Eine neue Behandlungsoption für Mastalgie
10. Dezember 2023 aktualisiert von: Volkan Genc, Ankara University
Transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine vielversprechende neuartige nicht-pharmakologische Behandlungsalternative für Mastalgie: Eine randomisierte klinische Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) auf Schmerzen und Lebensqualität bei Mastalgie zu bestimmen. Für diese Behandlung besteht noch kein Konsens.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) auf Schmerzen und Lebensqualität bei Mastalgie zu bestimmen. Für diese Behandlung besteht noch kein Konsens.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde mit 20 Frauen durchgeführt, die an Mastalgie litten.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip den TENS-Behandlungs- und Scheinanwendungsgruppen zugeordnet.
Schmerzintensität, Schmerzmuster und Lebensqualität wurden bei allen Patientinnen mit Brustschmerz- und SF-36-Fragebögen vor und 10 Tage nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06450
- Ankara Universityt School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mastalgie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder neue Diagnose von Krankheiten, die extramammäre Mastalgie verursachen können (Vorgeschichte früherer Brustoperationen; entzündliche und/oder tumoröse Brust- oder Brusterkrankungen wie Mastitis, fibrozystische Brüste, Brustkrebs oder bösartige Brustkrebserkrankungen usw.)
- Erkrankungen, die eine TENS-Anwendung verhindern könnten (Herzschrittmacher, Metallprothese, Epilepsie usw.)
- Unfähig oder unzureichend sein, die Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ZEHN
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Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die häufig zur Schmerzbekämpfung eingesetzt wird
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Schein-Komparator: Schein-TENS
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Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die häufig zur Schmerzbekämpfung eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor und 10 Tage nach der Behandlung
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Der vom McGill Pain Questionnaire abgeleitete Breast Pain Questionnaire (BPQ) wurde zur Beurteilung der Brustschmerzintensität verwendet.
Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Beurteilung der Schwere, des Musters, des Ortes, der Dauer und der Häufigkeit von Brustschmerzen.
Es wird auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) und der aktuellen Schmerzintensitätswerte (PPI) zusätzlich zu den Werten der sensorischen und affektiven Komponenten berechnet.
In Bezug auf die endgültigen BPQ-Gesamtwerte wird die Schmerzschwere der Patienten in leicht (0–100), mäßig (100–200) und schwer (>200) eingeteilt.
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Vor und 10 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 10 Tage nach der Behandlung
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Die türkische Version des Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) wurde zur Beurteilung der Lebensqualität vor und 10 Tage nach der Behandlung verwendet.
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Vor und 10 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aysun Genç, Assoc Prof, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 211020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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