et al., 2020; Schmidt et al., 2020). Fino al 75% delle persone avvertirà ad un certo punto disagio alla parte bassa della schiena con una certa entità di difficoltà funzionali (De Souza et al., 2019).
Il muscolo multifido, che attraversa la giunzione lombosacrale e si trova medialmente nella parte posteriore, con la sua specifica funzione stabilizzante conferisce stabilità dinamica alla colonna vertebrale (Zwambag et al., 2019). È fondamentale ricordare che le persone con lombalgia possono avere un problema muscolare multifido, che include alterazioni strutturali critiche come l’atrofia e la sostituzione del tessuto muscolare con infiltrati di grasso (Shahidi et al., 2017). La mancanza di propriocezione e modelli di reclutamento anormali sono altre due carenze del controllo motorio rilevate (Chua et al., 2022; Shahidi et al., 2023).
Diversi studi hanno collegato l’atrofia muscolare del multifido al LBP sia in fase acuta che cronica (Maas et al., 2018). Questa perdita muscolare non è dovuta all'atrofia dovuta al mancato utilizzo; l'attività del multifido è inibita in modo riflessivo (Masse-Alarie et al., 2016a). L'atrofia dei muscoli spinali può portare a instabilità e problemi ricorrenti alla schiena (Massé-Alarie et al., 2016b). Il rilevamento appropriato della posizione lombosacrale dipende dai fusi muscolari dei muscoli multifidi. Chi soffre di lombalgia (LBP) ha in genere un senso meno accurato ed esatto della propria posizione rispetto agli individui sani. L'atrofia del muscolo multifido può provocare una disfunzione dei fusi muscolari, che può limitare l'input dei fusi muscolari e compromettere la stabilità segmentale e la propriocezione spinale (Crawford et al., 2019; Gabel et al., 2021).
La tecnologia informatica, la realtà virtuale (VR), utilizza il feedback sensoriale per fornire agli utenti un'esperienza che imita le attività e gli eventi della vita reale. Le persone possono migliorare le proprie capacità motorie in modo da imitare il mondo reale utilizzando un ambiente virtuale tridimensionale (Park et al., 2019). I sistemi di realtà virtuale sono ben noti per le loro qualità distintive di interattività e immersione. L’utilizzo di diversi canali sensoriali, come vista, udito e tatto, richiede interazione. Il grado di interazione con l’ambiente virtuale, invece, è legato all’immersione (Coburn et al., 2017; Papadopoulos et al., 2021). Per influenzare i processi cognitivi coinvolti nel controllo motorio, è necessario un senso di "grado di presenza" o consapevolezza della propria esistenza in un determinato scenario. La tecnologia della realtà virtuale facilita lo sviluppo di regimi di allenamento interattivi mirati a vari muscoli, articolazioni, movimenti coordinati o all’intero corpo (Levac et al., 2019; Tieri et al., 2018). Attualmente c’è una carenza di ricerche su come la realtà virtuale influenza la funzione dei muscoli multifido nelle persone con LBP.
Anche se sono state condotte molte ricerche, la migliore linea d’azione per il trattamento del mal di schiena persistente e il valore delle diverse terapie fisiche sono ancora discutibili. Sono stati condotti anche vari metodi di terapia fisica per il trattamento del LBP senza la superiorità di una tecnica sulle altre (Ahmed, Maharaj, et al., 2021; Ahmed, Nadasan, et al., 2021; Mohamed Kamel et al., 2019) .
Questo studio confronta gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombare e della realtà virtuale sull’area della sezione trasversale del muscolo multifido, sulla capacità della colonna lombare di riallineare accuratamente i livelli di dolore e sulle limitazioni funzionali nelle persone con lombalgia cronica.
Metodi.
Progettazione del processo
Utilizzando il metodo della tabella casuale computerizzata, lo studio ha diviso equamente i partecipanti tra i tre gruppi in un rapporto 1:1:1. La ricerca sarà randomizzata, controllata e in doppio cieco. Ci saranno 60 partecipanti, 20 in ciascuno dei tre gruppi (gruppo di controllo, esercizi di stabilizzazione e sistema di riabilitazione in realtà virtuale). Il Dipartimento di Terapia Fisica dell’Università di Hail in Arabia Saudita ha selezionato i partecipanti allo studio dalle Cliniche Universitarie di Hail. La ricerca è stata sottoposta all'approvazione del Comitato Etico Scientifico del Dipartimento. Inoltre, ha aderito agli standard di rendicontazione completi degli standard unificati per la rendicontazione degli studi clinici (CONSORT), garantendo la massima trasparenza. Un fisioterapista del dipartimento valutato per determinare l'idoneità del partecipante.
Partecipanti:
I partecipanti dovevano fornire il proprio consenso e firmare un modulo di consenso informato autorizzato da un comitato etico per poter beneficiare dello studio. I criteri di selezione comprendevano persone di età compresa tra 30 e 50 anni che soffrivano di lombalgia persistente da più di tre mesi e che hanno classificato il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) tra quattro e otto. Una persona non sarà considerata idonea per lo studio se presenta gravi disturbi muscoloscheletrici, neurali, somatici o psichiatrici, si sta riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, abusa di alcol o droghe, prenderà parte ad altri programmi di allenamento con peso ed equilibrio , presentavano deformità o altre lesioni dei tessuti molli o fratture ossee.
Partecipazione dei pazienti:
Attraverso un modulo informativo sullo studio, i ricercatori hanno inviato ai 60 pazienti che saranno inizialmente scelti istruzioni e informazioni approfondite riguardanti obiettivi, progettazione, tecniche di intervento, parametri di risultato, durata e potenziali rischi e benefici dello studio.
Interventi:
Con l'approvazione del Comitato Etico, il VRG, l'STG ed i gruppi di controllo saranno sottoposti a programmi di riabilitazione di quattro settimane. Un fisioterapista con cinque anni di esperienza e buone competenze ha completato il processo di recupero. Lo studio ha escluso dieci persone che hanno scelto di non partecipare, undici con problemi articolari, quattro che hanno presentato domanda per un intervento chirurgico e sette che hanno riportato dolore significativo (punteggio VAS superiore a 8).
I partecipanti allo studio hanno utilizzato un dispositivo che incoraggiava esercizi di equilibrio per rafforzare i muscoli centrali e aumentare la stabilità. Riceveranno istruzioni individuali mentre sono seduti su come utilizzare il gioco di realtà virtuale (VRG). In questa posizione verrà messo alla prova l'equilibrio dei partecipanti, che li aiuterà anche ad abituarsi alle regole del gioco.
Nel recente studio sarà presente un gioco di tiro. Il gioco verrà giocato su uno schermo mentre i partecipanti si siedono su una piattaforma virtuale. Seguendo i segnali, muovevano i loro bauli avanti, indietro e da sinistra a destra per controllare il gioco. I partecipanti saranno esortati a muovere la colonna vertebrale il più possibile rimanendo entro la soglia di disagio. Le azioni nel gioco verranno valutate e, man mano che progrediscono in complessità, diventeranno sempre più impegnative.
Misure dei risultati
Le misure di risultato saranno valutate al basale e di nuovo sei settimane dopo.
Valutazione del dolore:
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. Verrà utilizzato per chiedere ai pazienti di valutare quanto dolore hanno percepito. Verrà detto loro di tracciare un segno sulla linea dove sarà il loro livello di dolore.
Livello di compromissione funzionale
Per valutare la disabilità funzionale, abbiamo utilizzato l'Oswestry Disability Index. Sono incluse dieci domande a scelta multipla sul disagio alla schiena e sulle attività quotidiane. Ogni domanda ha sei potenziali risposte e un punteggio massimo di 5. Sulla base di alcune affermazioni scelte, viene determinato il punteggio finale.
Punteggio complessivo: (5 domande risposta) x 100%.
Il grado di invalidità viene determinato utilizzando una scala da 0 a 50. Il punteggio riflette la gravità della condizione, con punteggi più alti che indicano un danno più profondo. I punteggi tra il 20% e il 40% indicano una disabilità significativa, mentre quelli tra lo 0 e il 20% suggeriscono una disabilità lieve. I punteggi tra il 40% e il 60% indicano una disabilità grave, mentre quelli tra il 60% e l’80% indicano una disabilità paralizzante. Infine, un punteggio compreso tra l’80% e il 100% indica il riposo a letto del paziente (Fairbank & Pynsent, 2000; Monticone et al., 2012).
- Precisione della misurazione del riposizionamento lombare
Per posizionare la persona nel sistema Biodex verranno utilizzati blocchi per ginocchia, imbottiture per le gambe, cinghie per le cosce, tutore pelvico, imbottitura lombare e cinghie per l'applicazione della forza. La testa sarà sostenuta su un supporto flessibile mentre le cinghie tratterranno il busto. Il range di movimento della colonna vertebrale creava una postura spinale neutra con una flessione lombare di 30 gradi. Abbiamo chiesto ai partecipanti di piegare la schiena il più possibile per determinare l'ampiezza del movimento. Per coerenza il dinamometro verrà regolato a zero gradi. Ai partecipanti verrà chiesto di richiamare e replicare una posizione di 30° in una prova pratica. Abbiamo eseguito questo test tre volte e ogni volta abbiamo calcolato la deviazione media (Wilson & Granata, 2003).
Valutazione statistica
Abbiamo utilizzato il test di Levene per misurare i dati demografici dei partecipanti per confermare la coerenza dello studio. Abbiamo mostrato la media e la deviazione standard per i dati dei risultati. Abbiamo utilizzato il software SPSS per condurre misure ripetute e test ANOVA unidirezionali per determinare cambiamenti significativi all'interno dei gruppi, con un livello di significatività statistica di P < 0,05. (IBM SPSS Statistics, V 23).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hail
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Ha'il, Hail, Arabia Saudita, 2375
- Mohamed raafat Atteya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lombalgia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore superiore a 8 secondo VAS.
- Eventuali problemi articolari.
- Qualsiasi intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Verrà utilizzato per chiedere ai pazienti di valutare quanto dolore hanno percepito.
Verrà detto loro di tracciare un segno sulla linea dove sarà il loro livello di dolore.
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6 settimane
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Livello di compromissione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare la disabilità funzionale, abbiamo utilizzato l'Oswestry Disability Index.
Sono incluse dieci domande a scelta multipla sul disagio alla schiena e sulle attività quotidiane.
Ogni domanda ha sei potenziali risposte e un punteggio massimo di 5. Sulla base di alcune affermazioni scelte, viene determinato il punteggio finale.
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6 settimane
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Precisione della misurazione del riposizionamento lombare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per posizionare la persona nel sistema Biodex verranno utilizzati blocchi per ginocchia, imbottiture per le gambe, cinghie per le cosce, tutore pelvico, imbottitura lombare e cinghie per l'applicazione della forza.
La testa sarà sostenuta su un supporto flessibile mentre le cinghie tratterranno il busto.
Il range di movimento della colonna vertebrale creava una postura spinale neutra con una flessione lombare di 30 gradi.
Abbiamo chiesto ai partecipanti di piegare la schiena il più possibile per determinare l'ampiezza del movimento.
Per coerenza il dinamometro verrà regolato a zero gradi.
Ai partecipanti verrà chiesto di richiamare e replicare una posizione di 30° in una prova pratica.
Abbiamo eseguito questo test tre volte e ogni volta abbiamo calcolato la deviazione media.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoH1
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