Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze działania w hiszpańskim rejestrze potencjalnej astmy i polipowatości nosa (MEGA)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Podstawowy cel

- Badanie stabilności różnych fenotypów i endotypów astmy po 3, 5 i 7 latach obserwacji oraz - w badaniu MEGA COHORT i u pacjentów poddawanych leczeniu biologicznemu

Cel(e) drugorzędny

  • Badanie zmienności biomarkerów po leczeniu u pacjentów z polipowatością nosa i bez niej
  • Wykazanie istnienia różnych podtypów eozynofilów, które mogą być heterogenne fenotypowo i funkcjonalnie
  • Zwiększenie liczby pacjentów w kohorcie leczonych biologicznie do co najmniej 900 (400 w porównaniu z obecną kohortą).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarty, ogólnokrajowy, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny w sprawie strategii terapeutycznej, Prospektywny (podłużny) rejestr chorób, 3 lata obserwacji

  1. Korelacja między nieinwazyjnymi markerami T2 (FeNO, eozynofile we krwi) a markerami stanu zapalnego w plwocinie (eozynofile, periostyna, NO itp.)
  2. Analiza skupień w obu kohortach.
  3. Analiza niektórych uleczalnych cech kontroli astmy w kohorcie MEGA (BMI, skala lęku i depresji, ćwiczenia).
  4. Scharakteryzowanie zaostrzeń (liczba przyjęć na OIOM, przestrzeganie zasad leczenia itp.).
  5. Analiza stosowania leków na astmę.
  6. Analiza pacjentów z fenotypem T2-LOW w kohorcie MEGA.
  7. Analiza pacjentów z niewykrywalnym całkowitym IgE (< 10 UI/l).
  8. Rola mikroRNA w diagnostyce, obserwacji i zmianach po leczeniu.
  9. Analiza alarmin (TSLP, IL-33 i IL-25) i IL-6 we krwi i plwocinie.
  10. Immunofenotyp eozynofili na podstawie analizy pojedynczych komórek we krwi i plwocinie na początku leczenia i po leczeniu biologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joaquin S Sastre
  • Numer telefonu: 34609835363
  • E-mail: jsastre@fjd.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chorzy na astmę (przerywaną, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką astmę według klasyfikacji GINA), z polipowatością nosa lub bez, trafiali do szpitali III stopnia hiszpańskiego Narodowego Systemu Zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla ogólnej kohorty chorych na astmę (MEGA):

  • Wiek od 18 do 80 lat z astmą z lub bez polipów nosa w oparciu o wytyczne GINA (zgodne objawy kliniczne + odwracalność co najmniej 12% i 200 ml FEV1 po podaniu 200-400 µg albuterolu/salbutamolu lub dodatni wynik testu na metacholinę) o kilku stopniach ciężkości w ośrodkach uczestniczących
  • Już w trakcie obserwacji w kohorcie MEGA
  • Aby wziąć udział w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria włączenia pacjentów z astmą leczonych lekami biologicznymi

  • Pacjenci od 18 do 80 lat z niekontrolowaną astmą z polipowatością nosa lub bez, spełniającą kryteria leczenia lekami biologicznymi (istniejące leczenie wziewnymi wziewnymi wziewnymi dawkami w średnich i dużych dawkach (≥ 250 μg propionianu flutykazonu dwa razy na dobę lub wziewnym wziewnym dawkowaniem równoważnym do maksymalnie 2000 μg/dziennie) dzień propionianu flutykazonu lub jego odpowiednika) w połączeniu z drugim kontrolerem (np. LABA, LTRA) przez co najmniej 3 miesiące + ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe – FEV1 <80%/FEV1/FVC <70+ACQ-5 wynik ≥ 1,5/ ACT < 19 w włączenia i/lub doświadczył któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu ostatniego roku: leczenie steroidami ogólnoustrojowymi/hospitalizacja lub wizyta w nagłych przypadkach w związku z zaostrzeniem astmy.
  • Planując dupilumab, mepolizumab, benralizumab lub reslizumab, należy wziąć pod uwagę poziom biomarkerów i zaostrzenie w poprzednim roku, zgodnie z zaleceniami hiszpańskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi refundacji dowolnego leku biologicznego w ciężkiej astmie. W przypadku astmy alergicznej na omalizumab i IgE > 75 i < 1500 UI
  • Pacjenci już objęci obserwacją w kohorcie pacjentów leczonych lekami biologicznymi
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla MEGA COHORT

    • Diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby płuc, która może upośledzać czynność płuc
    • Choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę, np. zaburzenia psychiczne
    • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
    • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celu badania

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z astmą leczonych lekami biologicznymi

    • Diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby płuc, która może upośledzać czynność płuc
    • Choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę, np. zaburzenia psychiczne
    • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
    • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą o różnym nasileniu
Pacjenci z astmą o różnym nasileniu byli obserwowani przez 5 lat. Prawdziwe leki przeciwastmatyczne wybrane przez badaczy. Kliniczne, analityczne, biomarkery, techniki obrazowe
Lek: Przeciwastmatyczny
prawdziwe życie
Inne nazwy:
  • biologia
Pacjenci z ciężką astmą leczeni lekami biologicznymi
W obserwacji przez 3 lata i nowi pacjenci. Prawdziwe leki przeciwastmatyczne wybrane przez badaczy. Kliniczne, analityczne, biomarkery, techniki obrazowe
Lek: Przeciwastmatyczny
prawdziwe życie
Inne nazwy:
  • biologia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nieinwazyjnymi biomarkerami T2 a biomarkerami w plwocinie
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i po roku obserwacji
biomarkery we krwi (eozynofile, mRNA, periostyna), wydychany tlenek azotu (FeNO), analiza komórek plwociny i ekspresja mRNA
w dniu randomizacji i po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza możliwych do leczenia cech kontroli astmy za pomocą kwestionariusza ACT
Ramy czasowe: w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
kontrola astmy za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACT)
w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
Scharakteryzować zaostrzenia astmy.
Ramy czasowe: w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
liczba zaostrzeń, rodzaj zaostrzenia, przyjęcia na OIOM, przestrzeganie leczenia
w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
Analiza odstawiania leków na astmę
Ramy czasowe: w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
procent leków przeciwastmatycznych wycofanych z apteki na recepcie elektronicznej w stosunku do leków przepisanych w trakcie leczenia
w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
Analiza pacjentów z fenotypem T2-LOW (IgE poniżej 75 kU/L, eozynofile we krwi poniżej 150 komórek/μL i FeNO poniżej 20 ppb)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i po roku obserwacji
liczba zaostrzeń
w dniu randomizacji i po roku obserwacji
Analiza wyników klinicznych, badań czynności płuc, biomarkerów u pacjentów z bardzo niskim całkowitym IgE (< 10 UI/L)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i po roku obserwacji
Całkowita IgE
w dniu randomizacji i po roku obserwacji
Rola alarmin i IL-6 w składniku zapalenia w astmie
Ramy czasowe: w dniu randomizacji i po roku obserwacji
pomiar TSLP, IL-33 i IL-25 we krwi i plwocinie
w dniu randomizacji i po roku obserwacji
Rola mikroRNA w diagnostyce astmy i jej odmianach po różnych metodach leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
ekspresja mRNA we krwi i plwocinie
1 rok
Immunofenotyp eozynofilów
Ramy czasowe: 1 rok
analiza jednokomórkowa liczby eozynofilów we krwi i plwocinie na początku badania
1 rok
Stabilność fenotypów astmy w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji
% eozynofili w próbce plwociny
w dniu randomizacji oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joaquin Sastre, Fundación Jimenez Díaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGZ-2022-13739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj