Nová možnost léčby mastalgie
10. prosince 2023 aktualizováno: Volkan Genc, Ankara University
Transkutánní elektrická nervová stimulace je slibná nová nefarmakologická alternativa léčby mastalgie: Randomizovaná klinická studie
Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost léčby transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) na bolest a kvalitu života u mastalgie, jejíž léčba dosud nedosáhla konsenzu.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost léčby transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) na bolest a kvalitu života u mastalgie, jejíž léčba dosud nedosáhla konsenzu.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla dokončena s 20 ženami trpícími mastalgií.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin pro léčbu TENS a skupiny s falešnou aplikací.
Intenzita bolesti, vzorce bolesti a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníků Breast Pain a SF-36 před a 10 dní po léčbě u všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06450
- Ankara Universityt School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mastalgií ve věku 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo nová diagnóza onemocnění, která mohou způsobit extramamární mastalgii (anamnéza předchozí operace prsu; zánětlivé a/nebo nádorové onemocnění prsu nebo hrudníku, jako je mastitida, fibrocystická prsa, rakovina prsu nebo malignity hrudníku atd.)
- S podmínkami, které by mohly bránit aplikaci TENS (kardiostimulátor, kovová protéza, epilepsie atd.)
- Neschopnost nebo nedostatečné vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DESÍTKY
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní léčebná metoda široce používaná pro kontrolu bolesti
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní léčebná metoda široce používaná pro kontrolu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před a 10 dní po léčbě
|
K hodnocení intenzity bolesti prsů byl použit dotazník o bolesti prsu (BPQ), odvozený z dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Je to nástroj, jehož cílem je vyhodnotit závažnost, vzorec, lokalizaci, trvání a frekvenci bolesti prsou.
Vypočítává se na základě vizuální analogové škály (VAS) a skóre současné intenzity bolesti (PPI) kromě skóre senzorických a afektivních složek.
Pokud jde o konečné celkové skóre BPQ, závažnost bolesti pacientů klasifikována jako mírná (0-100), střední (100-200) a závažná (>200).
|
Před a 10 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Před a 10 dní po léčbě
|
Turecká verze krátkého formuláře-36 verze 2 (SF-36v2) byla použita k hodnocení QoL před a 10 dnů po léčbě.
|
Před a 10 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Genç, Assoc Prof, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .