Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování španělského registru prospektivního astmatu a nosních polypóz (MEGA)

25. března 2026 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Primární cíl

- Studovat stabilitu různých fenotypů a endotypů astmatu ve 3, 5 a 7 letech sledování a - v MEGA KOHORT a u pacientů na biologické léčbě

Sekundární cíle

  • Studovat variace biomarkerů po léčbě u pacientů s nosní polypózou a bez ní
  • Demonstrovat existenci různých podtypů eozinofilů, které mohou být fenotypově a funkčně heterogenní
  • Zvýšit počet pacientů v kohortě na biologické léčbě tak, aby dosáhl alespoň 900 (400 oproti současnému souboru).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřený národní, multicentrický neintervenční na terapeutické strategii, prospektivní (longitudinální) registr onemocnění, 3 roky sledování

  1. Korelace mezi neinvazivními T2 markery (FeNO, krevní eozinofily) versus zánětlivé markery ve sputu (eosinofily, periostin, NO atd.)
  2. Shluková analýza v obou kohortách.
  3. Analýza některých léčitelných znaků kontroly astmatu v MEGA kohortě (BMI, škála úzkosti a deprese, cvičení).
  4. Charakterizovat exacerbace (počty, přijetí na JIP, dodržování léčby atd.).
  5. Analýza compliance s léky na astma.
  6. Analýza pacientů s fenotypem T2-LOW v kohortě MEGA.
  7. Analýza pacientů s nedetekovatelným celkovým IgE (< 10 UI/l).
  8. Role mikroRNA v diagnostice, sledování a variacích po léčbě.
  9. Analýza alarminů (TSLP, IL-33 e IL-25) a IL-6 v krvi a sputu.
  10. K imunofenotypu eozinofilů analýzou jednotlivých buněk v krvi a sputu na začátku a po biologické léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joaquin S Sastre
  • Telefonní číslo: 34609835363
  • E-mail: jsastre@fjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Acoruña
      • Santiago de Compostela, Acoruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • FRANCISCO JAVIER GONZALEZ-BARCALA, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34607 819 141
          • E-mail: fjgbarcala@gmail.com
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, Španělsko, 08916
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall de Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Universitario Sant Pau
        • Kontakt:
    • LA CORUÑA
      • A Coruña, LA CORUÑA, Španělsko, 15405
        • Nábor
        • Hospital Del Ferrol
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Santiago Quirce, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 34 659147570
          • E-mail: squirce@gmail.com
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem (intermitentní, lehké, střední nebo těžké astma podle klasifikace GINA), s nosní polypózou nebo bez ní, navštěvovali nemocnice třetího stupně španělského národního zdravotnického systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obecnou kohortu astmatu (MEGA):

  • Věk od 18 do 80 let. s astmatem s nosní polypózou a bez nosní polypózy na základě doporučení GINA (kompatibilní klinické příznaky + reverzibilita alespoň 12 % a 200 ml v FEV1 po podání 200-400 μg albuterolu/salbutamolu nebo pozitivní metacholinový test) několika tíží navštěvovaných v účastnících centrech
  • Již ve sledování v kohortě MEGA
  • Účastnit se studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pacientů s astmatem léčených biologickými léky

  • Pacienti od 18 do 80 let. s nekontrolovaným astmatem s nosní polypózou a bez ní, které splňují kritéria pro léčbu biologickými léky (stávající léčba středně až vysokými dávkami IKS (≥ 250 μg flutikason propionátu dvakrát denně nebo ekvipotentní denní dávka IKS do maximálně 2 000 μg/ den flutikason propionátu nebo ekvivalentu) v kombinaci s druhým kontrolérem (např. LABA, LTRA) po dobu alespoň 3 měsíců + omezení průtoku vzduchu - FEV1 <80 %/FEV1/FVC <70+ACQ-5 skóre ≥ 1,5/ ACT < 19 při zařazení a/nebo jste za poslední rok prodělali některou z následujících příhod: léčba systémovými steroidy/ hospitalizace nebo návštěva pohotovostní lékařské péče pro zhoršení astmatu.
  • Při plánování dupilumabu, mepolizumabu, benralizumabu nebo reslizumabu budou zváženy hladiny biomarkerů a exacerbace v předchozím roce podle doporučení španělského ministerstva zdravotnictví pro úhradu jakéhokoli biologického léku u těžkého astmatu. V případě alergického astmatu omalizumabu a IgE > 75 a < 1500 UI
  • Pacienti již ve sledování v kohortě pacientů léčených biologickými přípravky
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro MEGA KOHORU

    • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného plicního onemocnění, které může zhoršit funkci plic
    • Komorbidní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení, např. psychiatrické poruchy
    • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
    • Pacienti bez schopnosti porozumět cíli studie

  • Kritéria vyloučení pacientů s astmatem léčených biologickými přípravky

    • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného plicního onemocnění, které může zhoršit funkci plic
    • Komorbidní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení, např. psychiatrické poruchy
    • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
    • Pacienti bez schopnosti porozumět cíli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem různé závažnosti
Pacienti s astmatem s různou závažností byli sledováni po dobu 5 let. Antiastmatická léčiva ze skutečného života vybraná vyšetřovateli. Klinické, analytické, biomarkery, zobrazovací techniky
Lék: Antiastmatikum
reálný život
Ostatní jména:
  • biologika
Pacienti s těžkým astmatem léčení biologickými přípravky
Ve sledování 3 roky a noví pacienti. Antiastmatická léčiva ze skutečného života vybraná vyšetřovateli. Klinické, analytické, biomarkery, zobrazovací techniky
Lék: Antiastmatikum
reálný život
Ostatní jména:
  • biologika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neinvazivními T2 biomarkery versus biomarkery ve sputu
Časové okno: k datu randomizace a po jednom roce sledování
biomarkery v krvi (eozinofily, mRNA, periostin), vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), analýza buněk sputa a exprese mRNA
k datu randomizace a po jednom roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza léčitelných znaků kontroly astmatu pomocí dotazníku ACT
Časové okno: k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
kontrola astmatu pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
Charakterizovat exacerbace astmatu.
Časové okno: k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
počet exacerbací, typ exacerbace, přijetí na JIP, compliance léčby
k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
Analýza vysazení léků na astma
Časové okno: k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
procento antiastmatických léků stažených z lékárny na elektronickém receptu vzhledem k lékům předepsaným při vaší léčbě
k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
Analýza pacientů s fenotypem T2-LOW (IgE méně než 75 kU/l, krevní eozinofily méně než 150 buněk/μl a FeNO méně než 20 ppb)
Časové okno: k datu randomizace a po jednom roce sledování
počet exacerbací
k datu randomizace a po jednom roce sledování
Analýza klinických výsledků, plicní funkční testy, biomarkery pacientů s velmi nízkým celkovým IgE (< 10 UI/l)
Časové okno: k datu randomizace a po jednom roce sledování
Celkový IgE
k datu randomizace a po jednom roce sledování
Role alarminů a IL-6 ve složce zánětu u astmatu
Časové okno: k datu randomizace a po jednom roce sledování
měření TSLP, IL-33 a IL-25 v krvi a sputu
k datu randomizace a po jednom roce sledování
Role mikroRNA v diagnostice astmatu a variace po různých léčbách
Časové okno: 1 rok
exprese mRNA v krvi a sputu
1 rok
Imunofenotypové eozinofily
Časové okno: 1 rok
jednobuněčná analýza eozinofilů v krvi a sputu na počátku
1 rok
Stabilita fenotypů astmatu v průběhu sledování
Časové okno: k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování
% eozinofilů ve vzorku sputa
k datu randomizace a po jednom, dvou a třech letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joaquin Sastre, Fundación Jiménez Díaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGZ-2022-13739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit