Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av spanska registret för prospektiv astma och näspolypos (MEGA)

Huvudmål

- Att studera stabiliteten hos olika fenotyper och endotyper av astma vid 3, 5 och 7 års uppföljning och - i MEGA COHORT och hos patienter på biologisk behandling

Sekundära mål

  • Att studera biomarkörvariationer efter behandling hos patienter med och utan nasal polypos
  • Att demonstrera förekomsten av olika subtyper av eosinofiler som kan vara fenotypiskt och funktionellt heterogena
  • Att öka antalet patienter i kohorten på biologisk behandling till att nå minst 900 (400 över den nuvarande kohorten).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppet märkt nationellt, multicenter Icke-interventionell på den terapeutiska strategin, prospektiv (longitudinell) sjukdomsregister, 3 års uppföljning

  1. Korrelation mellan icke-invasiva T2-markörer (FeNO, blodeosinofiler) kontra inflammatoriska markörer i sputum (eosinofiler, periostin, NO, etc.)
  2. Klusteranalys i båda kohorterna.
  3. Analys av några behandlingsbara egenskaper på astmakontroll i MEGA-kohort (BMI, skala för ångest och depression, träning).
  4. Att karakterisera exacerbationer (antal, intensivvårdsinläggningar, behandlingsefterlevnad, etc).
  5. Analys av överensstämmelse med astmamediciner.
  6. Analys av patienter med fenotyp T2-LOW i MEGA-kohort.
  7. Analys av patienter med odetekterbart totalt IgE (< 10 UI/L).
  8. MicroRNA:s roll vid diagnos, uppföljning och variationer efter behandlingar.
  9. Analys av alarminer (TSLP, IL-33 och IL-25) och IL-6 i blod och sputum.
  10. Till Immunfenotyp av eosinofiler genom encellsanalys i blod och sputum vid baslinjen och postbiologisk behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joaquin S Sastre
  • Telefonnummer: 34609835363
  • E-post: jsastre@fjd.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med astma (intermittent, mild, måttlig eller svår astma enligt GINA-klassificeringen), med eller utan nasal polypos, besökte sjukhus på tredje nivån i det spanska nationella hälsosystemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För den allmänna astmakohorten (MEGA):

  • Ålder från 18 till 80 år. med astma med och utan nasal polypos baserad på GINA-riktlinjer (kompatibla kliniska symtom+reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1 efter administrering av 200-400 μg albuterol/salbutamol eller positivt metakolintest) av flera svårighetsgrad som deltogs på deltagande center
  • Redan i uppföljning i MEGA-kohort
  • Att delta i studien
  • Undertecknat informerat samtycke

Inklusionskriterier för astmapatienter som behandlas med biologiska läkemedel

  • Patienter från 18 till 80 år. med okontrollerad astma med och utan nasal polypos som uppfyller kriterierna för att behandlas med biologiska läkemedel (Befintlig behandling med medel till hög dos ICS (≥ 250 μg flutikasonpropionat två gånger dagligen eller ekvipotent ICS daglig dos till maximalt 2000 μg/ dag med flutikasonpropionat eller motsvarande) i kombination med en andra styrenhet (t.ex. LABA, LTRA) i minst 3 månader+ luftflödesbegränsning- FEV1 <80 %/FEV1/FVC <70+ACQ-5 poäng ≥ 1,5/ ACT < 19 kl. inkludering och/eller har upplevt någon av följande händelser under det senaste året: behandling med systemiska steroider/sjukhusvård eller akutvårdsbesök för förvärrad astma.
  • Vid planering av dupilumab, mepolizumab, benralizumab eller reslizumab kommer nivåer av biomarkörer och exacerbation under föregående år att övervägas enligt det spanska hälsoministeriets rekommendationer för ersättning av alla biologiska läkemedel vid svår astma. I fallet med Omalizumab allergisk astma och IgE > 75 och < 1500 UI
  • Patienter som redan är under uppföljning i kohorten av patienter som behandlas med biologiska läkemedel
  • Vill gärna delta i studien
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för MEGA COHORT

    • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen
    • Komorbid sjukdom som kan störa utvärderingen, t.ex. psykiatriska störningar
    • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
    • Patienter utan förmåga att förstå syftet med studien
  • Uteslutningskriterier för astmapatienter som behandlas med biologiska läkemedel

    • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen
    • Komorbid sjukdom som kan störa utvärderingen, t.ex. psykiatriska störningar
    • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
    • Patienter utan förmåga att förstå syftet med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astmapatienter med olika svårighetsgrad
Astmapatienter med olika svårighetsgrad följdes i 5 år. Verkliga, antiastmatiska läkemedel utvalda av utredare. Kliniska, analytiska, biomarkörer, bildtekniker
verkliga livet
Andra namn:
  • biologiska läkemedel
Patienter med svår astma som behandlas med biologiska läkemedel
Vid uppföljning i 3 år och nya patienter. Verkliga, antiastmatiska läkemedel utvalda av utredare. Kliniska, analytiska, biomarkörer, bildtekniker
verkliga livet
Andra namn:
  • biologiska läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan icke-invasiva T2-biomarkörer kontra biomarkörer i sputum
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
biomarkörer i blod (eosinofiler, mRNA, periostin), utandad kväveoxid (FeNO), sputumcellanalys och mRNA-uttryck
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av behandlingsbara egenskaper på astmakontroll genom ACT-frågeformulär
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
astmakontroll genom astmakontroll frågeformulär (ACT)
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
För att karakterisera astmaexacerbationer.
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
antal exacerbationer, typ av exacerbation, intensivvårdsinläggningar, behandlingsföljsamhet
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
Analys av utsättande av astmamediciner
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
procentandel av anti-astmatisk medicin som tagits bort från apoteket i det elektroniska receptet i förhållande till det som ordinerats i din behandling
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
Analys av patienter med fenotyp T2-LOW (IgE mindre än 75 kU/L, blodeosinofiler mindre än 150 celler/μL och FeNO mindre än 20 ppb)
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
antal exacerbationer
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
Analys av kliniska utfall, lungfunktionstester, biomarkörpatienter med mycket lågt totalt IgE (< 10 UI/L)
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
Totalt IgE
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
Roll av alarminer och IL-6 i komponenten av inflammation vid astma
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
mått på TSLP, IL-33 och IL-25 i blod och sputum
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
MikroRNAs roll i astmadiagnostik och variationer efter olika behandlingar
Tidsram: 1 år
uttryck av mRNA i blod och sputum
1 år
Immunfenotypa eosinofiler
Tidsram: 1 år
encellsanalys av eosinofiler i blod och sputum vid baslinjen
1 år
Stabilitet av astmafenotyper längs uppföljningen
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
% av eosinofiler i sputumprov
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Joaquin Sastre, Fundación Jiménez Díaz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk astma

3
Prenumerera