Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o tepelné ablaci maligních jaterních nádorů (A-IMAGIO)

3. září 2025 aktualizováno: Mark C Burgmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Prospektivní kohortová studie o tepelné ablaci maligních jaterních nádorů v rámci projektu IMAGIO (A-IMAGIO)

Cílem této studie je vyvinout a ověřit algoritmy s využitím umělé inteligence a strojového učení k optimalizaci výběru pacientů, plánování léčby, hodnocení léčby a predikce výsledku u pacientů podstupujících tepelnou ablaci maligního nádoru jater. Dlouhodobým cílem je zavést termální ablaci jako léčbu volby pro velkou většinu pacientů s primárním nebo sekundárním nádorem jater vytvořením dostupného pracovního postupu, který lze široce implementovat v různých centrech provádějících termální ablaci. Během období alespoň čtyř let budou data shromažďována prospektivně, včetně informací o pacientech, charakteristikách nádoru a podrobnostech o léčbě. Kromě toho bude systematicky shromažďováno pre-, intra- a post-procedurální zobrazování.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je součástí projektu IMAGIO (Zobrazování a pokročilé poradenství pro optimalizaci pracovních postupů v intervenční onkologii). Tento projekt si klade za cíl využít intervenční onkologii v klinickém prostředí ke zlepšení výsledků přežití při rakovině prostřednictvím minimálně invazivních, účinných a cenově dostupných cest péče o tři chorobné stavy; rakovina jater, rakovina plic a sarkom. V IMAGIO špičkoví inovátoři v MedTech a Pharma a odborná akademická klinická centra dozrávají na intervenční onkologické zobrazování nové generace v celém spektru, od preklinického vývoje až po validaci dopadu v klinických studiích.

Cílem této studie, A-IMAGIO, je vyvinout standardizované, dostupné, nízkokomplexní komplexní řešení pro výběr pacientů, plánování léčby, navádění jehel a hodnocení léčby pro termální jaterní ablaci.

Jedním z cílů je integrovat AI do klinického pracovního postupu jako nástroj, který operátorům pomáhá při rozhodování během celého procesu na základě kvantitativního hodnocení. Bude vyvinuta analýza dat AI, která povede k rozhodování o personalizované léčbě spolu s algoritmy, které umožňují optimalizované plánování léčby a automatizované kvantitativní vyhodnocení léčby. Rovněž bude vyvinut výpočtový model se vstupy z radiomik a klinických dat pro identifikaci pacientů s rizikem recidivy po tepelné ablaci. Cílem projektu A-IMAGIO je provést velkou evropskou observační kohortovou studii a shromáždit klinická a obrazová data pacientů léčených tepelnou ablací pro jaterní nádory za účelem vývoje a validace těchto algoritmů AI. Databáze bude vybudována sloučením dat z retrospektivních dat a předchozích prospektivních klinických studií o termické ablaci jaterních nádorů. Další údaje budou shromážděny prostřednictvím prospektivní, multicentrické observační studie. Dlouhodobým cílem je zavést termální ablaci jako terapii první volby u pacientů s primárním i sekundárním nádorem jater. Proto se snažíme vyvinout nenáročný, vysoce přesný a dostupný pracovní postup, který lze široce implementovat v různých centrech provádějících termální ablaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou jedné nebo více primárních nebo sekundárních malignit jater, kteří jsou kandidáty na termální jaterní ablaci, jak bylo diskutováno v multidisciplinárním výboru pro nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Kandidát na perkutánní termální jaterní ablaci, jak je diskutováno v multidisciplinární tumorové desce (MDT)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená místní recidivou
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
Po celou dobu čtyřletého studia
Účinnost hodnocená podle doby do opakování
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
Po celou dobu čtyřletého studia
Účinnost hodnocená přežitím bez onemocnění
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
Po celou dobu čtyřletého studia
Účinnost hodnocená celkovým přežitím
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
Po celou dobu čtyřletého studia
Bezpečnost hodnocená komplikacemi podle CTCAE v6.0.
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-4 a závažné
Po celou dobu čtyřletého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit