En ny behandlingsmulighed for mastalgi
10. december 2023 opdateret af: Volkan Genc, Ankara University
Transkutan elektrisk nervestimulation er et lovende nyt ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for mastalgi: et randomiseret klinisk forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandling på smerte og livskvalitet ved mastalgi, hvilken behandling endnu ikke er nået til enighed om.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandling på smerte og livskvalitet ved mastalgi, hvilken behandling endnu ikke er nået til enighed om.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev afsluttet med 20 kvinder, der led af mastalgi.
Patienterne blev tilfældigt tildelt TENS-behandlings- og shamapplikationsgrupperne.
Smerteintensitet, smertemønstre og livskvalitet blev evalueret med Breast Pain og SF-36 spørgeskemaer før og 10 dage efter behandling hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06450
- Ankara Universityt School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mastalgi mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller ny diagnose af sygdomme, der kan forårsage ekstramammær mastalgi (historie om tidligere brystoperationer; inflammatoriske og/eller tumorale bryst- eller brystlidelser såsom mastitis, fibrocystiske bryster, brystkræft eller brystkræft osv.)
- Med tilstande, der kan forhindre TENS-påføring (pacemaker, metalprotese, epilepsi osv.)
- At være ude af stand eller utilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv behandlingsmetode, der i vid udstrækning anvendes til smertekontrol
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv behandlingsmetode, der i vid udstrækning anvendes til smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før og 10 dage efter behandling
|
Breast Pain Questionnaire (BPQ), afledt af McGill Pain Questionnaire, blev brugt til at vurdere brystsmerternes intensitet.
Det er et værktøj, der har til formål at evaluere sværhedsgraden, mønsteret, placeringen, varigheden og hyppigheden af brystsmerter.
Den beregnes på grundlag af Visual Analog skala (VAS) og nuværende smerteintensitet (PPI) score ud over sensoriske og affektive komponentscores.
Med hensyn til den endelige samlede BPQ-score, er patienternes smertesværhedsgrad klassificeret som mild (0-100), moderat (100-200) og svær (>200)
|
Før og 10 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før og 10 dage efter behandling
|
Den tyrkiske version af Short Form-36 version 2 (SF-36v2) blev brugt til at vurdere QoL før og 10 dage efter behandling.
|
Før og 10 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysun Genç, Assoc Prof, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Anslået)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .