Opfølgning af spansk prospektiv astma og næsepolyposeregister (MEGA)
7. marts 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Primært mål
- At studere stabiliteten af forskellige fænotyper og endotyper af astma ved 3, 5 og 7 års opfølgning og - i MEGA COHORT og hos patienter i biologisk behandling
Sekundære mål
- At studere biomarkørers variation efter behandling hos patienter med og uden nasal polypose
- At demonstrere eksistensen af forskellige undertyper af eosinofiler, der kan være fænotypisk og funktionelt heterogene
- At øge antallet af patienter i kohorten på biologisk behandling til at nå op på mindst 900 (400 i forhold til den nuværende kohorte).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent mærket National, Multicenter Ikke-interventionel på den terapeutiske strategi, Prospektiv (langsgående) sygdomsregister, 3 års opfølgning
- Korrelation mellem ikke-invasive T2-markører (FeNO, blod-eosinofiler) versus inflammatoriske markører i sputum (eosinofiler, periostin, NO osv.)
- Klyngeanalyse i begge kohorter.
- Analyse af nogle behandlelige træk på astmakontrol i MEGA-kohorte (BMI, angst- og depressionsskala, motion).
- At karakterisere eksacerbationer (antal, ICU-indlæggelser, behandlingsoverholdelse osv.).
- Analyse af compliance med astmamedicin.
- Analyse af patienter med fænotype T2-LOW i MEGA kohorte.
- Analyse af patienter med upåviselig total IgE (< 10 UI/L).
- MicroRNAs rolle i diagnosticering, opfølgning og variationer efter behandlinger.
- Analyse af alarminer (TSLP, IL-33 og IL-25) og IL-6 i blod og sputum.
- Til immunfænotype eosinofiler ved enkeltcelleanalyse i blod og sputum ved baseline og postbiologisk behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joaquin S Sastre
- Telefonnummer: 34609835363
- E-mail: jsastre@fjd.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med astma (intermitterende, mild, moderat eller svær astma i henhold til GINA-klassifikationen), med eller uden nasal polypose, besøgte tredje-niveau hospitaler i det spanske nationale sundhedssystem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For den generelle astma-kohorte (MEGA):
- Alder fra 18 til 80 år. med astma med og uden nasal polypose baseret på GINA-retningslinjer (kompatible kliniske symptomer+reversibilitet på mindst 12% og 200 ml i FEV1 efter administration af 200-400 μg albuterol/salbutamol eller positiv methacholin-test) af flere sværhedsgrader, deltog på deltagercentre
- Allerede i opfølgning i MEGA kohorte
- At deltage i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Inklusionskriterier for astmapatienter behandlet med biologiske lægemidler
- Patienter fra 18 til 80 år. med ukontrolleret astma med og uden nasal polypose, der opfylder kriterierne for at blive behandlet med biologiske lægemidler (Eksisterende behandling med middel til høj dosis ICS (≥ 250 μg fluticasonpropionat to gange dagligt eller ækvipotent ICS daglig dosis til maksimalt 2000 μg/ dag med fluticasonpropionat eller tilsvarende) i kombination med en anden controller (f.eks. LABA, LTRA) i mindst 3 måneder+ luftstrømsbegrænsning- FEV1 <80%/FEV1/FVC <70+ACQ-5 score ≥ 1,5/ ACT < 19 kl. inklusion og/eller har oplevet nogen af følgende hændelser det sidste år: behandling med systemiske steroider/ hospitalsindlæggelse eller akut lægebesøg for forværring af astma.
- Når du planlægger dupilumab, mepolizumab, benralizumab eller reslizumab, vil biomarkørniveauer og forværring i det foregående år blive overvejet i henhold til det spanske sundhedsministeriums anbefalinger for refusion af ethvert biologisk lægemiddel ved svær astma. I tilfælde af Omalizumab allergisk astma og IgE > 75 og < 1500 UI
- Patienter, der allerede er i opfølgning i kohorten af patienter behandlet med biologiske lægemidler
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for MEGA COHORT
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kan forringe lungefunktionen
- Komorbid sygdom, der kan forstyrre evalueringen, f.eks. psykiatriske lidelser
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- Patienter uden kapacitet til at forstå formålet med undersøgelsen
Eksklusionskriterier for astmapatienter behandlet med biologiske lægemidler
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kan forringe lungefunktionen
- Komorbid sygdom, der kan forstyrre evalueringen, f.eks. psykiatriske lidelser
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- Patienter uden kapacitet til at forstå formålet med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter med forskellig sværhedsgrad
Astmapatienter med forskellig sværhedsgrad fulgtes i 5 år.
Virkelige antiastmatiske lægemidler udvalgt af efterforskere.
Kliniske, analytiske, biomarkører, billedteknikker
|
I virkeligheden
Andre navne:
|
|
Patienter med svær astma behandlet med biologiske lægemidler
I opfølgning i 3 år og nye patienter.
Virkelige antiastmatiske lægemidler udvalgt af efterforskere.
Kliniske, analytiske, biomarkører, billedteknikker
|
I virkeligheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ikke-invasive T2 biomarkører versus biomarkører i sputum
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
biomarkører i blod (eosinofiler, mRNA, periostin), udåndet nitrogenoxid (FeNO), sputumcelleanalyse og mRNA-ekspression
|
ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af behandlelige træk på astmakontrol ved ACT-spørgeskema
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
astmakontrol ved astmakontrolspørgeskema (ACT)
|
ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
|
At karakterisere astmaeksacerbationer.
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
antal eksacerbationer, type af forværring, intensivafdelingsindlæggelser, behandlingsefterlevelse
|
ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
|
Analyse af seponering af astmamedicin
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
procentdel af anti-astmatisk medicin, der er trukket tilbage fra apoteket i den elektroniske recept i forhold til den, der er ordineret i din behandling
|
ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
|
Analyse af patienter med fænotype T2-LOW (IgE mindre end 75 kU/L, blodeosinofiler mindre end 150 celler/μL og FeNO mindre end 20 ppb)
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
antal eksacerbationer
|
ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
|
Analyse af kliniske resultater, lungefunktionstest, biomarkørpatienter med meget lavt totalt IgE (< 10 UI/L)
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
Total IgE
|
ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
|
Rolle af alarminer og IL-6 i komponenten af inflammation i astma
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
mål for TSLP, IL-33 og IL-25 i blod og sputum
|
ved randomiseringsdato og efter et års opfølgning
|
|
MikroRNAs rolle i astmadiagnose og variationer efter forskellige behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
ekspression af mRNA'er i blod og sputum
|
1 år
|
|
Immunfænotype eosinofiler
Tidsramme: 1 år
|
enkeltcelleanalyse af eosinofiler i blod og sputum ved baseline
|
1 år
|
|
Stabilitet af astmafænotyper under opfølgningen
Tidsramme: ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
% af eosinofiler i sputumprøve
|
ved randomiseringsdato og efter et, to og tre års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joaquin Sastre, Fundación Jiménez Díaz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dominguez-Ortega J, Luna-Porta JA, Olaguibel JM, Barranco P, Arismendi E, Barroso B, Betancor D, Bobolea I, Caballero ML, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Gonzalez-Barcala FJ, Losantos-Garcia I, Martinez-Rivera C, Mendez-Brea P, Mullol J, Munoz X, Picado C, Plaza V, Del Pozo V, Rial MJ, Sastre J, Soto L, Valero A, Valverde-Monge M, Quirce S. Exacerbations Among Patients With Asthma Are Largely Dependent on the Presence of Multimorbidity. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Jul 27;33(4):281-288. doi: 10.18176/jiaci.0816. Epub 2002 May 3.
- Matabuena M, Salgado FJ, Nieto-Fontarigo JJ, Alvarez-Puebla MJ, Arismendi E, Barranco P, Bobolea I, Caballero ML, Canas JA, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Dominguez-Ortega J, Luna JA, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Rodriguez-Garcia J, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Romero-Mesones C, Sastre B, Soto-Retes L, Valero A, Valverde-Monge M, Del Pozo V, Sastre J, Gonzalez-Barcala FJ. Identification of Asthma Phenotypes in the Spanish MEGA Cohort Study Using Cluster Analysis. Arch Bronconeumol. 2023 Apr;59(4):223-231. doi: 10.1016/j.arbres.2023.01.007. Epub 2023 Jan 18. English, Spanish.
- Rodrigo-Munoz JM, Canas JA, Sastre B, Rego N, Greif G, Rial M, Minguez P, Mahillo-Fernandez I, Fernandez-Nieto M, Mora I, Barranco P, Quirce S, Sastre J, Del Pozo V. Asthma diagnosis using integrated analysis of eosinophil microRNAs. Allergy. 2019 Mar;74(3):507-517. doi: 10.1111/all.13570. Epub 2018 Oct 11.
- Romero-Mesones C, Cruz MJ, Alobid I, Barroso B, Arismendi E, Barranco P, Betancor D, Bobolea I, Cardaba B, Curto E, Domenech G, Dominguez-Ortega J, Espejo D, Gonzalez-Barcala FJ, Luna-Porta JA, Martinez-Rivera C, Mendez-Brea P, Mullol J, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Del Pozo V, Quirce S, Rial MJ, Rodrigo-Munoz JM, Sastre J, Serrano S, Soto-Retes L, Valero A, Valverde-Monge M, Munoz X. Disposition of Work-Related Asthma in a Spanish Asthma Cohort: Comparison of Asthma Severity Between Employed and Retired Workers. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Nov;11(11):3407-3413.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2023.06.040. Epub 2023 Jun 28.
- Baos S, Calzada D, Cremades-Jimeno L, de Pedro M, Sastre J, Picado C, Quiralte J, Florido F, Lahoz C, Cardaba B. Discriminatory Molecular Biomarkers of Allergic and Nonallergic Asthma and Its Severity. Front Immunol. 2019 May 9;10:1051. doi: 10.3389/fimmu.2019.01051. eCollection 2019.
- Baptista-Serna L, Rodrigo-Munoz JM, Minguez P, Valverde-Monge M, Arismendi E, Barranco P, Barroso B, Bobolea I, Canas JA, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Dominguez-Ortega J, Garcia-Latorre R, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Sastre B, Soto L, Valero A, Del Pozo V, Sastre J. Anxiety and body mass index affect asthma control: data from a prospective Spanish cohort. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Mar;10(3):863-866.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.013. Epub 2021 Oct 18. No abstract available.
- Rial MJ, Alvarez-Puebla MJ, Arismendi E, Caballero ML, Canas JA, Cruz MJ, Gonzalez-Barcala FJ, Luna JA, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Olaguibel JM, Picado C, Plaza V, Quirce S, Romero-Mesones C, Salgado FJ, Sastre B, Soto-Retes L, Valero A, Valverde M, Sastre J, Pozo VD. Clinical and inflammatory characteristics of patients with asthma in the Spanish MEGA project cohort. Clin Transl Allergy. 2021 Mar;11(1):e12001. doi: 10.1002/clt2.12001.
- Betancor D, Olaguibel JM, Rodrigo-Munoz JM, Arismendi E, Barranco P, Barroso B, Bobolea I, Cardaba B, Cruz MJ, Curto E, Del Pozo V, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Mullol J, Munoz X, Picado C, Plaza V, Quirce S, Rial MJ, Soto L, Valero A, Valverde-Monge M, Sastre J. How reliably can algorithms identify eosinophilic asthma phenotypes using non-invasive biomarkers? Clin Transl Allergy. 2022 Aug 20;12(8):e12182. doi: 10.1002/clt2.12182. eCollection 2022 Aug.
- Rial MJ, Valverde M, Del Pozo V, Gonzalez-Barcala FJ, Martinez-Rivera C, Munoz X, Olaguibel JM, Plaza V, Curto E, Quirce S, Barranco P, Dominguez-Ortega J, Mullol J, Picado C, Valero A, Bobolea I, Arismendi E, Ribo P, Sastre J. Clinical characteristics in 545 patients with severe asthma on biological treatment during the COVID-19 outbreak. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):487-489.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.050. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Barroso B, Valverde-Monge M, Betancor D, Gomez-Lopez A, Villalobos-Vilda C, Gonzalez-Cano B, Sastre J. Improvement in Smell Using Monoclonal Antibodies Among Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: A Systematic Review. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Dec 14;33(6):419-430. doi: 10.18176/jiaci.0939. Epub 2023 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Polypper
- Astma
- Næsepolypper
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- SGZ-2022-13739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk astma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)