Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandelingsoptie voor mastalgie

10 december 2023 bijgewerkt door: Volkan Genc, Ankara University

Transcutane elektrische zenuwstimulatie is een veelbelovend nieuw niet-farmacologisch behandelalternatief voor mastalgie: een gerandomiseerde klinische studie

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op pijn en kwaliteit van leven bij mastalgie, over welke behandeling nog geen consensus is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op pijn en kwaliteit van leven bij mastalgie, over welke behandeling nog geen consensus is bereikt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd afgerond met 20 vrouwen die aan mastalgie leden. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de TENS-behandelings- en schijntoepassingsgroepen. Pijnintensiteit, pijnpatronen en kwaliteit van leven werden bij alle patiënten geëvalueerd met borstpijn- en SF-36-vragenlijsten vóór en 10 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06450
        • Ankara Universityt School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mastalgie tussen 18 en 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of nieuwe diagnose van ziekten die extramammaire mastalgie kunnen veroorzaken (geschiedenis van eerdere borstoperaties; inflammatoire en/of tumorale borst- of borstaandoeningen zoals mastitis, fibrocystische borsten, borstkanker of borstmaligniteiten enz.)
  • Als u aandoeningen heeft die de toepassing van TENS kunnen verhinderen (pacemaker, metalen prothese, epilepsie, enz.)
  • Het niet of onvoldoende kunnen invullen van de vragenlijsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
Apparaat: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve behandelmethode die veel wordt gebruikt voor pijnbestrijding
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
Apparaat: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve behandelmethode die veel wordt gebruikt voor pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voor en 10 dagen na de behandeling
De Breast Pain Questionnaire (BPQ), afgeleid van de McGill Pain Questionnaire, werd gebruikt om de intensiteit van borstpijn te beoordelen. Het is een hulpmiddel dat tot doel heeft de ernst, het patroon, de locatie, de duur en de frequentie van borstpijn te evalueren. Het wordt berekend op basis van de visueel-analoge schaal (VAS) en de huidige pijnintensiteitsscores (PPI), naast de sensorische en affectieve componentscores. Met betrekking tot de uiteindelijke totale BPQ-scores werd de ernst van de pijn bij patiënten geclassificeerd als mild (0-100), matig (100-200) en ernstig (>200).
Voor en 10 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor en 10 dagen na de behandeling
De Turkse versie van de Short Form-36 versie 2 (SF-36v2) werd gebruikt om de kwaliteit van leven vóór en 10 dagen na de behandeling te beoordelen.
Voor en 10 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aysun Genç, Assoc Prof, Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren