- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179602
Prospektivní kohortová studie o tepelné ablaci maligních jaterních nádorů (A-IMAGIO)
Prospektivní kohortová studie o tepelné ablaci maligních jaterních nádorů v rámci projektu IMAGIO (A-IMAGIO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je součástí projektu IMAGIO (Zobrazování a pokročilé poradenství pro optimalizaci pracovních postupů v intervenční onkologii). Tento projekt si klade za cíl využít intervenční onkologii v klinickém prostředí ke zlepšení výsledků přežití při rakovině prostřednictvím minimálně invazivních, účinných a cenově dostupných cest péče o tři chorobné stavy; rakovina jater, rakovina plic a sarkom. V IMAGIO špičkoví inovátoři v MedTech a Pharma a odborná akademická klinická centra dozrávají na intervenční onkologické zobrazování nové generace v celém spektru, od preklinického vývoje až po validaci dopadu v klinických studiích.
Cílem této studie, A-IMAGIO, je vyvinout standardizované, dostupné, nízkokomplexní komplexní řešení pro výběr pacientů, plánování léčby, navádění jehel a hodnocení léčby pro termální jaterní ablaci.
Jedním z cílů je integrovat AI do klinického pracovního postupu jako nástroj, který operátorům pomáhá při rozhodování během celého procesu na základě kvantitativního hodnocení. Bude vyvinuta analýza dat AI, která povede k rozhodování o personalizované léčbě spolu s algoritmy, které umožňují optimalizované plánování léčby a automatizované kvantitativní vyhodnocení léčby. Rovněž bude vyvinut výpočtový model se vstupy z radiomik a klinických dat pro identifikaci pacientů s rizikem recidivy po tepelné ablaci. Cílem projektu A-IMAGIO je provést velkou evropskou observační kohortovou studii a shromáždit klinická a obrazová data pacientů léčených tepelnou ablací pro jaterní nádory za účelem vývoje a validace těchto algoritmů AI. Databáze bude vybudována sloučením dat z retrospektivních dat a předchozích prospektivních klinických studií o termické ablaci jaterních nádorů. Další údaje budou shromážděny prostřednictvím prospektivní, multicentrické observační studie. Dlouhodobým cílem je zavést termální ablaci jako terapii první volby u pacientů s primárním i sekundárním nádorem jater. Proto se snažíme vyvinout nenáročný, vysoce přesný a dostupný pracovní postup, který lze široce implementovat v různých centrech provádějících termální ablaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Telefonní číslo: +31-71-5264376
- E-mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariadne L. Velden, van der, Drs.
- Telefonní číslo: +31(0)43-3876910
- E-mail: lisa.van.der.velden@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Telefonní číslo: +31633691357
- E-mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
-
Kontakt:
- Mark C. Burgmans, Md, PhD
- Telefonní číslo: +31-71-5264376
- E-mail: M.C.Burgmans@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Kandidát na perkutánní termální jaterní ablaci, jak je diskutováno v multidisciplinární tumorové desce (MDT)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená místní recidivou
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
|
Po celou dobu čtyřletého studia
|
|
|
Účinnost hodnocená podle doby do opakování
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
|
Po celou dobu čtyřletého studia
|
|
|
Účinnost hodnocená přežitím bez onemocnění
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
|
Po celou dobu čtyřletého studia
|
|
|
Účinnost hodnocená celkovým přežitím
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
|
Po celou dobu čtyřletého studia
|
|
|
Bezpečnost hodnocená komplikacemi podle CTCAE v6.0.
Časové okno: Po celou dobu čtyřletého studia
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-4 a závažné
|
Po celou dobu čtyřletého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
- Vrchní vyšetřovatel: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy