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Follow-up des spanischen Registers für prospektives Asthma und Nasenpolyposis (MEGA)

25. März 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Hauptziel

- Untersuchung der Stabilität verschiedener Phänotypen und Endotypen von Asthma nach 3, 5 und 7 Jahren Nachbeobachtung und - in MEGA-KOHORTEN und bei Patienten unter biologischer Behandlung

Sekundäre(s) Ziel(e)

  • Untersuchung der Biomarker-Variation nach der Behandlung bei Patienten mit und ohne Nasenpolyposis
  • Nachweis der Existenz verschiedener Subtypen von Eosinophilen, die phänotypisch und funktionell heterogen sein können
  • Erhöhung der Zahl der Patienten in der Kohorte mit biologischer Behandlung auf mindestens 900 (400 gegenüber der aktuellen Kohorte).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene nationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Therapiestrategie, prospektives (Längsschnitt-)Krankheitsregister, 3 Jahre Nachbeobachtung

  1. Korrelation zwischen nicht-invasiven T2-Markern (FeNO, Blut-Eosinophile) und Entzündungsmarkern im Sputum (Eosinophile, Periostin, NO usw.)
  2. Clusteranalyse in beiden Kohorten.
  3. Analyse einiger behandelbarer Merkmale zur Asthmakontrolle in der MEGA-Kohorte (BMI, Angst- und Depressionsskala, Bewegung).
  4. Zur Charakterisierung von Exazerbationen (Anzahl, Einweisungen auf die Intensivstation, Einhaltung der Behandlungen usw.).
  5. Analyse der Compliance mit Asthmamedikamenten.
  6. Analyse von Patienten mit Phänotyp T2-LOW in der MEGA-Kohorte.
  7. Analyse von Patienten mit nicht nachweisbarem Gesamt-IgE (< 10 UI/L).
  8. Rolle von microRNA bei Diagnose, Nachsorge und Variationen nach Behandlungen.
  9. Analyse von Alarminen (TSLP, IL-33 und IL-25) und IL-6 in Blut und Sputum.
  10. Zur Immunphänotypisierung von Eosinophilen durch Einzelzellanalyse in Blut und Sputum zu Studienbeginn und nach der biologischen Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joaquin S Sastre
  • Telefonnummer: 34609835363
  • E-Mail: jsastre@fjd.es

Studienorte

  • Spanien
    • Acoruña
      • Santiago de Compostela, Acoruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • FRANCISCO JAVIER GONZALEZ-BARCALA, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34607 819 141
          • E-Mail: fjgbarcala@gmail.com
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, Spanien, 08916
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall de Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sant Pau
        • Kontakt:
    • LA CORUÑA
      • A Coruña, LA CORUÑA, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Ferrol
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma (intermittierendes, leichtes, mittelschweres oder schweres Asthma gemäß der GINA-Klassifikation) mit oder ohne Nasenpolypen wurden in Krankenhäuser der dritten Ebene des spanischen nationalen Gesundheitssystems aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die allgemeine Asthma-Kohorte (MEGA):

  • Alter von 18 bis 80 Jahren. mit Asthma mit und ohne Nasenpolyposis basierend auf den GINA-Richtlinien (kompatible klinische Symptome + Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml im FEV1 nach der Verabreichung von 200–400 μg Albuterol/Salbutamol oder positivem Methacholintest) verschiedener Schweregrade, die in teilnehmenden Zentren besucht wurden
  • Bereits in der Nachbeobachtung in der MEGA-Kohorte
  • An der Studie teilnehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Asthmapatienten, die mit Biologika behandelt werden

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit unkontrolliertem Asthma mit und ohne Nasenpolypen, die die Kriterien für die Behandlung mit biologischen Arzneimitteln erfüllen (bestehende Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS (≥ 250 μg Fluticasonpropionat zweimal täglich oder äquipotente ICS-Tagesdosis bis maximal 2000 μg/ Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent) in Kombination mit einem zweiten Controller (z. B. LABA, LTRA) für mindestens 3 Monate+ Luftstrombegrenzung – FEV1 <80 %/FEV1/FVC <70 + ACQ-5-Score ≥ 1,5/ ACT < 19 at Einbeziehung und/oder Erfahrung eines der folgenden Ereignisse im letzten Jahr: Behandlung mit systemischen Steroiden/Krankenhausaufenthalt oder Notarztbesuch wegen Asthmaverschlimmerung.
  • Bei der Planung von Dupilumab, Mepolizumab, Benralizumab oder Reslizumab werden Biomarkerwerte und Exazerbationen im Vorjahr gemäß den Empfehlungen des spanischen Gesundheitsministeriums für die Erstattung aller biologischen Arzneimittel bei schwerem Asthma berücksichtigt. Bei allergischem Omalizumab-Asthma und IgE > 75 und < 1500 UI
  • Patienten, die sich bereits in der Nachbeobachtung der Kohorte der mit Biologika behandelten Patienten befinden
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für MEGA-KOHORTE

    • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann
    • Komorbide Erkrankung, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte, z.B. psychische Störungen
    • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen

  • Ausschlusskriterien für Asthmapatienten, die mit Biologika behandelt werden

    • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann
    • Komorbide Erkrankung, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte, z.B. psychische Störungen
    • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten mit unterschiedlichem Schweregrad
Asthmapatienten mit unterschiedlichem Schweregrad wurden 5 Jahre lang beobachtet. Von Ermittlern ausgewählte, reale, antiasthmatische Medikamente. Klinisch, analytisch, Biomarker, Bildtechniken
Arzneimittel: Antiasthmatisch
wahres Leben
Andere Namen:
  • Biologika
Patienten mit schwerem Asthma, die mit Biologika behandelt werden
Im Follow-up für 3 Jahre und neue Patienten. Von Ermittlern ausgewählte, reale, antiasthmatische Medikamente. Klinisch, analytisch, Biomarker, Bildtechniken
Arzneimittel: Antiasthmatisch
wahres Leben
Andere Namen:
  • Biologika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen nicht-invasiven T2-Biomarkern und Biomarkern im Sputum
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Biomarker im Blut (Eosinophile, mRNA, Periostin), ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), Sputumzellanalyse und mRNA-Expression
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse behandelbarer Merkmale zur Asthmakontrolle anhand des ACT-Fragebogens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
Asthmakontrolle durch Asthma Control Questionnaire (ACT)
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
Zur Charakterisierung von Asthma-Exazerbationen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
Anzahl der Exazerbationen, Art der Exazerbation, Einweisungen auf die Intensivstation, Einhaltung der Behandlung
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
Analyse des Entzugs von Asthmamedikamenten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der aus der Apotheke entnommenen antiasthmatischen Medikamente im elektronischen Rezept im Vergleich zu den in Ihrer Behandlung verschriebenen Medikamenten
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
Analyse von Patienten mit Phänotyp T2-LOW (IgE weniger als 75 kU/L, Blut-Eosinophile weniger als 150 Zellen/μL und FeNO weniger als 20 ppb)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Anzahl der Exazerbationen
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Analyse klinischer Ergebnisse, Lungenfunktionstests, Biomarker bei Patienten mit sehr niedrigem Gesamt-IgE (< 10 UI/L)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Gesamt-IgE
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Rolle von Alarminen und IL-6 bei der Entzündungskomponente bei Asthma
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Maß für TSLP, IL-33 und IL-25 in Blut und Sputum
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Rolle von microRNAs bei der Asthmadiagnose und Variationen nach verschiedenen Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Expression von mRNAs in Blut und Sputum
1 Jahr
Immunphänotyp Eosinophile
Zeitfenster: 1 Jahr
Einzelzellanalyse von Eosinophilen in Blut und Sputum zu Studienbeginn
1 Jahr
Stabilität der Asthma-Phänotypen im Verlauf der Nachbeobachtung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung
% der Eosinophilen in der Sputumprobe
zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach ein, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Joaquin Sastre, Fundación Jiménez Díaz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGZ-2022-13739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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