Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av spansk prospektiv astma- og nesepolyposeregister (MEGA)

7. mars 2024 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Hovedmål

- Å studere stabiliteten til forskjellige fenotyper og endotyper av astma ved 3, 5 og 7 års oppfølging og - i MEGA COHORT og hos pasienter på biologisk behandling

Sekundært mål

  • For å studere biomarkører variasjon etter behandling hos pasienter med og uten nasal polypose
  • Å demonstrere eksistensen av forskjellige undertyper av eosinofiler som kan være fenotypisk og funksjonelt heterogene
  • Å øke antall pasienter i kohorten på biologisk behandling til å nå minst 900 (400 over dagens kohort).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpent merket nasjonalt, multisenter Ikke-intervensjonell på den terapeutiske strategien, prospektivt (langsgående) sykdomsregister, 3 års oppfølging

  1. Korrelasjon mellom ikke-invasive T2-markører (FeNO, blod-eosinofiler) versus inflammatoriske markører i sputum (eosinofiler, periostin, NO, etc.)
  2. Klyngeanalyse i begge kohorter.
  3. Analyse av noen behandlingsbare egenskaper på astmakontroll i MEGA-kohort (BMI, angst- og depresjonsskala, trening).
  4. For å karakterisere eksaserbasjoner (tall, innleggelser på intensivavdelingen, behandlingsoverholdelse osv.).
  5. Analyse av etterlevelse av astmamedisiner.
  6. Analyse av pasienter med fenotype T2-LOW i MEGA-kohort.
  7. Analyse av pasienter med upåviselig total IgE (< 10 UI/L).
  8. MikroRNAs rolle i diagnostisering, oppfølging og variasjoner etter behandlinger.
  9. Analyse av alarminer (TSLP, IL-33 og IL-25) og IL-6 i blod og sputum.
  10. Til immunfenotype eosinofiler ved enkeltcelleanalyse i blod og sputum ved baseline og postbiologisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joaquin S Sastre
  • Telefonnummer: 34609835363
  • E-post: jsastre@fjd.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma (intermitterende, mild, moderat eller alvorlig astma i henhold til GINA-klassifiseringen), med eller uten nasal polypose, gikk på sykehus på tredje nivå i det spanske nasjonale helsesystemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For den generelle astmakohorten (MEGA):

  • Alder fra 18 til 80 år. med astma med og uten nasal polypose basert på GINA-retningslinjer (kompatible kliniske symptomer+reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i FEV1 etter administrering av 200-400 μg albuterol/salbutamol eller positiv metakolintest) av flere alvorlighetsgrader deltatt på deltakersentre
  • Allerede i oppfølging i MEGA-kull
  • For å delta i studien
  • Signert informert samtykke

Inklusjonskriterier for astmapasienter behandlet med biologiske legemidler

  • Pasienter fra 18 til 80 år. med ukontrollert astma med og uten nasal polypose som oppfyller kriteriene for å bli behandlet med biologiske legemidler (Eksisterende behandling med middels til høy dose ICS (≥ 250 μg flutikasonpropionat to ganger daglig eller ekvipotent ICS daglig dose til maksimalt 2000 μg/ dag med flutikasonpropionat eller tilsvarende) i kombinasjon med en andre kontroller (f.eks. LABA, LTRA) i minst 3 måneder+ luftstrømbegrensning- FEV1 <80 %/FEV1/FVC <70+ACQ-5-score ≥ 1,5/ ACT < 19 kl. inkludering og/eller har opplevd noen av følgende hendelser det siste året: behandling med systemiske steroider/sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk besøk for forverret astma.
  • Når du planlegger dupilumab, mepolizumab, benralizumab eller reslizumab, vil biomarkørnivåer og forverring i det foregående året bli vurdert i henhold til det spanske helsedepartementets anbefalinger for refusjon av ethvert biologisk legemiddel ved alvorlig astma. I tilfelle av Omalizumab allergisk astma og IgE > 75 og < 1500 UI
  • Pasienter som allerede er i oppfølging i kohorten av pasienter behandlet med biologiske legemidler
  • Villig til å delta i studien
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for MEGA COHORT

    • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som kan svekke lungefunksjonen
    • Komorbid sykdom som kan forstyrre evalueringen, f.eks. psykiatriske lidelser
    • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
    • Pasienter uten kapasitet til å forstå målet med studien

  • Eksklusjonskriterier for astmapasienter behandlet med biologiske legemidler

    • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som kan svekke lungefunksjonen
    • Komorbid sykdom som kan forstyrre evalueringen, f.eks. psykiatriske lidelser
    • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
    • Pasienter uten kapasitet til å forstå målet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astmapasienter med ulik alvorlighetsgrad
Astmapasienter med ulik alvorlighetsgrad ble fulgt i 5 år. Virkelige antiastmatiske medisiner valgt av etterforskere. Kliniske, analytiske, biomarkører, bildeteknikker
Legemiddel: Antiastmatisk
det virkelige liv
Andre navn:
  • biologiske stoffer
Alvorlige astmapasienter behandlet med biologiske legemidler
I oppfølging i 3 år og nye pasienter. Virkelige antiastmatiske medisiner valgt av etterforskere. Kliniske, analytiske, biomarkører, bildeteknikker
Legemiddel: Antiastmatisk
det virkelige liv
Andre navn:
  • biologiske stoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ikke-invasive T2 biomarkører versus biomarkører i sputum
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
biomarkører i blod (eosinofiler, mRNA, periostin), utåndet nitrogenoksid (FeNO), sputumcelleanalyse og mRNA-ekspresjon
ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av behandlingsbare egenskaper på astmakontroll ved ACT spørreskjema
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
astmakontroll ved astmakontroll spørreskjema (ACT)
ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
For å karakterisere astmaeksaserbasjoner.
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
antall eksaserbasjoner, type forverring, ICU-innleggelser, behandlingsoverholdelse
ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
Analyse av uttak av astmamedisiner
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
prosentandel av anti-astmatisk medisin som er trukket fra apoteket i den elektroniske resepten i forhold til det som er foreskrevet i behandlingen
ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
Analyse av pasienter med fenotype T2-LOW (IgE mindre enn 75 kU/L, blodeosinofiler mindre enn 150 celler/μL og FeNO mindre enn 20 ppb)
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
antall eksacerbasjoner
ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
Analyse av kliniske utfall, lungefunksjonstester, biomarkørpasienter med svært lav total IgE (< 10 UI/L)
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
Total IgE
ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
Rollen til alarminer og IL-6 i komponenten av betennelse i astma
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
mål på TSLP, IL-33 og IL-25 i blod og sputum
ved randomiseringsdato og etter ett års oppfølging
MikroRNAs rolle i astmadiagnose og variasjoner etter ulike behandlinger
Tidsramme: 1 år
ekspresjon av mRNA i blod og sputum
1 år
Immunfenotype eosinofiler
Tidsramme: 1 år
enkeltcelleanalyse av eosinofiler i blod og sputum ved baseline
1 år
Stabilitet av astmafenotyper langs oppfølgingen
Tidsramme: ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging
% av eosinofiler i sputumprøve
ved randomiseringsdato og etter ett, to og tre års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Joaquin Sastre, Fundacion Jimenez Diaz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGZ-2022-13739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk astma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere