Valutazione della gestione conservativa dei denti con lesioni cariose cavitate profonde

p-Pazienti con denti posteriori permanenti con lesioni cariose molto profonde I 1 cemento al silicato di calcio I 2= silicato tricalcico a base di resina (TheraCal LC) C- cemento vetroionomerico chimicamente O- Nome del risultato Dispositivo di misurazione Unità di misurazione Dolore postoperatorio primario1 primario 1- Spray refrigerante (endo gelo) 2- Percussione (Marchi et al. 2006) 3- Palpazione Binario Secondaria2ry Patosi periapicale Radiografia digitale (Hashem et al. 2015) Binario

T- valutazione di un mese, tre mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi S-Studio clinico randomizzato 7- Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato. Tipo di prova: disegno a bracci paralleli in cieco singolo Quadro di prova: frame di equivalenza, rapporto di allocazione: 1:1. Domanda di ricerca Nei pazienti con denti posteriori permanenti con lesioni cariose molto profonde, il cemento al silicato di calcio o il silicato tricalcico a base di resina (TheraCal LC) rispetto al cemento vetroionomerico polimerizzato chimicamente darà risultati clinici e radiografici? Metodi: partecipanti, interventi e risultati 8-Impostazioni dello studio: questa sperimentazione clinica si terrà presso la Facoltà di Medicina orale e dentale dell'Università del Cairo, in Egitto.

9- Criteri di ammissibilità:

1. Criteri di ammissibilità dei partecipanti:

   Criteri di inclusione dei partecipanti:

   1. Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni in buone condizioni di salute generale
   2. Almeno 1 lesione cariosa profonda che penetra per tre quarti o più nella dentina identificata con la radiografia periapicale (PA); Clinicamente secondo il punteggio 4 dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).
   3. Sintomi clinici della pulpite reversibile
   4. Risposta positiva della polpa al test elettrico della polpa o alla stimolazione termica
   5. Nessun cambiamento PA visualizzato sulla radiografia PA

   Criteri di esclusione dei partecipanti:

   1. Sintomi clinici di pulpite irreversibile che richiedono un trattamento endodontico
   2. Presenza di fistole o gonfiore
   3. Denti mobili o dolorabilità alla percussione
   4. Denti anteriori con problemi estetici
   5. Donne incinte, in considerazione dei requisiti per le radiografie
   6. Pazienti di età inferiore a 18 anni
   7. Pazienti incapaci di dare il consenso

2. Criteri di esclusione dei denti:

   Verranno esclusi i denti con sintomi di pulpite irreversibile, tra cui dolore persistente, sordo e pulsante, dolore acuto spontaneo o dolore esacerbato dalla posizione sdraiata. Inoltre, i pazienti verranno ritirati dallo studio se si è verificata l'esposizione della polpa durante l'intervento chirurgico di base.

3. Criteri del valutatore e dell'operatore:

   Operatore: O.M. (Dottorato), Valutatore: A.R. (PHD) 10a- Interventi: • Valutazione clinica preoperatoria:

   1. Test termici utilizzando spray refrigerante (Endo Frost, Roeko, Langenau, Germania)
   2. prova di percussione
   3. Palpazione ed esame clinico per i segni di infiammazione (dolore, ascesso, tratto sinusale e mobilità).

   4. Le radiografie PA utilizzando la radiografia digitale verranno eseguite al basale (T0) e saranno valutate per escludere qualsiasi segno di pulpite irreversibile (allargamento del legamento parodontale [PDL] o lesioni PA).

      Questi test sono stati eseguiti al basale, prima dell'intervento e a 1 mese, 3, 6, 12 e 24 mesi nelle visite di follow-up postoperatorie

      • Procedura di rimozione della carie:

      Al paziente verrà somministrata l'anestesia locale quindi il completo isolamento del dente mediante dima di gomma l'operatore O.M. aprirà lo smalto, se necessario, utilizzando un manipolo ad alta velocità (NSK, NSK America Corp,USA) con fresa diamantata rotonda ad alta velocità (gambo standard Ø1,6 mm x 19 mm FG. Diamond medium grit) (komet Rock Hill, SC, Stati Uniti) sotto abbondante irrigazione. Quindi nella rimozione della carie dalle pareti con fresa a testa di rosa in acciaio al carbonio (komet Rock Hill, SC, Stati Uniti) con un manipolo a bassa velocità (W&H DentalwerkBürmoos GmbH, Bürmoos, Austria). Infine la carie più profonda verrà rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio ( n. 49, 61 o 73, Dentsply, Maillefer) lasciando l'ultimo strato di dentina interessata senza alcuna esposizione diretta della polpa (Clarkson et al., 2021) Intervento: RetroMTA (BioMTA, Seoul, Corea) e TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) *Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore

      Comparatore: GC Fuji IX GP® (GC America Inc, Alsip, IL,USA) *Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore Applicazione del restauro finale: Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Canada, London, Ontario Canada)

      Sistema adesivo:

      Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) e adesivo Single Bond Universal (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

      * Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore nel modo seguente: il mordenzante verrà applicato per 15 secondi, quindi risciacquato per 15 secondi, quindi la cavità verrà asciugata utilizzando un leggero flusso d'aria. Il materiale adesivo verrà applicato alla cavità e strofinato per 20 secondi, quindi verrà diluito con aria delicata per 5 secondi e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED. Dopo aver applicato l'adesivo, verrà applicato il composito, quindi fotopolimerizzato per 40 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED.

   11b-Il restauro verrà rimosso quando saranno presenti segni di perdita, frattura o forte dolore postoperatorio dovuto alla risposta pulpare e sarà sottoposto a trattamento endodontico.

   13- Valutazione radiografica: la radiografia periapicale digitale (FONA XDC, FONA SRL, Assago, Italia) sarà eseguita da A.R. a T0 (dopo la procedura operatoria) e dopo 1 mese (T1), 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) e 24 (T24) mesi utilizzando la tecnica del parallelismo per standardizzare la registrazione finale per ciascun paziente, quindi elaborata in ( DIGORA optime, sordex Tuusula, Finlandia) .

   11- Risultati: criteri di risultato, dispositivi di misurazione, punteggi, caratteristiche, unità di misurazione: Criterio M. dispositivo Punteggio Caratteristiche M. unità

   13- Reclutamento: I pazienti saranno reclutati da A.R. dalla clinica del dipartimento di odontoiatria conservativa presso la Facoltà di Medicina orale e dentale dell'Università del Cairo, dove esiste un flusso continuo ed elevato di pazienti da cui verranno reclutati pazienti idonei per soddisfare i criteri di ammissibilità 1 settimana prima dell'intervento.

   Modalità: Assegnazione degli interventi

   Assegnazione:

   15a- Generazione di sequenze: la randomizzazione semplice verrà eseguita generando numeri da 1:99 utilizzando Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

   No da 1 a 33 rappresenta il primo intervento, da 34 a 66 il secondo intervento e da 67 a 99 il comparatore.

   15b- Occultamento allocazione: Operatore O.M. sceglierà tra i numeri contenuti in busta opaca sigillata, che sarà predisposta da A.R. che non saranno coinvolti in nessuna delle fasi della sperimentazione clinica. La parte a cui è assegnato l'intervento o il controllo verrà registrata su un computer da O.M. e tutte le registrazioni di tutti i pazienti saranno conservate con A.R 16- Accecamento: l'operatore non sarà cieco all'assegnazione del materiale a causa della differenza nel protocollo di applicazione dei materiali protesici, che vietava l'accecamento dell'operatore; tuttavia, i valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del materiale.

   Metodi: raccolta, gestione e analisi dei dati 17a- Metodi di raccolta dei dati:

   • Raccolta dati di base:

   Per ogni paziente verrà raccolta l'anamnesi medica e odontoiatrica. Le tabelle d'esame saranno compilate da A.R