- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159413
LUMBAR MULTIFIDUS MUSKLER FUNGERER BLANDT PATIENTER MED LÆNDRYGSMERTE: VIRTUEL VIRKELIGHED VERSUS STABILISATIONSØVELSER.
Abstrakt:
Baggrund: Multifidusmusklen, den mest medialt placerede rygmuskel og den største muskel, der spænder over lumbosacral junction, tjener til at give dynamisk stabilitet til rygsøjlen. Virtual reality- og core-stabiliseringsøvelser bruges almindeligvis til balancetræning under muskuloskeletale forhold. Viden om den effektive implementering af disse træningsprotokoller hos patienter, der lider af kronisk lænderygsmerter (LBP), er utilstrækkelig.
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af virtual reality versus stabiliseringsøvelser på lumbal multifidus muskelfunktion blandt patienter med lænderygsmerter.
Design: Randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse. Deltagere: Tres LBP-deltagere vil blive opdelt i tre grupper i forholdet 1:1:1, 20 i hver gruppe (kontrolgruppe, stabiliserende øvelser og virtual reality-rehabiliteringssystem). Alle tre grupper modtog træning tre dage om ugen i løbet af den seks uger lange behandlingssession.
Resultatmål: Evaluering af smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), Niveau af funktionsnedsættelser ved Oswestry Disability Index og Nøjagtighed af måling af lumbal repositionering med Biodex-systemet vil blive målt ved baseline og efter seks uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Lænderygsmerter (LBP) er stadig en betydelig bekymring for offentligheden. Sundhedsproblemer i velhavende nationer på trods af fremskridt i vores forståelse af rygmarvssygdomme. Problemet er væsentligt på grund af dets socioøkonomiske og psykologiske implikationer og manglerne ved mange foreslåede forebyggende eller helbredende foranstaltninger (Almazrou et al., 2020; Schmidt et al., 2020). Op til 75 % af mennesker vil opleve ubehag i lænden på et tidspunkt med en vis grad af funktionsproblemer (De Souza et al., 2019).
Med sin distinkte stabiliserende funktion giver multifidusmusklen, som spænder over lumbosacral junction og er placeret medialt i ryggen, rygsøjlen dynamisk stabilitet (Zwambag et al., 2019). Det er afgørende at huske, at mennesker med lændesmerter kan have et multifidus muskelproblem, som omfatter kritiske strukturelle ændringer såsom atrofi og udskiftning af muskelvæv med fedtinfiltrater (Shahidi et al., 2017). Mangel på proprioception og unormale rekrutteringsmønstre er to yderligere motoriske kontrolmangler, der er bemærket (Chua et al., 2022; Shahidi et al., 2023).
Adskillige undersøgelser har koblet Multifidus muskelatrofi til LBP i både akutte og kroniske stadier (Maas et al., 2018). Dette muskeltab skyldes ikke atrofi fra manglende brug; multifidus aktivitet hæmmes refleksivt (Masse-Alarie et al., 2016a). Atrofi af spinalmusklerne kan føre til ustabilitet og tilbagevendende rygproblemer (Massé-Alarie et al., 2016b). Passende lumbosakral positionsføling afhænger af multifidusmusklernes muskelspindler. Patienter med lændesmerter (LBP) har typisk en mindre præcis og nøjagtig følelse af deres position end raske personer. Multifidus muskelatrofi kan resultere i muskelspindel dysfunktion, hvilket kan begrænse muskelspindel input og forringe segmentel stabilitet og spinal proprioception (Crawford et al., 2019; Gabel et al., 2021).
Computerteknologi, virtual reality (VR), anvender sensorisk feedback til at give brugerne en oplevelse, der efterligner virkelige aktiviteter og begivenheder. Folk kan forbedre deres motoriske evner på en måde, der efterligner den virkelige verden ved at bruge et tredimensionelt virtuelt miljø (Park et al., 2019). Virtual reality-systemer er velkendte for deres karakteristiske kvaliteter af interaktivitet og fordybelse. Brug af flere sansekanaler, såsom syn, hørelse og berøring, kræver interaktion. Graden af interaktion med det virtuelle miljø er på den anden side relateret til fordybelse (Coburn et al., 2017; Papadopoulos et al., 2021). For at påvirke de kognitive processer, der er involveret i motorisk kontrol, har man brug for en følelse af "grad af tilstedeværelse" eller bevidsthed om ens eksistens i et bestemt scenarie. Virtual reality-teknologi gør udviklingen af interaktive træningsregimer, der målretter mod forskellige muskler, led, koordinerede bevægelser eller hele kroppen lettere (Levac et al., 2019; Tieri et al., 2018). Der er i øjeblikket mangel på forskning i, hvordan VR påvirker funktionen af multifidus-musklerne hos mennesker med LBP.
Selvom der er lavet meget forskning, kan den bedste fremgangsmåde til behandling af vedvarende LBP og værdien af forskellig fysioterapi stadig diskuteres. En række fysioterapimetoder til behandling af LBP er også blevet udført uden den ene tekniks overlegne frem for de andre (Ahmed, Maharaj, et al., 2021; Ahmed, Nadasan, et al., 2021; Mohamed Kamel et al., 2019) .
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af lændestabiliserende øvelser og virtual reality på multifidusmusklens tværsnitsareal, lændehvirvelsøjlens evne til præcist at justere smerteniveauet og funktionelle begrænsninger hos personer med kroniske lændesmerter.
Metoder.
Design af forsøget
Ved hjælp af en computer tilfældig tabel metode delte undersøgelsen deltagerne ligeligt mellem de tre grupper i et 1:1:1 forhold. Forskningen vil være randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet. Der vil være 60 deltagere, 20 i hver af de tre grupper (kontrolgruppe, stabiliserende øvelser og virtual reality-rehabiliteringssystem). Fysioterapiafdelingen ved University of Hail i Saudi-Arabien udvalgte studiedeltagere fra Hail University Clinics. Forskningen blev godkendt af Instituttets videnskabsetiske komité. Derudover overholdt den de omfattende rapporteringsstandarder i de forenede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT), hvilket sikrede fuld gennemsigtighed. En fysioterapeut fra afdelingen blev evalueret for at bestemme deltagerens berettigelse.
Deltagere:
Deltagerne skulle give deres samtykke og underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af en etisk komité for at være berettiget til undersøgelsen. Udvælgelseskriterierne omfattede personer mellem 30 og 50 år, som havde beskæftiget sig med vedvarende lændesmerter i mere end tre måneder, og som vurderede deres smerter på en visuel analog skala (VAS) til at være mellem fire og otte. En person vil ikke blive anset for at være berettiget til undersøgelsen, hvis de har alvorlige muskuloskeletale, neurale, somatiske eller psykiatriske lidelser, vil komme sig efter rygkirurgi, vil misbruge alkohol eller stoffer, vil deltage i andre vægt- og balancetræningsprogrammer , havde deformiteter eller andre bløddelsskader eller knoglebrud.
Patientdeltagelse:
Gennem en undersøgelsesinformationsformular sendte forskerne de 60 patienter, som i første omgang vil blive udvalgt, grundige instruktioner og information om forsøgets mål, design, interventionsteknikker, resultatmålinger, længde og potentielle risici og fordele.
Interventioner:
Med Den Etiske Komités godkendelse vil VRG-, STG- og kontrolgrupperne gennemgå fire ugers rehabiliteringsprogrammer. En fysioterapeut med fem års ekspertise og et godt kompetencesæt fuldendte restitutionsprocessen. Undersøgelsen udelukkede ti personer, der valgte ikke at deltage, elleve med ledproblemer, fire, der ansøgte om operation, og syv, der rapporterede betydelige smerter (VAS-score større end 8).
Deltagerne i undersøgelsen brugte en enhed, der tilskyndede til balanceøvelser for at styrke deres kernemuskler og øge deres stabilitet. De vil blive givet en-til-en instruktioner, mens de sidder om, hvordan man bruger virtual reality-spillet (VRG). Deltagernes balance vil blive testet i denne stilling, hvilket også hjalp dem med at vænne sig til spillets regler.
Et skydespil vil være til stede i den nylige undersøgelse. Spillet vil blive spillet på en skærm, mens deltagerne sad på en virtuel platform. Efter skiltene flyttede de deres kufferter fremad, bagud og fra venstre mod højre for at styre spillet. Deltagerne vil blive opfordret til at bevæge deres rygsøjle så meget som muligt, mens de holder sig inden for deres ubehagstærskler. Handlingerne i spillet vil blive vurderet, og efterhånden som de udviklede sig i kompleksitet, er de blevet mere og mere udfordrende.
Mål for resultater
Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline og igen seks uger senere.
Evaluering af smerte:
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte. Det vil blive brugt til at bede patienter om at vurdere, hvor meget smerte de opfattede. De vil blive bedt om at tegne et mærke på linjen, hvor deres smerteniveau vil være.
Niveau af funktionsnedsættelser
Til at vurdere funktionelt handicap har vi brugt Oswestry Disability Index. Ti multiple-choice spørgsmål om ubehag i ryggen og hverdagsaktiviteter er inkluderet. Hvert spørgsmål har seks potentielle svar og en maksimal score på 5. Ud fra nogle få udvalgte udsagn bestemmes den ultimative score.
Samlet score: (5 spørgsmål svarende til seng) x 100%.
Invaliditetsgraden bestemmes ved hjælp af en skala fra 0 til 50. Scoren afspejler sværhedsgraden af tilstanden, med højere score, der indikerer mere dybtgående svækkelse. Score mellem 20% og 40% indikerer betydelig invaliditet, mens de mellem 0 og 20% tyder på mild handicap. Score mellem 40% og 60% indikerer alvorligt handicap, og de mellem 60% og 80% indikerer lammende handicap. Endelig angiver en score på 80 % til 100 % sengeleje for patienten (Fairbank & Pynsent, 2000; Monticone et al., 2012).
- Nøjagtighed af måling af lumbal repositionering
Knæklodser, benpuder, lårstropper, bækkenstøtte, lændepude og kraftpåføringsstropper vil blive brugt til at placere personen i Biodex-systemet. Hovedet vil blive støttet på en fleksibel hvile, mens stropper fastholdt torsoen. Det spinale bevægelsesområde skabte en neutral spinal holdning ved 30 graders lændefleksion. Vi bad deltagerne om at bøje ryggen så langt som muligt for at bestemme bevægelsesområdet. For konsistens vil dynamometeret blive justeret til nul grader. Deltagerne vil blive instrueret i at genkalde og replikere en 30° position i et praksisforsøg. Vi kørte denne test tre gange og beregnede den gennemsnitlige afvigelse hver gang (Wilson & Granata, 2003).
Statistisk evaluering
Vi brugte Levenes test til at måle deltagerens demografi for at bekræfte undersøgelsens konsistens. Vi viste gennemsnittet og standardafvigelsen for udfaldsdataene. Vi brugte SPSS-software til at udføre gentagne målinger og envejs ANOVA-tests for at bestemme signifikante ændringer inden for grupper med et statistisk signifikansniveau på P 0,05. (IBM SPSS Statistik, V 23).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hail
-
Ha'il, Hail, Saudi Arabien, 2375
- Mohamed raafat Atteya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lændesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med smerter mere end 8 ifølge VAS.
- Eventuelle ledproblemer.
- Ethvert kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte.
Det vil blive brugt til at bede patienter om at vurdere, hvor meget smerte de opfattede.
De vil blive bedt om at tegne et mærke på linjen, hvor deres smerteniveau vil være.
|
6 uger
|
|
Niveau af funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 uger
|
Til at vurdere funktionelt handicap har vi brugt Oswestry Disability Index.
Ti multiple-choice spørgsmål om ubehag i ryggen og hverdagsaktiviteter er inkluderet.
Hvert spørgsmål har seks potentielle svar og en maksimal score på 5. Ud fra nogle få udvalgte udsagn bestemmes den ultimative score.
|
6 uger
|
|
Nøjagtighed af måling af lumbal repositionering
Tidsramme: 6 uger
|
Knæklodser, benpuder, lårstropper, bækkenstøtte, lændepude og kraftpåføringsstropper vil blive brugt til at placere personen i Biodex-systemet.
Hovedet vil blive støttet på en fleksibel hvile, mens stropper fastholdt torsoen.
Det spinale bevægelsesområde skabte en neutral spinal holdning ved 30 graders lændefleksion.
Vi bad deltagerne om at bøje ryggen så langt som muligt for at bestemme bevægelsesområdet.
For konsistens vil dynamometeret blive justeret til nul grader.
Deltagerne vil blive instrueret i at genkalde og replikere en 30° position i et praksisforsøg.
Vi kørte denne test tre gange og beregnede den gennemsnitlige afvigelse hver gang.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .