Ocena leczenia zachowawczego zębów z głęboko ubytkami próchnicowymi

p-Pacjenci posiadający stałe zęby tylne z bardzo głębokimi ubytkami próchnicowymi I 1 cement krzemianowo-wapniowy I 2= krzemian trójwapniowy na bazie żywicy (TheraCal LC) C- chemicznie cement glasjonomerowy O- nazwa wyniku urządzenie pomiarowe jednostka miary pierwotny 1-ry ból pooperacyjny 1- spray chłodzący (endo mróz) 2- Opukiwanie (Marchi et al. 2006) 3- Palpacja Binarna Wtórna2ry Patoza okołowierzchołkowa Radiogram cyfrowy (Hashem et al. 2015) Binarny

T – ocena jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące S – Randomizowane badanie kliniczne 7 – Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane. Typ próby: konstrukcja z pojedynczymi ślepymi ramionami równoległymi. Ramy próby: Ramka równoważności, Współczynnik alokacji: 1:1. Pytanie badawcze Czy u pacjentów posiadających stałe zęby boczne z bardzo głębokimi ubytkami próchnicowymi cement krzemianowo-wapniowy lub krzemian trójwapniowy na bazie żywicy (TheraCal LC) w porównaniu z chemicznie utwardzanym cementem glasjonomerowym przyniesie sukces kliniczny i radiograficzny? Metody: Uczestnicy, interwencje i wyniki 8. Warunki badania: To badanie kliniczne będzie prowadzone na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt.

9- Kryteria kwalifikowalności:

1. Kryteria kwalifikacyjne uczestników:

   Kryteria włączenia uczestników:

   1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, cieszący się dobrym ogólnym stanem zdrowia
   2. Co najmniej 1 głęboka zmiana próchnicowa penetrująca co najmniej trzy czwarte zębiny, jak stwierdzono na radiogramie okołowierzchołkowym (PA); Klinicznie według Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS II) ocena 4
   3. Objawy kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi
   4. Pozytywna reakcja miazgi na test elektryczny miazgi lub stymulację termiczną
   5. Na radiogramie PA nie widać zmian PA

   Kryteria wykluczenia uczestników:

   1. Objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi wymagającego leczenia endodontycznego
   2. Obecność przetok lub obrzęków
   3. Ruchome zęby lub wrażliwość na opukiwanie
   4. Zęby przednie z problemami estetycznymi
   5. Kobiety w ciąży, ze względu na wymagania dotyczące zdjęć rentgenowskich
   6. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
   7. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody

2. Kryteria wykluczenia zębów:

   Zęby z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi, w tym uporczywym, tępym, pulsującym bólem, ostrym bólem samoistnym lub bólem nasilającym się w pozycji leżącej, zostaną wykluczone. Ponadto pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli podczas początkowej interwencji operacyjnej doszło do odsłonięcia miazgi.

3. Kryteria asesora i operatora:

   Operator: O.M. (doktorat), asesor: A.R. (PHD) 10a- Interwencje: • Przedoperacyjna ocena kliniczna:

   1. Testy termiczne z użyciem środka chłodniczego w sprayu (Endo Frost, Roeko, Langenau, Niemcy)
   2. próba udarowa
   3. Palpacja i badanie kliniczne pod kątem objawów stanu zapalnego (ból, ropień, przewód zatokowy i ruchliwość).

   4. Zdjęcia rentgenowskie PA z wykorzystaniem radiogramu cyfrowego zostaną wykonane na początku badania (T0) i zostaną ocenione w celu wykluczenia jakichkolwiek objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi (poszerzenie więzadła przyzębia [PDL] lub zmiany PA).

      Badania te przeprowadzono na początku badania, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3, 6, 12 i 24 miesiącu podczas wizyt kontrolnych po operacji

      • Procedura usuwania próchnicy:

      Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe, po czym nastąpi całkowita izolacja zęba za pomocą gumowej koferdamu operatora O.M. w razie potrzeby otworzy emalię przy użyciu szybkoobrotowej rękojeści (NSK, NSK America Corp, USA) z okrągłym wiertłem diamentowym o dużej prędkości (trzpień standardowy Ø1,6 mm x 19 mm FG. Diament o średnim ziarnie) (komet Rock Hill, Karolina Południowa, Stany Zjednoczone) pod obfitym nawadnianiem. Następnie podczas usuwania próchnicy ze ścian wiertłem różanym ze stali węglowej (komet Rock Hill, SC, Stany Zjednoczone) w rękojeści wolnoobrotowej (W&H DentalwerkBürmoos GmbH, Bürmoos, Austria). Na koniec głębsza próchnica zostanie usunięta za pomocą koparki łyżkowej ( nr 49, 61 lub 73, Dentsply, Maillefer) pozostawiający ostatnią warstwę zajętej zębiny bez bezpośredniego odsłonięcia miazgi (Clarkson et al., 2021) Interwencja: RetroMTA (BioMTA, Seoul, Korea) i TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) *Materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcjami producenta

      Porównanie: GC Fuji IX GP® (GC America Inc, Alsip, IL, USA) *Materiał zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta Ostateczne zastosowanie uzupełnienia: Filtek™ Z250 Universal Restorative (3M Kanada, Londyn, Ontario Kanada)

      System klejenia:

      Scotchbond Universal Etchant (3M ESPE, St. Paul MN, USA) i klej uniwersalny Single Bond (3M ESPE, St. Paul MN, USA).

      * Materiał zostanie nałożony zgodnie z instrukcją producenta w następujący sposób: Wytrawiacz zostanie nałożony na 15 sekund, następnie płukany przez 15 sekund, następnie ubytek zostanie osuszony delikatnym strumieniem powietrza. Materiał samoprzylepny zostanie nałożony na ubytek i wcierany przez 20 sekund, następnie zostanie rozcieńczony delikatnym powietrzem przez 5 sekund i fotoutwardzalny przez 20 sekund przy użyciu urządzenia utwardzającego światłem LED. Po nałożeniu kleju zostanie nałożony kompozyt, a następnie fotoutwardzalny przez 40 sekund przy użyciu urządzenia utwardzającego światłem LED.

   11b – Uzupełnienie zostanie usunięte w przypadku jakichkolwiek oznak wycieku, złamania lub silnego bólu pooperacyjnego spowodowanego reakcją miazgi i nie będzie możliwe leczenie endodontyczne.

   13- Ocena radiologiczna: cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe (FONA XDC, FONA SRL, Assago, Włochy) zostanie wykonane przez A.R. w T0 (po zabiegu operacyjnym) i po 1 miesiącu (T1), 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) i 24 (T24) miesiącach, stosując technikę równoległą w celu ujednolicenia ostatecznego zapisu dla każdego pacjenta, a następnie przetwarzanego w ( DIGORA optime, sordexTuusula, Finlandia) .

   11- Wyniki: kryteria wyników, urządzenia pomiarowe, wyniki, charakterystyka, jednostka pomiarowa: Kryterium M. urządzenie Wynik Charakterystyka M. jednostka

   13- Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani przez A.R. z kliniki oddziału stomatologii zachowawczej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, gdzie występuje ciągły i duży przepływ pacjentów, spośród których będą rekrutowani kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne na 1 tydzień przed interwencją.

   Metody: Przydzielanie interwencji

   Przydział:

   15a – Generowanie sekwencji: Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wygenerowanie liczb od 1:99 przy użyciu Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

   Nie, od 1 do 33 oznacza pierwszą interwencję, od 34 do 66 oznacza drugą interwencję, a od 67 do 99 oznacza komparator.

   15b- Ukrywanie alokacji: Operator O.M. dokona wyboru pomiędzy numerami w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie, która zostanie ułożona przez A.R. którzy nie będą zaangażowani w żadną fazę badania klinicznego. Strona, do której przypisana jest interwencja lub kontrola, zostanie zarejestrowana na komputerze przez O.M. a cała dokumentacja wszystkich pacjentów będzie prowadzona z A.R 16- Zaślepienie: Operator nie będzie zaślepiony przydziałem materiału ze względu na różnicę w protokole stosowania materiałów odtwórczych, która zabrania zaślepiania operatora; jednakże asesorzy będą zaślepieni na temat istotnego zadania.

   Metody: Gromadzenie danych, zarządzanie i analiza 17a- Metody gromadzenia danych:

   • Bazowe gromadzenie danych:

   U każdego pacjenta zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i stomatologiczny. Karty egzaminacyjne zostaną wypełnione przez A.R