Hodnocení konzervativní péče o zuby s hlubokými kavitovanými kariézními lézemi

p-Pacienti s trvalými zadními zuby s velmi hlubokými kariézními lézemi I 1 kalciumsilikátový cement I 2= trikalciumsilikát na bázi pryskyřice (TheraCal LC) C- chemicky Skloionomerní cement O- Název výsledku Měřící zařízení Měřící jednotka Primární pooperační bolest 1- Chladící sprej (endo frost ) 2- Perkuse (Marchi et al. 2006) 3- Palpace Binární Secondry2ry Periapikální patóza Digitální rentgenový snímek (Hashem et al. 2015) Binární

T- jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců hodnocení S-randomizovaná klinická studie 7- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Zkušební typ: jednoduchý slepý design paralelních ramen Zkušební rám: Ekvivalenční rám, Alokační poměr: 1:1. Výzkumná otázka U pacientů s trvalými zadními zuby s velmi hlubokými kariézními lézemi povede kalciumsilikátový cement nebo trikalciumsilikát na bázi pryskyřice (TheraCal LC) ve srovnání s chemicky vytvrzovaným skloionomerním cementem ke klinickému a radiografickému úspěchu? Metody: Účastníci, intervence a výsledky Nastavení 8 studií: Tato klinická studie se bude konat na Fakultě orálního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.

9- Kritéria způsobilosti:

1. Kritéria způsobilosti účastníků:

   Kritéria pro zařazení účastníků:

   1. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
   2. Minimálně 1 hluboká kariézní léze pronikající ze tří čtvrtin nebo více do dentinu, jak je identifikováno na periapikálním (PA) rentgenovém snímku; Klinicky podle mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II) skóre 4
   3. Klinické příznaky reverzibilní pulpitidy
   4. Pozitivní reakce pulpy na test elektrické pulpy nebo tepelnou stimulaci
   5. Na rentgenovém snímku PA nejsou vidět žádné změny PA

   Kritéria vyloučení účastníků:

   1. Klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy vyžadující endodontické ošetření
   2. Přítomnost píštělí nebo otoku
   3. Pohyblivé zuby nebo citlivost na poklep
   4. Přední zuby s estetickými problémy
   5. Těhotné ženy s ohledem na požadavky na rentgenové snímky
   6. Pacienti mladší 18 let
   7. Pacienti nemohou dát souhlas

2. Kritéria vyloučení zubů:

   Zuby s příznaky ireverzibilní pulpitidy včetně přetrvávající tupé pulzující bolesti, ostré spontánní bolesti nebo bolesti umocněné vleže budou vyloučeny. Kromě toho budou pacienti ze studie vyřazeni, pokud dojde k expozici dřeně během základního operačního zákroku.

3. Kritéria hodnotitele a provozovatele:

   Provozovatel: O.M. (PHD), Hodnotitel: A.R. (PHD) 10a- Intervence: • Předoperační klinické hodnocení:

   1. Tepelné testování pomocí chladicího spreje (Endo Frost, Roeko, Langenau, Německo)
   2. perkusní zkouška
   3. Palpace a klinické vyšetření známek zánětu (bolest, absces, sinusový trakt a pohyblivost).

   4. Rentgenové snímky PA pomocí digitálního rentgenového snímku budou pořízeny na začátku (T0) a budou posouzeny, aby se vyloučily jakékoli známky ireverzibilní pulpitidy (rozšíření periodontálního vazu [PDL] nebo léze PA).

      Tyto testy byly provedeny na začátku, před operací a po 1 měsíci, 3, 6, 12 a 24 měsících při pooperačních kontrolách

      • Postup odstranění zubního kazu:

      Pacientovi bude podána lokální anestezie, poté kompletní izolace zubu gumovou damaškou operátor O.M. v případě potřeby otevře sklovinu pomocí vysokorychlostního násadce (NSK, NSK America Corp, USA) s vysokorychlostním diamantovým kulatým vrtákem (standardní stopka Ø1,6 mm x 19 mm FG. Diamantová střední zrnitost) (komet Rock Hill, SC, Spojené státy americké) za vydatného zavlažování. Poté při odstraňování zubního kazu ze stěn frézy s růžicovou hlavou z uhlíkové oceli (komet Rock Hill, SC, Spojené státy americké) pomocí nízkorychlostního ručního nástroje (W&H DentalwerkBürmoos GmbH, Bürmoos, Rakousko). Nakonec budou hlubší kazy odstraněny pomocí lžíce bagru ( č. 49, 61 nebo 73, Dentsply, Maillefer) ponechává poslední vrstvu postiženého dentinu bez přímé expozice dřeně (Clarkson et al., 2021) Zásah: RetroMTA (BioMTA, Soul, Korea) a TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) *Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce

      Komparátor: GC Fuji IX GP® (GC America Inc, Alsip, IL, USA) *Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce Konečná aplikace výplně: Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Kanada, Londýn, Ontario Kanada)

      Lepicí systém:

      Univerzální leptadlo Scotchbond (3M ESPE, St. Paul MN, USA) a univerzální lepidlo Single Bond (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

      * Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce následovně: Leptadlo bude nanášeno po dobu 15 sekund, poté bude 15 sekund oplachováno, poté bude dutina vysušena mírným proudem vzduchu. Adhezivní materiál se nanese na dutinu a tře se 20 sekund, poté se 5 sekund ředí vzduchem jemným vzduchem a 20 sekund se vytvrzuje světlem pomocí LED vytvrzovací jednotky. Po nanesení lepidla se nanese kompozit a poté se vytvrdí světlem po dobu 40 sekund pomocí vytvrzovací jednotky LED.

   11b-Výplň bude odstraněna, pokud se objeví jakékoli známky prosakování, zlomeniny nebo silné pooperační bolesti v důsledku odezvy dřeně a zruší endodontické ošetření.

   13- Rentgenové vyšetření: digitální periapikální rentgenový snímek (FONA XDC, FONA SRL, Assago, Itálie) provede A.R. v T0 (po operačním výkonu) a po 1 měsíci (T1), 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) a 24 (T24) měsících pomocí paralelní techniky ke standardizaci konečného záznamu pro každého pacienta a poté zpracován v ( DIGORA optime, sordexTuusula, Finsko) .

   11- Výstupy: kritéria výsledků, měřící zařízení, skóre, charakteristiky, měřící jednotka: Kritérium M. zařízení Skóre Charakteristika M. jednotka

   13- Nábor: Pacienti budou náborováni A.R. z kliniky konzervativní stomatologie Fakulty orálního a zubního lékařství Káhirské univerzity, kde je nepřetržitý a vysoký tok pacientů, z nichž budou 1 týden před zákrokem náborováni způsobilí pacienti, aby splnili kritéria způsobilosti.

   Metody: Přiřazení intervencí

   Přidělení:

   15a- Generování sekvencí: Jednoduchá randomizace bude provedena generováním čísel od 1:99 pomocí generátoru náhodných sekvencí, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) .

   Ne od 1-33 představuje první zásah a od 34-66 je druhý zásah a od 67-99 je komparátor.

   15b- Zatajení alokace: Provozovatel O.M. bude vybírat mezi čísly v neprůhledné zalepené obálce, kterou zařídí A.R. kteří se nebudou podílet na žádné z fází klinického hodnocení. Strana, ke které je přiřazen zásah nebo kontrola, bude zaznamenána na počítači O.M. a všechny záznamy o všech pacientech budou vedeny s A.R 16- Zaslepení: Operátor nebude zaslepený k přiřazení materiálu kvůli rozdílu v aplikačním protokolu výplňových materiálů, který zakazoval oslepení operátora; hodnotitelé však budou zaslepeni k zadání materiálu.

   Metody: Sběr, správa a analýza dat 17a- Metody sběru dat:

   • Sběr výchozích dat:

   U každého pacienta bude odebrána lékařská a zubní anamnéza. Vyšetřovací tabulky vyplní A.R