- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163807
Uppföljning av spanska registret för prospektiv astma och näspolypos (MEGA)
Huvudmål
- Att studera stabiliteten hos olika fenotyper och endotyper av astma vid 3, 5 och 7 års uppföljning och - i MEGA COHORT och hos patienter på biologisk behandling
Sekundära mål
- Att studera biomarkörvariationer efter behandling hos patienter med och utan nasal polypos
- Att demonstrera förekomsten av olika subtyper av eosinofiler som kan vara fenotypiskt och funktionellt heterogena
- Att öka antalet patienter i kohorten på biologisk behandling till att nå minst 900 (400 över den nuvarande kohorten).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppet märkt nationellt, multicenter Icke-interventionell på den terapeutiska strategin, prospektiv (longitudinell) sjukdomsregister, 3 års uppföljning
- Korrelation mellan icke-invasiva T2-markörer (FeNO, blodeosinofiler) kontra inflammatoriska markörer i sputum (eosinofiler, periostin, NO, etc.)
- Klusteranalys i båda kohorterna.
- Analys av några behandlingsbara egenskaper på astmakontroll i MEGA-kohort (BMI, skala för ångest och depression, träning).
- Att karakterisera exacerbationer (antal, intensivvårdsinläggningar, behandlingsefterlevnad, etc).
- Analys av överensstämmelse med astmamediciner.
- Analys av patienter med fenotyp T2-LOW i MEGA-kohort.
- Analys av patienter med odetekterbart totalt IgE (< 10 UI/L).
- MicroRNA:s roll vid diagnos, uppföljning och variationer efter behandlingar.
- Analys av alarminer (TSLP, IL-33 och IL-25) och IL-6 i blod och sputum.
- Till Immunfenotyp av eosinofiler genom encellsanalys i blod och sputum vid baslinjen och postbiologisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joaquin S Sastre
- Telefonnummer: 34609835363
- E-post: jsastre@fjd.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För den allmänna astmakohorten (MEGA):
- Ålder från 18 till 80 år. med astma med och utan nasal polypos baserad på GINA-riktlinjer (kompatibla kliniska symtom+reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1 efter administrering av 200-400 μg albuterol/salbutamol eller positivt metakolintest) av flera svårighetsgrad som deltogs på deltagande center
- Redan i uppföljning i MEGA-kohort
- Att delta i studien
- Undertecknat informerat samtycke
Inklusionskriterier för astmapatienter som behandlas med biologiska läkemedel
- Patienter från 18 till 80 år. med okontrollerad astma med och utan nasal polypos som uppfyller kriterierna för att behandlas med biologiska läkemedel (Befintlig behandling med medel till hög dos ICS (≥ 250 μg flutikasonpropionat två gånger dagligen eller ekvipotent ICS daglig dos till maximalt 2000 μg/ dag med flutikasonpropionat eller motsvarande) i kombination med en andra styrenhet (t.ex. LABA, LTRA) i minst 3 månader+ luftflödesbegränsning- FEV1 <80 %/FEV1/FVC <70+ACQ-5 poäng ≥ 1,5/ ACT < 19 kl. inkludering och/eller har upplevt någon av följande händelser under det senaste året: behandling med systemiska steroider/sjukhusvård eller akutvårdsbesök för förvärrad astma.
- Vid planering av dupilumab, mepolizumab, benralizumab eller reslizumab kommer nivåer av biomarkörer och exacerbation under föregående år att övervägas enligt det spanska hälsoministeriets rekommendationer för ersättning av alla biologiska läkemedel vid svår astma. I fallet med Omalizumab allergisk astma och IgE > 75 och < 1500 UI
- Patienter som redan är under uppföljning i kohorten av patienter som behandlas med biologiska läkemedel
- Vill gärna delta i studien
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för MEGA COHORT
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen
- Komorbid sjukdom som kan störa utvärderingen, t.ex. psykiatriska störningar
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- Patienter utan förmåga att förstå syftet med studien
Uteslutningskriterier för astmapatienter som behandlas med biologiska läkemedel
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen
- Komorbid sjukdom som kan störa utvärderingen, t.ex. psykiatriska störningar
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- Patienter utan förmåga att förstå syftet med studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astmapatienter med olika svårighetsgrad
Astmapatienter med olika svårighetsgrad följdes i 5 år.
Verkliga, antiastmatiska läkemedel utvalda av utredare.
Kliniska, analytiska, biomarkörer, bildtekniker
|
verkliga livet
Andra namn:
|
Patienter med svår astma som behandlas med biologiska läkemedel
Vid uppföljning i 3 år och nya patienter.
Verkliga, antiastmatiska läkemedel utvalda av utredare.
Kliniska, analytiska, biomarkörer, bildtekniker
|
verkliga livet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan icke-invasiva T2-biomarkörer kontra biomarkörer i sputum
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
biomarkörer i blod (eosinofiler, mRNA, periostin), utandad kväveoxid (FeNO), sputumcellanalys och mRNA-uttryck
|
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av behandlingsbara egenskaper på astmakontroll genom ACT-frågeformulär
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
astmakontroll genom astmakontroll frågeformulär (ACT)
|
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
För att karakterisera astmaexacerbationer.
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
antal exacerbationer, typ av exacerbation, intensivvårdsinläggningar, behandlingsföljsamhet
|
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
Analys av utsättande av astmamediciner
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
procentandel av anti-astmatisk medicin som tagits bort från apoteket i det elektroniska receptet i förhållande till det som ordinerats i din behandling
|
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
Analys av patienter med fenotyp T2-LOW (IgE mindre än 75 kU/L, blodeosinofiler mindre än 150 celler/μL och FeNO mindre än 20 ppb)
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
antal exacerbationer
|
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
Analys av kliniska utfall, lungfunktionstester, biomarkörpatienter med mycket lågt totalt IgE (< 10 UI/L)
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
Totalt IgE
|
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
Roll av alarminer och IL-6 i komponenten av inflammation vid astma
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
mått på TSLP, IL-33 och IL-25 i blod och sputum
|
vid randomiseringsdatum och efter ett års uppföljning
|
MikroRNAs roll i astmadiagnostik och variationer efter olika behandlingar
Tidsram: 1 år
|
uttryck av mRNA i blod och sputum
|
1 år
|
Immunfenotypa eosinofiler
Tidsram: 1 år
|
encellsanalys av eosinofiler i blod och sputum vid baslinjen
|
1 år
|
Stabilitet av astmafenotyper längs uppföljningen
Tidsram: vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
% av eosinofiler i sputumprov
|
vid randomiseringsdatum och efter ett, två och tre års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joaquin Sastre, Fundación Jiménez Díaz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dominguez-Ortega J, Luna-Porta JA, Olaguibel JM, Barranco P, Arismendi E, Barroso B, Betancor D, Bobolea I, Caballero ML, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Gonzalez-Barcala FJ, Losantos-Garcia I, Martinez-Rivera C, Mendez-Brea P, Mullol J, Munoz X, Picado C, Plaza V, Del Pozo V, Rial MJ, Sastre J, Soto L, Valero A, Valverde-Monge M, Quirce S. Exacerbations Among Patients With Asthma Are Largely Dependent on the Presence of Multimorbidity. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Jul 27;33(4):281-288. doi: 10.18176/jiaci.0816. Epub 2002 May 3.
- Matabuena M, Salgado FJ, Nieto-Fontarigo JJ, Alvarez-Puebla MJ, Arismendi E, Barranco P, Bobolea I, Caballero ML, Canas JA, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Dominguez-Ortega J, Luna JA, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Rodriguez-Garcia J, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Romero-Mesones C, Sastre B, Soto-Retes L, Valero A, Valverde-Monge M, Del Pozo V, Sastre J, Gonzalez-Barcala FJ. Identification of Asthma Phenotypes in the Spanish MEGA Cohort Study Using Cluster Analysis. Arch Bronconeumol. 2023 Apr;59(4):223-231. doi: 10.1016/j.arbres.2023.01.007. Epub 2023 Jan 18. English, Spanish.
- Rodrigo-Munoz JM, Canas JA, Sastre B, Rego N, Greif G, Rial M, Minguez P, Mahillo-Fernandez I, Fernandez-Nieto M, Mora I, Barranco P, Quirce S, Sastre J, Del Pozo V. Asthma diagnosis using integrated analysis of eosinophil microRNAs. Allergy. 2019 Mar;74(3):507-517. doi: 10.1111/all.13570. Epub 2018 Oct 11.
- Romero-Mesones C, Cruz MJ, Alobid I, Barroso B, Arismendi E, Barranco P, Betancor D, Bobolea I, Cardaba B, Curto E, Domenech G, Dominguez-Ortega J, Espejo D, Gonzalez-Barcala FJ, Luna-Porta JA, Martinez-Rivera C, Mendez-Brea P, Mullol J, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Del Pozo V, Quirce S, Rial MJ, Rodrigo-Munoz JM, Sastre J, Serrano S, Soto-Retes L, Valero A, Valverde-Monge M, Munoz X. Disposition of Work-Related Asthma in a Spanish Asthma Cohort: Comparison of Asthma Severity Between Employed and Retired Workers. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Nov;11(11):3407-3413.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2023.06.040. Epub 2023 Jun 28.
- Baos S, Calzada D, Cremades-Jimeno L, de Pedro M, Sastre J, Picado C, Quiralte J, Florido F, Lahoz C, Cardaba B. Discriminatory Molecular Biomarkers of Allergic and Nonallergic Asthma and Its Severity. Front Immunol. 2019 May 9;10:1051. doi: 10.3389/fimmu.2019.01051. eCollection 2019.
- Baptista-Serna L, Rodrigo-Munoz JM, Minguez P, Valverde-Monge M, Arismendi E, Barranco P, Barroso B, Bobolea I, Canas JA, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Dominguez-Ortega J, Garcia-Latorre R, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Sastre B, Soto L, Valero A, Del Pozo V, Sastre J. Anxiety and body mass index affect asthma control: data from a prospective Spanish cohort. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Mar;10(3):863-866.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.013. Epub 2021 Oct 18. No abstract available.
- Rial MJ, Alvarez-Puebla MJ, Arismendi E, Caballero ML, Canas JA, Cruz MJ, Gonzalez-Barcala FJ, Luna JA, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Romero-Mesones C, Salgado FJ, Sastre B, Soto-Retes L, Valero A, Valverde M, Sastre J, Pozo VD. Clinical and inflammatory characteristics of patients with asthma in the Spanish MEGA project cohort. Clin Transl Allergy. 2021 Mar;11(1):e12001. doi: 10.1002/clt2.12001.
- Betancor D, Olaguibel JM, Rodrigo-Munoz JM, Arismendi E, Barranco P, Barroso B, Bobolea I, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Del Pozo V, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Soto L, Valero A, Valverde-Monge M, Sastre J. How reliably can algorithms identify eosinophilic asthma phenotypes using non-invasive biomarkers? Clin Transl Allergy. 2022 Aug 20;12(8):e12182. doi: 10.1002/clt2.12182. eCollection 2022 Aug.
- Rial MJ, Valverde M, Del Pozo V, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Munoz X, Olaguibel JM, Plaza V, Curto E, Quirce S, Barranco P, Dominguez-Ortega J, Mullol J, Picado C, Valero A, Bobolea I, Arismendi E, Ribo P, Sastre J. Clinical characteristics in 545 patients with severe asthma on biological treatment during the COVID-19 outbreak. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):487-489.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.050. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Barroso B, Valverde-Monge M, Betancor D, Gomez-Lopez A, Villalobos-Vilda C, Gonzalez-Cano B, Sastre J. Improvement in Smell Using Monoclonal Antibodies Among Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: A Systematic Review. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Dec 14;33(6):419-430. doi: 10.18176/jiaci.0939. Epub 2023 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Polyper
- Astma
- Näspolyper
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
Andra studie-ID-nummer
- SGZ-2022-13739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk astma
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)