Seguimiento del Registro Prospectivo Español de Asma y Poliposis Nasal (MEGA)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Objetivo primario
- Estudiar la estabilidad de diferentes fenotipos y endotipos de asma a los 3, 5 y 7 años de seguimiento y - en MEGA COHORTE y en pacientes en tratamiento biológico.
Objetivo(s) secundario(s)
- Estudiar la variación de biomarcadores postratamiento en pacientes con y sin poliposis nasal
- Demostrar la existencia de diferentes subtipos de eosinófilos que pueden ser fenotípica y funcionalmente heterogéneos.
- Incrementar el número de pacientes de la cohorte en tratamiento biológico hasta alcanzar al menos 900 (400 más que la cohorte actual).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Abierto, Nacional, Multicéntrico, No intervencionista sobre la estrategia terapéutica, Registro prospectivo (longitudinal) de enfermedades, 3 años de seguimiento.
- Correlación entre marcadores T2 no invasivos (FeNO, eosinófilos en sangre) versus marcadores inflamatorios en esputo (eosinófilos, periostina, NO, etc.)
- Análisis de conglomerados en ambas cohortes.
- Análisis de algunos rasgos tratables en el control del asma en la cohorte MEGA (IMC, escala de ansiedad y depresión, ejercicio).
- Caracterizar las exacerbaciones (números, ingresos en UCI, cumplimiento de tratamientos, etc.).
- Análisis del cumplimiento de la medicación para el asma.
- Análisis de pacientes con fenotipo T2-LOW en la cohorte MEGA.
- Análisis de pacientes con IgE total indetectable (< 10 UI/L).
- Papel del microARN en el diagnóstico, seguimiento y variaciones tras los tratamientos.
- Análisis de alarminas (TSLP, IL-33 e IL-25) e IL-6 en sangre y esputo.
- Inmunofenotipo de eosinófilos mediante análisis unicelular en sangre y esputo al inicio y post-tratamiento biológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquin S Sastre
- Número de teléfono: 34609835363
- Correo electrónico: jsastre@fjd.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma (asma intermitente, leve, moderada o grave según la clasificación GINA), con o sin poliposis nasal, acudieron a hospitales de tercer nivel del Sistema Nacional de Salud español.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte de asma general (MEGA):
- Edad de 18 a 80 años. con asma con y sin poliposis nasal según guías GINA (síntomas clínicos compatibles+reversibilidad de al menos 12% y 200 mL en FEV1 después de la administración de 200-400 μg de albuterol/salbutamol o prueba de metacolina positiva) de varias gravedades atendidos en centros participantes
- Ya en seguimiento en MEGA cohorte
- Para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión para pacientes con asma tratados con biológicos.
- Pacientes de 18 a 80 años. con asma no controlada con y sin poliposis nasal que cumplen criterios para ser tratados con fármacos biológicos (Tratamiento existente con dosis medias a altas de ICS (≥ 250 μg de propionato de fluticasona dos veces al día o dosis diaria equipotente de ICS hasta un máximo de 2000 μg/ día de propionato de fluticasona o equivalente) en combinación con un segundo controlador (p. ej., LABA, LTRA) durante al menos 3 meses+ limitación del flujo de aire - FEV1 <80%/FEV1/FVC <70+puntuación ACQ-5 ≥ 1,5/ ACT < 19 al inclusión y/o haber experimentado alguno de los siguientes eventos en el último año: tratamiento con esteroides sistémicos/hospitalización o visita de atención médica de emergencia por empeoramiento del asma.
- En la planificación de dupilumab, mepolizumab, benralizumab o reslizumab se tendrán en cuenta los niveles de biomarcadores y la agudización en el año anterior según las recomendaciones del Ministerio de Sanidad para el reembolso de cualquier fármaco biológico en asma grave. En el caso de asma alérgica a Omalizumab e IgE > 75 y < 1500 UI
- Pacientes ya en seguimiento en la cohorte de pacientes tratados con biológicos
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para MEGA COHORTE
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que pueda afectar la función pulmonar.
- Enfermedad comórbida que podría interferir con la evaluación, p.e. Desórdenes psiquiátricos
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
- Pacientes sin capacidad de comprender el objetivo del estudio.
Criterios de exclusión para pacientes con asma tratados con biológicos.
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que pueda afectar la función pulmonar.
- Enfermedad comórbida que podría interferir con la evaluación, p.e. Desórdenes psiquiátricos
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
- Pacientes sin capacidad de comprender el objetivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con asma con diferente gravedad.
Pacientes con asma con diferentes gravedades seguidos durante 5 años.
Medicamentos antiasmáticos de la vida real seleccionados por investigadores.
Clínicas, analíticas, biomarcadores, técnicas de imagen.
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vida real
Otros nombres:
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Pacientes con asma grave tratados con biológicos
En seguimiento de 3 años y pacientes nuevos.
Medicamentos antiasmáticos de la vida real seleccionados por los investigadores.
Clínicas, analíticas, biomarcadores, técnicas de imagen.
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vida real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre biomarcadores T2 no invasivos versus biomarcadores en esputo
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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biomarcadores en sangre (eosinófilos, ARNm, periostina), óxido nítrico exhalado (FeNO), análisis de células de esputo y expresión de ARNm
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en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rasgos tratables en el control del asma mediante cuestionario ACT.
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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Control del asma mediante el Cuestionario de control del asma (ACT)
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en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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Caracterizar las exacerbaciones del asma.
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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número de exacerbaciones, tipo de exacerbación, ingresos en UCI, cumplimiento del tratamiento
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en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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Análisis de la retirada de medicamentos para el asma.
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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porcentaje de medicación antiasmática retirada de la farmacia en la receta electrónica respecto a la prescrita en su tratamiento
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en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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Análisis de pacientes con fenotipo T2-LOW (IgE inferior a 75 kU/L, eosinófilos en sangre inferiores a 150 células/μL y FeNO inferior a 20 ppb)
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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número de exacerbaciones
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en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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Análisis de resultados clínicos, pruebas de función pulmonar, biomarcadores pacientes con IgE total muy baja (< 10 UI/L)
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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IgE total
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en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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Papel de las alarminas y la IL-6 en el componente de la inflamación en el asma
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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medida de TSLP, IL-33 e IL-25 en sangre y esputo
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en la fecha de aleatorización y después de un año de seguimiento
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Papel de los microARN en el diagnóstico del asma y variaciones tras diferentes tratamientos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Expresión de ARNm en sangre y esputo.
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1 año
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Eosinófilos inmunofenotipo
Periodo de tiempo: 1 año
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análisis unicelular de eosinófilos en sangre y esputo al inicio del estudio
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1 año
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Estabilidad de los fenotipos del asma a lo largo del seguimiento.
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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% de eosinófilos en muestra de esputo
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en la fecha de aleatorización y después de uno, dos y tres años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joaquin Sastre, Fundación Jiménez Díaz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dominguez-Ortega J, Luna-Porta JA, Olaguibel JM, Barranco P, Arismendi E, Barroso B, Betancor D, Bobolea I, Caballero ML, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Gonzalez-Barcala FJ, Losantos-Garcia I, Martinez-Rivera C, Mendez-Brea P, Mullol J, Munoz X, Picado C, Plaza V, Del Pozo V, Rial MJ, Sastre J, Soto L, Valero A, Valverde-Monge M, Quirce S. Exacerbations Among Patients With Asthma Are Largely Dependent on the Presence of Multimorbidity. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Jul 27;33(4):281-288. doi: 10.18176/jiaci.0816. Epub 2002 May 3.
- Matabuena M, Salgado FJ, Nieto-Fontarigo JJ, Alvarez-Puebla MJ, Arismendi E, Barranco P, Bobolea I, Caballero ML, Canas JA, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Dominguez-Ortega J, Luna JA, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Rodriguez-Garcia J, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Romero-Mesones C, Sastre B, Soto-Retes L, Valero A, Valverde-Monge M, Del Pozo V, Sastre J, Gonzalez-Barcala FJ. Identification of Asthma Phenotypes in the Spanish MEGA Cohort Study Using Cluster Analysis. Arch Bronconeumol. 2023 Apr;59(4):223-231. doi: 10.1016/j.arbres.2023.01.007. Epub 2023 Jan 18. English, Spanish.
- Rodrigo-Munoz JM, Canas JA, Sastre B, Rego N, Greif G, Rial M, Minguez P, Mahillo-Fernandez I, Fernandez-Nieto M, Mora I, Barranco P, Quirce S, Sastre J, Del Pozo V. Asthma diagnosis using integrated analysis of eosinophil microRNAs. Allergy. 2019 Mar;74(3):507-517. doi: 10.1111/all.13570. Epub 2018 Oct 11.
- Romero-Mesones C, Cruz MJ, Alobid I, Barroso B, Arismendi E, Barranco P, Betancor D, Bobolea I, Cardaba B, Curto E, Domenech G, Dominguez-Ortega J, Espejo D, Gonzalez-Barcala FJ, Luna-Porta JA, Martinez-Rivera C, Mendez-Brea P, Mullol J, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Del Pozo V, Quirce S, Rial MJ, Rodrigo-Munoz JM, Sastre J, Serrano S, Soto-Retes L, Valero A, Valverde-Monge M, Munoz X. Disposition of Work-Related Asthma in a Spanish Asthma Cohort: Comparison of Asthma Severity Between Employed and Retired Workers. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Nov;11(11):3407-3413.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2023.06.040. Epub 2023 Jun 28.
- Baos S, Calzada D, Cremades-Jimeno L, de Pedro M, Sastre J, Picado C, Quiralte J, Florido F, Lahoz C, Cardaba B. Discriminatory Molecular Biomarkers of Allergic and Nonallergic Asthma and Its Severity. Front Immunol. 2019 May 9;10:1051. doi: 10.3389/fimmu.2019.01051. eCollection 2019.
- Baptista-Serna L, Rodrigo-Munoz JM, Minguez P, Valverde-Monge M, Arismendi E, Barranco P, Barroso B, Bobolea I, Canas JA, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Dominguez-Ortega J, Garcia-Latorre R, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Sastre B, Soto L, Valero A, Del Pozo V, Sastre J. Anxiety and body mass index affect asthma control: data from a prospective Spanish cohort. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Mar;10(3):863-866.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.013. Epub 2021 Oct 18. No abstract available.
- Rial MJ, Alvarez-Puebla MJ, Arismendi E, Caballero ML, Canas JA, Cruz MJ, Gonzalez-Barcala FJ, Luna JA, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Romero-Mesones C, Salgado FJ, Sastre B, Soto-Retes L, Valero A, Valverde M, Sastre J, Pozo VD. Clinical and inflammatory characteristics of patients with asthma in the Spanish MEGA project cohort. Clin Transl Allergy. 2021 Mar;11(1):e12001. doi: 10.1002/clt2.12001.
- Betancor D, Olaguibel JM, Rodrigo-Munoz JM, Arismendi E, Barranco P, Barroso B, Bobolea I, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Del Pozo V, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Soto L, Valero A, Valverde-Monge M, Sastre J. How reliably can algorithms identify eosinophilic asthma phenotypes using non-invasive biomarkers? Clin Transl Allergy. 2022 Aug 20;12(8):e12182. doi: 10.1002/clt2.12182. eCollection 2022 Aug.
- Rial MJ, Valverde M, Del Pozo V, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Munoz X, Olaguibel JM, Plaza V, Curto E, Quirce S, Barranco P, Dominguez-Ortega J, Mullol J, Picado C, Valero A, Bobolea I, Arismendi E, Ribo P, Sastre J. Clinical characteristics in 545 patients with severe asthma on biological treatment during the COVID-19 outbreak. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):487-489.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.050. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Barroso B, Valverde-Monge M, Betancor D, Gomez-Lopez A, Villalobos-Vilda C, Gonzalez-Cano B, Sastre J. Improvement in Smell Using Monoclonal Antibodies Among Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: A Systematic Review. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Dec 14;33(6):419-430. doi: 10.18176/jiaci.0939. Epub 2023 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Asma
- Pólipos nasales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
Otros números de identificación del estudio
- SGZ-2022-13739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .