深い空洞を有する齲蝕病変を有する歯の保存的管理の評価

p-非常に深いう蝕病変のある永久臼歯を持つ患者 I 1 ケイ酸カルシウムセメント I 2= 樹脂ベースのケイ酸三カルシウム (TheraCal LC) C- 化学的にはグラスアイオノマーセメント O- 結果名 測定装置 測定ユニット 一次 1 術後疼痛 1- 冷媒スプレー(endo frost) 2- パーカッション (Marchi et al. 2006) 3- 触診 バイナリ 二次 2ry 根尖周囲病変 デジタル X 線写真 (Hashem et al. 2015) バイナリ

T- 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の評価 S- ランダム化臨床試験 7- 試験デザイン: ランダム化対照試験。 トライアルタイプ: シングルブラインドパラレルアームデザイン トライアルフレームワーク: 等価フレーム、配分比: 1:1。 研究上の質問 非常に深い虫歯病変のある永久奥歯を持つ患者において、化学的に硬化したグラスアイオノマー セメントと比較して、ケイ酸カルシウム セメントまたは樹脂ベースのケイ酸三カルシウム (TheraCal LC) は臨床的および X 線撮影で成功をもたらしますか? 方法: 参加者、介入、および結果 8-研究環境: この臨床試験は、エジプトのカイロ大学口腔歯学部で開催されます。

9- 資格基準:

1. 参加者の資格基準:

   参加者の参加基準:

   1. 18歳以上の全身健康状態の男性または女性の患者
   2. 根尖周囲（PA）X線写真で特定される、象牙質の4分の3以上に達する少なくとも1つの深いう蝕病変。臨床的には国際う蝕検出評価システム (ICDAS II) スコア 4 による
   3. 可逆性歯髄炎の臨床症状
   4. 電気歯髄検査または熱刺激に対する陽性歯髄反応
   5. PA の X 線写真で PA の変化は見られない

   参加者の除外基準:

   1. 歯内療法を必要とする不可逆性歯髄炎の臨床症状
   2. 瘻孔または腫れの存在
   3. 動揺する歯または打診に対する圧痛
   4. 審美的な懸念がある前歯
   5. 妊婦、レントゲン撮影の要件を考慮して
   6. 18歳未満の患者
   7. 患者が同意できない場合

2. 歯の除外基準:

   持続する鈍いズキズキする痛み、鋭い自発痛、または横になると悪化する痛みなど、不可逆的な歯髄炎の症状がある歯は除外されます。 さらに、ベースラインの手術介入中に歯髄の露出が発生した場合、患者は研究から除外されます。

3. 評価者とオペレーターの基準:

   オペレーター：O.M. (PHD)、評価者: A.R. (PHD) 10a- 介入: • 術前臨床評価:

   1. 冷媒スプレーを使用した熱試験 (Endo Frost、Roeko、ランゲナウ、ドイツ)
   2. 打楽器試験
   3. 炎症の兆候（痛み、膿瘍、副鼻腔管、可動性）の触診および臨床検査。

   4. デジタル X 線写真を使用した PA X 線写真はベースライン (T0) で撮影され、不可逆性歯髄炎の兆候 (歯根膜 [PDL] の拡大または PA 病変) を除外するために評価されます。

      これらの検査は、ベースライン、術前、および術後のフォローアップ訪問の1か月、3、6、12、24か月目に実施されました。

      • 齲蝕除去手順:

      患者に局所麻酔が施され、その後ラバーダムを使用して歯を完全に隔離します。オペレーターのO.M.必要に応じて、高速ダイヤモンド丸バー (標準シャンク Ø1.6mm x 19mm FG) を備えた高速ハンドピース (NSK、NSK America Corp.、USA) を使用してエナメル質を開きます。 ダイヤモンド中粒度）（アメリカ、サウスカロライナ州コメットロックヒル）を豊富な灌漑下で。 次に、低速ハンドピース (W&H DentalwerkBürmoos GmbH、オーストリア、ビュルモース) で炭素鋼ローズヘッド バー (komet Rock Hill、サウスカロライナ州、米国) を使用して壁から虫歯を除去します。最後に、スプーン掘削機を使用して深い虫歯を除去します ( no 49、61、または 73、Dentsply、Maillefer) は、直接歯髄に露出することなく、影響を受けた象牙質に最後の層を残す (Clarkson et al.、2021) 介入: RetroMTA (BioMTA、ソウル、韓国) および TheraCal LC (Bisco Inc.、シャンバーグ、米国イリノイ州) *素材はメーカーの指示に従って適用されます

      コンパレータ: GC Fuji IX GP® (GC America Inc, Alsip, IL, USA) *材料はメーカーの指示に従って適用されます 最終修復アプリケーション: Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canada, London, Ontario Canada)

      接着剤システム:

      Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) およびシングルボンドユニバーサル接着剤 (3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)。

      * 材料はメーカーの指示に従って次のように塗布されます。エッチング液が 15 秒間塗布され、その後 15 秒間洗浄され、その後キャビティが穏やかな空気流を使用して乾燥されます。 接着剤はキャビティに塗布され、20 秒間こすり付けられます。その後、穏やかな空気を使用して 5 秒間空気で薄められ、LED 光硬化ユニットを使用して 20 秒間光硬化されます。 接着剤を塗布した後、コンポジットを塗布し、LED光硬化ユニットを使用して40秒間光硬化します。

   11b-歯髄反応による漏出、骨折、または重度の術後疼痛の兆候がある場合、修復物は除去され、歯内療法は行われません。

   13- X 線撮影による評価: 根尖周囲デジタル X 線撮影 (FONA XDC、FONA SRL、イタリア、アッサーゴ) が A.R. によって実施されます。 T0 (手術後) および 1 か月後 (T1)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)、12 か月 (T12)、24 か月後 (T24) に並行技術を使用して各患者の最終記録を標準化し、次に処理します。 (DIGORA optime、sordexTuusula、フィンランド)。

   11- 結果: 結果の基準、測定デバイス、スコア、特性、測定単位: 基準 M. デバイス スコア特性 M. 単位

   13- 募集: 患者は A.R. によって募集されます。カイロ大学口腔歯学部の保存歯科部門の診療所からの患者であり、継続的かつ大量の患者の流れがあり、介入の1週間前に適格基準を満たすために適格な患者が募集される。

   方法: 介入の割り当て

   割り当て：

   15a- シーケンスの生成: 単純なランダム化は、Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) の Random Sequence Generator を使用して 1:99 から数値を生成することによって行われます。

   1 ～ 33 の No は最初の介入を表し、34 ～ 66 は 2 番目の介入を表し、67 ～ 99 は比較者を表します。

   15b- 割り当ての隠蔽: オペレーター O.M.不透明な密封された封筒に入った番号の中から選択し、A.R. が手配します。臨床試験のどの段階にも関与しません。 介入または制御が割り当てられた側は、O.M. によってコンピューターに記録されます。すべての患者のすべての記録は A.R 16- 盲検化: オペレーターの盲検化を禁止していた修復材料の適用プロトコルの違いにより、オペレーターは材料の割り当てについて盲検化されません。ただし、評価者はマテリアルの割り当てについては知らされません。

   方法: データの収集、管理、および分析 17a- データ収集方法:

   • ベースラインデータ収集:

   すべての患者の病歴と歯科歴が収集されます。 検査表は A.R によって記入されます。