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Una nuova opzione di trattamento per la mastalgia

10 dicembre 2023 aggiornato da: Volkan Genc, Ankara University

La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi è una promettente nuova alternativa terapeutica non farmacologica per la mastalgia: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore e sulla qualità della vita nella mastalgia, trattamento che non ha ancora raggiunto un consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore e sulla qualità della vita nella mastalgia, trattamento che non ha ancora raggiunto un consenso. Questo studio clinico randomizzato e controllato è stato completato con 20 donne affette da mastalgia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento TENS e di applicazione fittizia. L'intensità del dolore, i modelli del dolore e la qualità della vita sono stati valutati con i questionari Breast Pain e SF-36 prima e 10 giorni dopo il trattamento in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06450
        • Ankara Universityt School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mastalgia di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente o nuova di malattie che possono causare mastalgia extramammaria (storia di precedente intervento chirurgico al seno; disturbi infiammatori e/o tumorali della mammella o del torace come mastiti, seno fibrocistico, cancro al seno o neoplasie del torace, ecc.)
  • Avere con condizioni che potrebbero impedire l'applicazione della TENS (pacemaker, protesi metalliche, epilessia, ecc.)
  • Non essere in grado o insufficiente a compilare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DECINE
Dispositivo: DECINE
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo di trattamento non invasivo ampiamente utilizzato per il controllo del dolore
Comparatore fittizio: Sham TENS
Dispositivo: DECINE
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo di trattamento non invasivo ampiamente utilizzato per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima e 10 giorni dopo il trattamento
Per valutare l’intensità del dolore al seno è stato utilizzato il Breast Pain Questionnaire (BPQ), derivato dal McGill Pain Questionnaire. È uno strumento che mira a valutare la gravità, la tipologia, la localizzazione, la durata e la frequenza del dolore al seno. Viene calcolato sulla base dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) e dell'intensità del dolore presente (PPI), oltre ai punteggi delle componenti sensoriali e affettive. Per quanto riguarda i punteggi BPQ totali finali, la gravità del dolore dei pazienti è stata classificata come lieve (0-100), moderata (100-200) e grave (>200).
Prima e 10 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e 10 giorni dopo il trattamento
La versione turca dello Short Form-36 versione 2 (SF-36v2) è stata utilizzata per valutare la QoL prima e 10 giorni dopo il trattamento.
Prima e 10 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysun Genç, Assoc Prof, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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